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LAとアジュバント混合物の脳脊髄液中での結晶化

2026年8月21日 更新者：Medical University Innsbruck

脳脊髄液中の局所麻酔薬とアジュバント混合液の結晶化 - 間質腔モデルとしての半定量的in vitro試験

異なる局所麻酔薬の混合液、またはin vitroで沈殿することが知られている局所麻酔薬とアジュバントの混合液が、ヒト脳脊髄液（CSF）で試験されます。 CSFは、正常圧水頭症の患者から、選択的腰椎穿刺の予定がある患者から得られます。 患者は残った検体についてICFに署名しました。

CSFのpH値は、異なる時間点（t0-t3；0〜60分）で評価されます。

第二段階として、LAとLA、またはLAとアジュバントの6種類の一般的に使用される混合液を、以下の混合比で調製します：ロピバカイン0.75% + リドカイン2%（比率1:1）、ロピバカイン0.75% + メピバカイン2%（比率1:1）、ロピバカイン0.75% + クロロプロカイン2%（比率1:1）、リドカイン2% + 炭酸水素ナトリウム8.4%（比率1:0.1）、ロピバカイン0.75% + リドカイン2% + 炭酸水素ナトリウム8.4%（比率1:1:0.1）、およびロピバカイン0.75% + デキサメタゾン（1.5:1）。 使用される混合比は、現在の文献で一般的に記載されている混合液に基づいており、in vitroで沈殿することが確認されています。 各混合液について、CSFなしのベースラインで、次にt0（直後）からt3（60分）まで15分ごとに結晶化の程度が決定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

in vitroで沈殿することが知られている局所麻酔薬の異なる混合物、または局所麻酔薬とアジュバントの混合物を、ヒト脳脊髄液（CSF）で試験します。 CSFは、選択的腰椎穿刺が予定されている正常圧水頭症の患者から得られます。 患者は残った検体についてICFに署名しました。

CSFのpH値は、異なる時間ポイント（t0〜t3; 0〜60分）で評価されます。

第二段階として、LAとLA、またはLAsとアジュバントの6つの一般的に使用される混合物を、以下の混合比で混合します：ロピバカイン0.75％ + リドカイン2％（比率1:1）、ロピバカイン0.75％ + メピバカイン2％（比率1:1）、ロピバカイン0.75％ + クロロプロカイン2％（比率1:1）、リドカイン2％ + 炭酸水素ナトリウム8.4％（比率1:0.1）、ロピバカイン0.75％ + リドカイン2％ + 炭酸水素ナトリウム8.4％（比率1:1:0.1） およびロピバカイン0.75％ + デキサメタゾン（1.5:1）。 使用された混合比は、現在の文献で説明されている一般的な混合物に基づいており、in vitroで沈殿することが証明されています。 各混合物について、CSFなしのベースラインで、次にt0（直後）からt3（60分）まで15分ごとに結晶化の等級が決定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストリア
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • Medical University Innsbruck

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

正常圧水頭症の患者で、選択的腰椎穿刺を予定している。

説明

適格基準:

  • 正常圧水頭症の患者で、予定された腰椎穿刺を受ける予定の方。

除外基準:

  • 年齢が18歳未満の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
選択的腰椎穿刺を予定している正常圧水頭症の患者
正常圧水頭症の患者で、選択的腰椎穿刺が予定されている

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
結晶化の等級
時間枠：1時間
検出可能な沈殿物の段階評価には、0（沈殿の兆候なし／単一粒子 < 10 μm）から5（重度の多形結晶化：> 100個の固体粒子 > 10 μm、かつ > 1個の固体粒子 > 50 μm または > 1個の固体粒子 > 100 μm）までの尺度が使用されます。
1時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
pH値とCSFおよびCSF LA混合物の
時間枠：1時間
pH値
1時間
CSFおよびCSF LA混合物のpCO2
時間枠：1時間
pCO2（mmHg）
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University Innsbruck

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elisabeth Gasteiger, MD PhD、Medical Unicersity Innsbruck

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Crystal_Liquor

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは合理的なリクエストがあった場合にのみ共有されます。

IPD 共有時間枠

合理的な要求があった場合にのみデータを共有します。

IPD 共有アクセス基準

データは合理的なリクエストがあった場合にのみ共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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