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JAK阻害剤に対して難治性、再発性、または不耐容性の中間リスクまたは高リスク骨髄線維症患者の治療のためのフロノルチニブマレイン酸塩：有効性と安全性を評価する単一投与群、非盲検、多施設共同第IIb相臨床試験

2026年8月11日 更新者：Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd

JAK阻害剤に不応性、再発、または不耐性の中間リスクまたは高リスク骨髄線維症患者に対するフロノルチニブマレイン酸塩の治療：有効性と安全性を評価する単一腕、非盲検、多施設共同第IIb相臨床試験

この試験は、単一アーム、オープンラベル、多施設共同臨床試験デザインを採用し、ルキソリチニブに難治性、再発性、または不耐性の中～高リスクMF試験の参加者約64名を計画登録しています。 成功した試験参加者を選択し、スクリーニング期間中の血小板数レベルに基づいてフロノルチニンマレイン酸錠を割り当て、qd、空腹時に経口投与し、参加者が中止基準を満たすまで継続します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • West China Hospital Sichuan University
        • コンタクト：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • 募集
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (IHCAMS)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 年齢範囲18～80歳（閾値を含む）、性別不問；
  2. WHO基準（2016年版）に基づき原発性骨髄線維症（PMF）と診断された患者、またはIWG-MRT基準に基づき真性多血症後骨髄線維症（PPV-MF）または本態性血小板血症後骨髄線維症（PET-MF）と診断された患者；
  3. 動的国際予後スコアリングシステム（DIPSS）予後分類基準により中間-2または高リスクと評価された骨髄線維症患者；または肝脾腫を呈し治療を要する中間-1リスクの骨髄線維症患者；
  4. 過去にJAK阻害剤治療を受けており、難治性／再発性／不耐容性の基準を満たすMF患者；
  5. 予想生存期間が24週間以上；
  6. ECOGスコア0～2点；
  7. 脾腫：肋骨下縁から触知可能な脾縁が5cm以上（左鎖骨中線と左肋骨縁の交点から脾臓最遠点までの距離）；または身体的理由（肥満など）により触知不可能であっても、スクリーニング時のMRI/CT脾臓評価で体積≧450 cm^3が確認された場合；
  8. 末梢血および骨髄芽球≦10%；
  9. 無作為化7日前以内に、ANC≧1.0×10^9/L、血小板数≧100×10^9/L、HGB>60 g/L；
  10. 無作為化7日前以内に主要臓器機能が概ね正常で、以下の基準を満たすこと：ALTおよびAST≦2.5×ULN；TBIL≦2.0×ULN；血清クレアチニン≦1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス（Ccr）>50 mL/min；INR、PT、APTT≦1.5×ULN；
  11. 説明を理解し、自発的にインフォームド・コンセント文書に署名できること。

