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Cristalização de Misturas de LA e Adjuvante no Líquido Cefalorraquidiano

21 de agosto de 2026 atualizado por: Medical University Innsbruck

Cristalização de Misturas de Anestésicos Locais e Adjuvantes no Líquido Cefalorraquidiano como Modelo para o Espaço Intersticial - Um Ensaio Semiquantitativo in Vitro

Diferentes misturas de anestésicos locais ou anestésicos locais com adjuvantes que se sabe precipitam in vitro são testadas no líquido cefalorraquidiano (LCR) humano. O LCR é obtido de pacientes com hidrocefalia de pressão normal programados para punção lombar eletiva. Os pacientes assinaram um consentimento informado para amostras remanescentes.

O LCR será avaliado quanto aos valores de pH em diferentes momentos (t0-t3; 0 a 60 minutos).

Num segundo passo, seis misturas comumente usadas de AL com AL ou ALs com adjuvantes serão misturadas usando as seguintes proporções de mistura: ropivacaína 0,75% + lidocaína 2% (proporção 1:1), ropivacaína 0,75% + mepivacaína 2% (proporção 1:1), ropivacaína 0,75% + cloroprocaína 2% (proporção 1:1), lidocaína 2% + bicarbonato de sódio 8,4% (proporção 1:0,1), ropivacaína 0,75% + lidocaína 2% + bicarbonato de sódio 8,4% (proporção 1:1:0,1) e ropivacaína 0,75% + dexametasona (1,5:1). As proporções de mistura utilizadas são inspiradas em misturas comuns descritas na literatura atual e provou-se que precipitam in vitro. Para cada mistura, um Grau de Cristalização será determinado na linha de base sem LCR e depois em t0 (imediatamente) até t3 (60 minutos) a cada 15 minutos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Diferentes misturas de anestésicos locais ou de anestésicos locais com adjuvantes que se sabe precipitarem in vitro são testadas em líquido cefalorraquidiano (LCR) humano. O LCR é obtido de pacientes com hidrocefalia de pressão normal programados para punção lombar eletiva. Os pacientes assinaram um consentimento informado para amostras remanescentes.

O LCR será avaliado quanto aos valores de pH em diferentes momentos (t0-t3; 0 a 60 minutos).

Num segundo passo, seis misturas comumente utilizadas de anestésicos locais com anestésicos locais ou de anestésicos locais com adjuvantes serão misturadas usando as seguintes proporções: ropivacaína 0,75% + lidocaína 2% (proporção 1:1), ropivacaína 0,75% + mepivacaína 2% (proporção 1:1), ropivacaína 0,75% + cloroprocaína 2% (proporção 1:1), lidocaína 2% + bicarbonato de sódio 8,4% (proporção 1:0,1), ropivacaína 0,75% + lidocaína 2% + bicarbonato de sódio 8,4% (proporção 1:1:0,1) e ropivacaína 0,75% + dexametasona (1,5:1). As proporções de mistura utilizadas são inspiradas em misturas comuns descritas na literatura atual e demonstraram precipitar in vitro. Para cada mistura, será determinado um Grau de Cristalização na linha de base sem LCR e depois em t0 (imediatamente) até t3 (60 minutos) a cada 15 minutos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Áustria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
        • Medical University Innsbruck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

doentes com hidrocefalia de pressão normal agendados para punção lombar eletiva.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com hidrocefalia de pressão normal agendados para punção lombar eletiva.

Critérios de Exclusão:

  • Idade < 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes com hidrocefalia de pressão normal agendados para punção lombar eletiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de Cristalização
Prazo: 1 hora
Para a classificação de precipitações detetáveis, será utilizada uma escala de 0 (sem sinais de precipitação / partículas isoladas < 10 µm) a 5 (cristalização polimórfica intensa: > 100 corpos sólidos > 10 µm, e > 1 corpo sólido > 50 µm ou > 1 corpo sólido > 100 µm).
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
valor de pH e de LCR e misturas de LCR LA
Prazo: 1 hora
valor de pH
1 hora
pCO2 das misturas de LCR e LA do LCR
Prazo: 1 hora
pCO2 em mmHg
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University Innsbruck

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elisabeth Gasteiger, MD PhD, Medical Unicersity Innsbruck

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Crystal_Liquor

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados só serão partilhados mediante um pedido fundamentado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão partilhados apenas mediante um pedido fundamentado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados só serão partilhados mediante um pedido fundamentado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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