Transdiskaalinen vs. paravertebraalinen neurolyyttinen splankninen hermoblokkaus ylävatsan syöpäkivulle
Transdiskaalisen ja paravertebraalisen lähestymistavan vertailu neurolyyttisessä splanknisen hermon salpauksessa ylävatsan syöpäkivun hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syköpään liittyvä kipu (CRP) on monimutkainen ja haastava oire hoitoon. Kipu voi olla somaattista, viskeraalista tai neuropaattista alkuperää, ja yli 50 % potilaista esittää sekoitettua kipukuviota diagnoosiaikaan. Lääketieteellisten hoitomuotojen, kuten opioideiden ja adjuvanssi-analgeettien, lisäksi CRP:n hoidossa käytetään erilaisia interventiohoitoja. Näistä neurolyyttiset hermo- ja pleksusblokat edustavat tehokkaita vaihtoehtoja potilaille, joiden kipu on refraktaarista konservatiiviselle hoidolle. Kemiallinen neurolyysi, vähän invasiivisena neurolyyttisenä pleksusblokkatekniikkana, tarjoaa tehokasta analgeesia kohdistamalla sekä sensoriset aferenttiset kuitujen että sympaattiset kuitujen, jotka hermostavat viskeraalisia elimiä. Sopivimman blokan tunnistaminen kipulokalisoinnin mukaan on ratkaisevassa roolissa onnistuneen kipuhallinnan saavuttamisessa.
Splanchnicus-hermon neurolyysi on vakiintunut interventiotekniikka ylävatsan syöpäkipujen hoidossa, jotka liittyvät haiman, mahalaukun ja maksan maligniteetteihin. Sekä paravertebraalinen (PV) että transdiskaalinen (TD) lähestymistapa on osoitettu tehokkaasti vähentävän syöpään liittyvää vatsakipua ja merkittävästi parantavan elämänlaatua vaikutetuilla potilailla. Näiden kahden tekniikan väliset vertailevat tiedot kuitenkin pysyvät rajallisina.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata paravertebraalisen (PV) ja transdiskaalisen (TD) splanchnicus-hermon neurolyysin tehoa potilailla, joilla on vakava ylävatsan syöpäkipu, joka on refraktaarista lääkehoitolle, käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) kipuarviointiin. Toissijaiset tavoitteet sisältävät näiden tekniikoiden vaikutuksen arvioimisen elämänlaatuun EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella, opioidinkulutuksen muutosten vertailun, toimenpiteen keston ja fluoroskopiakuvausajan vertailun sekä haittatapahtumien esiintyvyyden määrittämisen.
Yhteensä 56 potilasta, 28 kummassakin ryhmässä, otetaan mukaan. Kipuintensiteettiä arvioidaan käyttäen NRS:ää ennen toimenpidettä ja 3 päivän, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta. Elämänlaatua arvioidaan käyttäen EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta ennen toimenpidettä ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta. Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat kirjataan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gokhan Yildiz
- Puhelinnumero: TR 5059272589
- Sähköposti: gkoyldz@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gokhan Yildiz
- Puhelinnumero: TR 5059272589
- Sähköposti: gkoyldz@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakava vatsakipu (NRS > 6) ylävatsan sisäelinsyöpien vuoksi (kuten mahasyöpä, haimasyöpä tai maksasyöpä).
- Konservatiivisten hoitomuotojen epäonnistuminen kivun hallinnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisten anatomisten muunnelmien esiintyminen
- Paikallinen tai systeeminen infektio, joka kohdistuu toimenpiteen kohteeseen
- Raskaus
- Veren hyytymissairaus
- Epävakaiden psykiatristen häiriöiden esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: transdiskaalinen splankninen neurolyysiryhmä
Transdiskaalinen splankninen neurolyysi yläruoansulatuskanavan pahanlaatuisen kasvaimen kivulle
|
Potilas asetettiin vatsalleen makuuasentoon, ja T11-T12-nivelen tasot määritettiin etu-takasuunnassa fluoroskooppiohjauksessa. C-kaari säädettiin siten, että T11-T12-nivelkiekon ylä- ja alapintalevyjen linjaus oli kunnossa.
