上腹部癌性疼痛に対する経椎間板神経破壊性内臓神経ブロックと傍脊椎神経破壊性内臓神経ブロック
上部腹部癌性疼痛治療における神経破壊的内臓神経ブロックの経椎間板アプローチと傍脊椎アプローチの比較
調査の概要
詳細な説明
がん関連疼痛（CRP）は、管理が複雑で困難な病態です。 痛みは体性、内臓性、または神経障害性の起源を持つことがあり、診断時に50％以上の患者が混合性疼痛パターンを呈します。 オピオイドや補助鎮痛薬などの薬物療法に加えて、CRPの管理にはさまざまな介入的手技が用いられます。 その中でも、神経破壊的神経・神経叢ブロックは、保存的治療に抵抗性の痛みを有する患者に対して効果的な選択肢となります。 化学的神経破壊術は、侵襲の少ない神経破壊的神経叢ブロック技術として、内臓器官を神経支配する感覚求心性線維と交感神経線維の両方を標的とすることで、効果的な鎮痛を提供します。 痛みの局在に応じて最も適切なブロックを特定することは、成功した疼痛コントロールを達成する上で重要な役割を果たします。
内臓神経神経破壊術は、膵臓、胃、肝臓の悪性腫瘍に関連する上腹部がん疼痛の管理のための確立された介入技術です。 傍脊椎（PV）法と経椎間板（TD）法の両方が、がん関連腹部痛を効果的に軽減し、影響を受ける患者の生活の質を大幅に改善することが示されています。 ただし、これら2つの技術間の比較データは依然として限られています。
本研究の主な目的は、薬物療法に抵抗性の重度の上腹部がん疼痛を有する患者において、疼痛評価に数値評価尺度（NRS）を用いて、傍脊椎（PV）法と経椎間板（TD）法による内臓神経神経破壊術の有効性を比較することです。 副次的な目的には、EORTC QLQ-C30質問票を用いたこれらの技術の生活の質への影響の評価、オピオイド消費量の変化の比較、手技時間と透視撮影時間の比較、および有害事象の発生率の決定が含まれます。
合計56名の患者（各群28名）が登録されます。 疼痛強度は、手技前および介入後3日、1か月、3か月時にNRSを用いて評価されます。 生活の質は、手技前および介入後1か月と3か月時にEORTC QLQ-C30質問票を用いて評価されます。 手技関連の有害事象が記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gokhan Yildiz
- 電話番号：TR 5059272589
- メール：gkoyldz@gmail.com
研究場所
-
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Ankara Etlik City Hospital
-
コンタクト：
- Gokhan Yildiz
- 電話番号：TR 5059272589
- メール：gkoyldz@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 上部腹腔内臓器の悪性腫瘍（胃癌、膵癌、肝癌など）による重度の腹痛（NRS > 6）。
- 保存的治療法による疼痛コントロールの失敗。
除外基準：
- 局所的な解剖学的変異の存在
- 処置部位を含む局所または全身感染
- 妊娠
- 凝固障害
- 不安定な精神疾患の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経椎間板内臓神経溶解群
上部消化器悪性腫瘍痛に対する経椎間板性内臓神経破壊術
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患者を腹臥位にし、T11-T12椎体レベルを前後方向の透視下で同定し、Cアームを調整してT11-T12椎間板の上下終板を一致させた。
その後、透視を斜めに回転させ、T12上関節突起の先端がT11椎体の中点に位置するようにした。
1%リドカイン2 mLで局所麻酔後、脊椎針を目標点まで進めた。
理想的な最終針位置は、前後像では椎間板の中心、側面像では椎体の前縁であった。
針の正しい位置を透視下で確認し、非イオン性造影剤1-2 mLを注入して適切な後縦隔拡散を確認した。
1%リドカイン10 mLのテスト投与で50%以上の疼痛緩和が得られた後、96%アルコール10 mLをゆっくり注入して神経溶解を行った。
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アクティブコンパレータ：傍脊椎内臓神経溶解群
上部消化管悪性腫瘍疼痛に対する傍脊椎内臓神経遮断術
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Cアーム透視下ガイダンスにより、T11椎体の下縁を基準として使用し、透視装置を15-20°の頭尾方向および約15-20°の斜角に調整した。
針の刺入点はT11横突起のやや下方に選択し、1%リドカイン2 mLによる局所麻酔後、脊椎針を椎体の側面に沿って進めた。
側面透視画像では、針先を椎体の前3分の2の位置に配置した。
適切な針の位置は透視的に確認され、その後陰性吸引および非イオン性造影剤1-2 mLの注入により、適切な後横隔膜前方への拡散を確認した。
1%リドカイン5 mLによるテスト投与が成功し、50%以上の疼痛緩和が得られた後、神経溶解のために96%アルコール5 mLをゆっくり注入した。
同様の手順を反対側でも繰り返し、合計10 mLの96%アルコールを投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度（NRS）
時間枠：ベースラインから治療後3日目、および1ヶ月後と3ヶ月後の変化
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NRSは痛みの測定に使用できる尺度です。
スコアは0（痛みなし）から10（最悪の痛み）の範囲です。
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ベースラインから治療後3日目、および1ヶ月後と3ヶ月後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ-C30 アンケート
時間枠：治療開始時から治療後1か月目および3か月目までの変化
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EORTC QLQ-C30アンケートは、がん患者の健康関連QOL（生活の質）を評価するために使用されます。
このアンケートは30項目からなり、5つの機能尺度（身体的、役割、情緒的、認知的、社会的機能）、3つの症状尺度（疲労、疼痛、吐き気・嘔吐）、全体的健康状態／QOL尺度、およびいくつかの単一項目症状測定で構成されています。
スコアは0〜100の尺度に線形変換されます。
機能尺度および全体的健康尺度では、スコアが高いほどQOLが良好であることを示し、一方、症状尺度では、スコアが高いほど症状負担が大きいことを示します。
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治療開始時から治療後1か月目および3か月目までの変化
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透視撮影時間
時間枠：手順中
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透視撮影時間は、手技中の被曝を評価するための副次的評価項目として用いられます。
これは、手技中に最初の透視画像取得から最終的に得られた画像まで、アクティブな透視撮影の総時間（秒単位で測定）と定義されます。
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手順中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gokhan Yildiz、Ankara Etlik City Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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