除外基準：

  1. 既往のがん治療による毒性反応がグレード1以下（脱毛を除く）に回復していない、または既往手術からの完全回復がない場合（例：4週間以内の大手術）；
  2. 試験薬およびその添加剤に対するアレルギー；
  3. 研究者が安全性評価に影響すると判断する臨床的・検査的異常：a. 制御不能な糖尿病（空腹時血糖>250 mg/dL（13.9 mmol/L））、b. 2種類以上の降圧薬治療後も収縮期血圧<160 mmHg、拡張期血圧<100 mmHgに低下しない高血圧、c. 末梢神経障害；
  4. うっ血性心不全（NYHAクラスIII以上）、不安定狭心症または心筋梗塞、脳血管障害または血栓塞栓症の既往がスクリーニング初回6か月以内にある患者；
  5. 心機能障害（心エコーで駆出率<45%検出、先天性心室性不整脈、心電図でQTcF>450 ms（男性）またはQTcF>470 ms（女性）、スクリーニング時点で治療を要する不整脈）；
  6. 先天性または後天性出血性疾患、または抗凝固療法を要する不安定血栓性疾患；
  7. 登録14日前以内に全身治療（経口、静脈内、皮下、筋肉内など）を要する活動性感染症；
  8. スクリーニング48週間以内に活動性結核感染歴、またはスクリーニング期間中に潜在性結核感染と診断された者（潜在性結核感染と診断された場合は、予防的抗結核治療を少なくとも3か月完了後に登録可能）；
  9. 既往の脾摘出術、または初回投与12か月以内の脾臓放射線療法歴；
  10. B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の活動性感染、ただし以下を除く：a) HBV感染：B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性で末梢血HBV-DNA検査を受け、HBV-DNA検出下限値（各研究施設検査室の正常上限値）以下の患者は登録可能。ベースラインHBsAg陽性の場合は登録後継続的抗ウイルス治療を要し、12週毎およびEOT時にHBV-DNA検査を実施；b) HCV血清学的陽性だがHCV-RNA陰性の患者は試験対象に含める；
  11. ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV Ab）または抗梅毒トレポネーマ抗体（TP Ab）陽性患者；
  12. てんかん歴、またはスクリーニング時に向精神薬・鎮静薬を服用中の患者；
  13. 妊娠中または授乳中の女性患者、試験期間中および試験終了後6か月以内に避妊措置の使用を拒否する妊孕性のある女性／男性患者；
  14. 初回投与前5年以内に他の悪性腫瘍の既往（治癒した上皮内癌および皮膚基底細胞癌を除く）；
  15. 嚥下困難、慢性下痢、または経口吸収障害；
  16. 他の重篤な疾患を併存し、研究者が患者安全性または遵守性に影響すると判断する場合；
  17. 初回投与1か月以内に他の新薬または医療機器の臨床試験に参加し、試験薬を服用または試験機器を使用した患者；
  18. 前4週間または5半減期（いずれか長い方）以内にJAK阻害剤を使用した患者；
  19. スクリーニング前2週間または5半減期（いずれか長い方）以内に、いかなるMF治療薬（抗腫瘍適応のある漢方薬・単純製剤を含む）、アンドロゲン、免疫調節剤（サリドマイドなど）、免疫抑制剤、プレドニゾン>10 mg/日または同等生物学的効果強度のグルココルチコイドを使用した患者；
  20. 研究者が試験参加に不適切と判断するその他の要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フロノルチニブ マレイン酸塩
スクリーニング期間中の血小板数に基づき、空腹時にフロノルチニブマレイン酸塩錠50mgまたは75mgを1日1回投与する
薬：フロノルチニブマレイン酸塩
スクリーニング期間中の血小板数レベルに基づき、空腹時にフロノルチニンマレイン酸錠50mgまたは75mgを1日1回投与する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ベースラインから脾臓容積が35％以上減少した被験者の割合
時間枠：週24
週24

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MPN-SAF TSS 全症状スコアとベースライン比較における減少
時間枠：第2週,第4週,第8週,第12週,第24週
MPN-SAF-TSSは、骨髄増殖性腫瘍患者の症状負担を評価するために使用されます。 このアンケートは、ある程度患者の生活の質も反映しています。 診断および治療プロセスにおいて、MPN-10アンケートには10の副症状（疲労感、早期満腹感、腹部不快感、活動性低下、集中力欠如、寝汗、皮膚のかゆみ、骨痛、発熱、体重減少）が含まれます。 各項目は0（なし）から10（最も重い）まで採点され、合計スコアは0〜100点です。 合計スコアが高いほど、症状負担が重いことを示します。
第2週,第4週,第8週,第12週,第24週
全生存期間
時間枠：週2、週4、週8、週12、週24
初回投薬から何らかの理由による死亡までの時間間隔
週2、週4、週8、週12、週24
脾臓反応時間
時間枠：週12、週24
脾臓容積がベースラインから35%以上減少するのが初めて観察された時点
週12、週24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Xiao Zhijian、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (IHCAMS)
  • 主任研究者：Niu Ting、West China Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FMF-04

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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