側枝静脈瘤に対するラジオ波焼灼術と同時治療または段階的治療の比較
下肢静脈瘤に対する側枝静脈の同時または段階的治療の比較:多施設共同ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、ラジオ波焼灼術の際に、分枝静脈を同時に治療する方法と段階的に治療する方法のどちらが優れているかを知ることです。 主に答えようとしている質問は以下の通りです:
手術の第一段階で分枝静脈を治療しなかった患者は、再度介入する必要があるか? 二つの手術戦略の間で、患者の指標に違いはあるか?
参加者は以下のことを行います:
フォーム硬化療法を併用するか否かのラジオ波焼灼術 手術後1週間、3ヶ月、6ヶ月後に、クリニックで再検査を受ける。
自身の症状を記録する
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Meijia Xu
- 電話番号:+8619700777750
- メール:1341506760@qq.com
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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コンタクト:
- Zhaowen Yu
- 電話番号:8613309651876
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking University Third Hospital
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コンタクト:
- Changming Wang
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking University International Hospital
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コンタクト:
- Qian Wang
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
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コンタクト:
- Yaochang Luo
- 電話番号:8615907713918
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Nanning、Guangxi、中国
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
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コンタクト:
- Lei Yu
- 電話番号:8613387719938
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国
- Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト:
- Chuang Wang
- 電話番号:8613514808066
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Zhengzhou Central Hospital
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コンタクト:
- Bin Song
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Zhoukou、Henan、中国
- Zhoukou Central Hospital
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コンタクト:
- Xianwei Qi
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Hunan
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Chenzhou、Hunan、中国
- The First People's Hospital of Chenzhou
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コンタクト:
- Yide Zheng
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Jiangsu
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Huai'an、Jiangsu、中国
- Huai'an First People's Hospital
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コンタクト:
- Gang Xu
- 電話番号:8618851258521
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト:
- Weihua Jiang
- 電話番号:8613770662060
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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コンタクト:
- Weimin Zhou
- 電話番号:8613870658585
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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コンタクト:
- Ming Qi
- 電話番号:8618098875991
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Shenyang、Liaoning、中国
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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コンタクト:
- Jian Zhang
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Shandong
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Dezhou、Shandong、中国
- Dezhou People's Hospital
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コンタクト:
- Haiqing Wang
- 電話番号:8613053420366
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Yantai、Shandong、中国
- Yantai Yuhuangding Hospital
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コンタクト:
- Lubin Li
- 電話番号:8618653587355
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Zibo、Shandong、中国
- Zibo First Hospital
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コンタクト:
- Tong Liu
- 電話番号:8613156987626
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト:
- Zhenjie Liu
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト:
- Meijia Xu, Postgraduate
- 電話番号:+8619700777750
- メール:1341506760@qq.com
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コンタクト:
- Yuefeng Zhu
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主任研究者:
- Yuefeng Zhu, Archiater
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副調査官:
- Huanhuan Chen, Attending physician
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副調査官:
- Qiang Zheng, Certified doctor
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Hangzhou Third People's Hospital
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コンタクト:
- Luyang Meng
- 電話番号:13777831991
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Shaoxing、Zhejiang、中国
- Affiliated Hospital of Shaoxing University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
年齢18歳から80歳; 原発性片側下肢大伏在静脈瘤; 膝関節下方15cm以内に起始する側枝静脈の血行動態分類IおよびIII; 臨床グレードC2-C4; 大腿部での大伏在静脈主幹直径が3mm以上15mm以下; 本研究への参加に同意し、自発的にインフォームドコンセント書に署名すること。
除外基準:
体格指数(BMI)35kg/m2以上; 大腿部での大伏在静脈主幹の重度の蛇行または皮膚への密着; 同側下肢での既往の静脈瘤手術歴(研究者が管理可能と判断する場合を除く); 既往の深部静脈血栓症および/または腓腹筋静脈血栓症; 矯正不可能な凝固障害または重大な血液異常(血小板数30×10^9/L以下); リドカインまたは硬化剤へのアレルギー; 足関節上腕血圧比(ABI)<0.6および/または絶対足関節血圧<60mmHg; 妊娠中または授乳中、または今後1年間に妊娠を希望する; 他の臨床試験への参加; 前大腿静脈起始部直径>3.5mm; 研究者が本研究への参加に不適切と判断するその他の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:あ
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患者は仰臥位に置かれ、次に患側肢の大伏在静脈(GSV)のDUS検査が行われます。
適切な部位で局所麻酔が行われ、超音波ガイド下のセルディンガー法を用いて、膝関節の上下10cmのGSV主幹を穿刺します。
針穿刺が成功したら、ガイドワイヤーを挿入し、それに沿って7F血管シース(テルモ)を挿入します。
次に、高周波カテーテルを挿入し、先端を伏在大腿静脈接合部の約2cm手前まで進め、その位置に留置します。
超音波ガイド下で、針をGSVシースに密着させ、伏在大腿静脈接合部に達するまで腫脹を治療するため麻酔液を注入します。
その後、高周波カテーテルの先端を固定し、高周波発生器をオンにして、GSV主幹をセグメントごとに焼灼します。
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プラセボコンパレーター:B
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実験群はアブレーションのみを受けますが、対照群はアブレーション治療後、予めマークされたGSVの下腿分岐枝に対して、1%ポリドカノールフォーム硬化剤注射および/または点状切除治療を受けます。
両群とも術後24時間は弾性包帯を着用し、包帯除去後1週間は大腿長クラスII圧迫ストッキングを着用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再介入率
時間枠:手術後1週間、3か月および6か月
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手術後1週間、3か月および6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療費用
時間枠:手術後6か月
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病院の請求システムの統計によると
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手術後6か月
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静脈瘤閉鎖の成功率
時間枠:手術後1週間、3か月、6か月
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手術後1週間、3か月、6か月
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手術時間
時間枠:手術中
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手術中
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切開の数
時間枠:手術中
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手術中
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腫脹麻酔溶液投与量
時間枠:手術中
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手術中
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術中出血量
時間枠:手術中
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手術中
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AVVQスコア
時間枠:手術前、手術後1週間、3ヶ月後および6ヶ月後
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アバディーン静脈瘤アンケート。
スコア範囲は0〜100で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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手術前、手術後1週間、3ヶ月後および6ヶ月後
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VASスコア
時間枠:手術前、手術後1週間、3ヶ月、6ヶ月
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視覚的アナログ尺度。
スコア範囲は0〜10であり、スコアが高いほど結果は悪くなります。
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手術前、手術後1週間、3ヶ月、6ヶ月
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VCSSスコア
時間枠:手術前、手術後1週間、3ヶ月後、6ヶ月後
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静脈臨床重症度スコア。
スコア範囲は0〜30で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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手術前、手術後1週間、3ヶ月後、6ヶ月後
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術後合併症
時間枠:手術後1週間、3ヶ月および6ヶ月
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手術後1週間、3ヶ月および6ヶ月
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通常の仕事に戻るまでの時間
時間枠:手術後1週間
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手術後1週間
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患者満足度
時間枠:手術中および術後6か月間
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次の2つの質問を含める: "受けた治療の質は良かったですか?" "受けた治療は期待を満たしましたか?"
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手術中および術後6か月間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-2700-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
段階的手術群の臨床試験
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Riphah International Universityまだ募集していません
-
Riphah International Universityまだ募集していません
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Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute完了
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Mansoura Universityまだ募集していません