Fluoroskooppia kierrettiin sitten vinoon asentoon, jotta T12:n yläosanivelprosessin kärki sijoittui T11:n nikamakappaleen keskikohdalle.
Paikallispuudutuksen jälkeen 2 ml 1 % lidokaiinia käytettiin, ja selkäydinneula työnnettiin kohteeseen.
Ideaali neulan lopullinen asento oli nivelkiekon keskellä etu-takasuunnassa ja nikamakappaleen etureunassa sivusuunnassa.
Oikea neulan sijoitus varmistettiin fluoroskooppisesti, minkä jälkeen ruiskutettiin 1–2 ml ei-ionista kontrastiainetta varmistamaan asianmukainen retrokruraalinen leviäminen.
Onnistuneen testiannoksen jälkeen, jossa käytettiin 10 ml 1 % lidokaiinia ja saatiin yli 50 %:n kivunlievitys, ruiskutettiin hitaasti 10 ml 96 % alkoholia neurolyysiä varten.
|
|
Active Comparator: paravertebraalinen splanchnicus-neurolyysiryhmä
Paravertebraalinen splankninen neurolyysi yläruoansulatuskanavan malignin kasvaimen kivulle
|
C-kaaren fluoroskooppiohjauksen alaisuudessa T11:n nikamalitun alaraja käytettiin viitepisteenä, ja fluoroskooppia säädettiin 15–20° kranio-kaudaaliseen ja noin 15–20° vinoon kulmaan.
Neulan sisääntulopiste valittiin hieman T11:n poikittaisen ulokkeen alapuolelle, ja paikallispuudutuksen jälkeen 2 ml:n 1 % lidokaiinilla neula eteni nikamalitun lateraalipinnan myötäisesti.
Lateraalisessa fluoroskooppikuvassa neulan kärki asetettiin nikamalitun etuosan kahden kolmasosan kohdalle.
Oikea neulan asento varmistettiin fluoroskooppisesti, minkä jälkeen suoritettiin negatiivinen aspiraatio ja 1–2 ml:n ionittoman kontrastiaineen injektio sopivan retrokruraalin leviämisen varmistamiseksi.
Onnistuneen testiannoksen jälkeen 5 ml:n 1 % lidokaiinilla, joka johti yli 50 %:n kivunlievitykseen, hitaasti injisoitiin 5 ml 96 %:sta alkoholia neurolyysiä varten.
Sama toimenpide toistettiin vastakkaisella puolella, jolloin yhteensä käytettiin 10 ml 96 %:sta alkoholia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta hoidon jälkeiseen päivään 3, sekä 1 ja 3 kuukauden kohdalla.
|
NRS on asteikko, jota voidaan käyttää kivun mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu)
|
Muutos perusarvosta hoidon jälkeiseen päivään 3, sekä 1 ja 3 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30 -kysely
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 1. ja 3. kuukauden kuluttua hoidosta
|
EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta käytetään syöpäpotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointiin.
Se koostuu 30 kohdasta, jotka muodostavat viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen toiminta, roolitoiminta, tunnetoiminta, kognitiivinen toiminta ja sosiaalinen toiminta), kolme oire-asteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu), yleisen terveydentilan/elämänlaadun asteikon sekä useita yksittäisiä oiremittareita.
Pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100.
Korkeammat pisteet toiminnallisilla ja yleisillä terveydenasteikoilla osoittavat parempaa elämänlaatua, kun taas korkeammat pisteet oireasteikoilla osoittavat suurempaa oiretaakkaa.
|
Muutos lähtöarvosta 1. ja 3. kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
Fluoroskopian kuvantamisaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Fluoroskopia-aikaa käytetään toissijaisena tuloksena arvioitaessa toimenpiteen altistumista.
Se määritellään aktiivisen fluoroskopiakuvan kokonaiskestoksi sekunteina mitattuna, ensimmäisestä fluoroskopiakuvan tallennuksesta viimeiseen toimenpiteen aikana saatettuun kuvaan.
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gokhan Yildiz, Ankara Etlik City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Maksasairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Syövän kipu
- Vatsakipu
- Haiman kasvaimet
- Maksan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Transdiscal vs Paravert SNB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .