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上腹部癌性疼痛に対する経椎間板神経破壊性内臓神経ブロックと傍脊椎神経破壊性内臓神経ブロック

2026年2月25日 更新者：Gökhan Yıldız、Ankara Etlik City Hospital

上部腹部癌性疼痛治療における神経破壊的内臓神経ブロックの経椎間板アプローチと傍脊椎アプローチの比較

この研究は、上部腹部癌関連疼痛（例えば、胃、膵臓、および肝臓の悪性腫瘍）を有する患者における内臓神経神経溶解術に対する、透視下傍椎体（PV）法と経椎間板（TD）法の有効性を比較することを目的としています。 治療反応は数値評価尺度（NRS）を用いて評価され、両技術の生活の質への影響はEORTC QLQ-C30質問票を用いて評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

がん関連疼痛（CRP）は、管理が複雑で困難な病態です。 痛みは体性、内臓性、または神経障害性の起源を持つことがあり、診断時に50％以上の患者が混合性疼痛パターンを呈します。 オピオイドや補助鎮痛薬などの薬物療法に加えて、CRPの管理にはさまざまな介入的手技が用いられます。 その中でも、神経破壊的神経・神経叢ブロックは、保存的治療に抵抗性の痛みを有する患者に対して効果的な選択肢となります。 化学的神経破壊術は、侵襲の少ない神経破壊的神経叢ブロック技術として、内臓器官を神経支配する感覚求心性線維と交感神経線維の両方を標的とすることで、効果的な鎮痛を提供します。 痛みの局在に応じて最も適切なブロックを特定することは、成功した疼痛コントロールを達成する上で重要な役割を果たします。

内臓神経神経破壊術は、膵臓、胃、肝臓の悪性腫瘍に関連する上腹部がん疼痛の管理のための確立された介入技術です。 傍脊椎（PV）法と経椎間板（TD）法の両方が、がん関連腹部痛を効果的に軽減し、影響を受ける患者の生活の質を大幅に改善することが示されています。 ただし、これら2つの技術間の比較データは依然として限られています。

本研究の主な目的は、薬物療法に抵抗性の重度の上腹部がん疼痛を有する患者において、疼痛評価に数値評価尺度（NRS）を用いて、傍脊椎（PV）法と経椎間板（TD）法による内臓神経神経破壊術の有効性を比較することです。 副次的な目的には、EORTC QLQ-C30質問票を用いたこれらの技術の生活の質への影響の評価、オピオイド消費量の変化の比較、手技時間と透視撮影時間の比較、および有害事象の発生率の決定が含まれます。

合計56名の患者（各群28名）が登録されます。 疼痛強度は、手技前および介入後3日、1か月、3か月時にNRSを用いて評価されます。 生活の質は、手技前および介入後1か月と3か月時にEORTC QLQ-C30質問票を用いて評価されます。 手技関連の有害事象が記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 上部腹腔内臓器の悪性腫瘍（胃癌、膵癌、肝癌など）による重度の腹痛（NRS > 6）。
  • 保存的治療法による疼痛コントロールの失敗。

除外基準：

  • 局所的な解剖学的変異の存在
  • 処置部位を含む局所または全身感染
  • 妊娠
  • 凝固障害
  • 不安定な精神疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：経椎間板内臓神経溶解群
上部消化器悪性腫瘍痛に対する経椎間板性内臓神経破壊術
手順：経椎間板内臓神経破壊術
患者を腹臥位にし、T11-T12椎体レベルを前後方向の透視下で同定し、Cアームを調整してT11-T12椎間板の上下終板を一致させた。 その後、透視を斜めに回転させ、T12上関節突起の先端がT11椎体の中点に位置するようにした。 1%リドカイン2 mLで局所麻酔後、脊椎針を目標点まで進めた。 理想的な最終針位置は、前後像では椎間板の中心、側面像では椎体の前縁であった。 針の正しい位置を透視下で確認し、非イオン性造影剤1-2 mLを注入して適切な後縦隔拡散を確認した。 1%リドカイン10 mLのテスト投与で50%以上の疼痛緩和が得られた後、96%アルコール10 mLをゆっくり注入して神経溶解を行った。
アクティブコンパレータ：傍脊椎内臓神経溶解群
上部消化管悪性腫瘍疼痛に対する傍脊椎内臓神経遮断術
手順：傍脊椎内臓神経ニューロリシス
Cアーム透視下ガイダンスにより、T11椎体の下縁を基準として使用し、透視装置を15-20°の頭尾方向および約15-20°の斜角に調整した。 針の刺入点はT11横突起のやや下方に選択し、1%リドカイン2 mLによる局所麻酔後、脊椎針を椎体の側面に沿って進めた。 側面透視画像では、針先を椎体の前3分の2の位置に配置した。 適切な針の位置は透視的に確認され、その後陰性吸引および非イオン性造影剤1-2 mLの注入により、適切な後横隔膜前方への拡散を確認した。 1%リドカイン5 mLによるテスト投与が成功し、50%以上の疼痛緩和が得られた後、神経溶解のために96%アルコール5 mLをゆっくり注入した。 同様の手順を反対側でも繰り返し、合計10 mLの96%アルコールを投与した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度（NRS）
時間枠：ベースラインから治療後3日目、および1ヶ月後と3ヶ月後の変化
NRSは痛みの測定に使用できる尺度です。 スコアは0（痛みなし）から10（最悪の痛み）の範囲です。
ベースラインから治療後3日目、および1ヶ月後と3ヶ月後の変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC QLQ-C30 アンケート
時間枠：治療開始時から治療後1か月目および3か月目までの変化
EORTC QLQ-C30アンケートは、がん患者の健康関連QOL（生活の質）を評価するために使用されます。 このアンケートは30項目からなり、5つの機能尺度（身体的、役割、情緒的、認知的、社会的機能）、3つの症状尺度（疲労、疼痛、吐き気・嘔吐）、全体的健康状態／QOL尺度、およびいくつかの単一項目症状測定で構成されています。 スコアは0〜100の尺度に線形変換されます。 機能尺度および全体的健康尺度では、スコアが高いほどQOLが良好であることを示し、一方、症状尺度では、スコアが高いほど症状負担が大きいことを示します。
治療開始時から治療後1か月目および3か月目までの変化
透視撮影時間
時間枠：手順中
透視撮影時間は、手技中の被曝を評価するための副次的評価項目として用いられます。 これは、手技中に最初の透視画像取得から最終的に得られた画像まで、アクティブな透視撮影の総時間（秒単位で測定）と定義されます。
手順中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ankara Etlik City Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gokhan Yildiz、Ankara Etlik City Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月16日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Transdiscal vs Paravert SNB

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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