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血液悪性腫瘍のためのマルチオミクスプラットフォームの実現可能性 (FOCUS)

2026年2月25日 更新者：Giovanni Roti、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
これは、複数のイタリアの血液学センター（調整センターを含む）の共同研究に基づく生物学的研究です。 この研究は、骨髄（BM）または末梢血（PB）サンプル、転移性病変のあるリンパ節または組織生検、および脳脊髄液や病的胸水などの他の生物学的液体を用いて、遡及的および前向きに行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前向き研究に関しては、サンプルは各参加施設において、日常的な診断／再発検査中に収集されます。 サンプルは新鮮または凍結状態で当研究室へ送付されます。

後ろ向き部分に関しては、以前にUNIPRのTHECで日常的な診断評価または他の研究プロトコルのために受領・保存された凍結サンプルを持つ患者が、本研究に登録されます。

本プロジェクトで評価される血液悪性腫瘍には、WHO 2022分類に記載されているすべての血液学的実体が含まれます。例えば、急性（AML、ALL）または慢性（CLL、CML、HCL）白血病、骨髄増殖性またはリンパ増殖性疾患（MF、PV、TE、CMML、NHL、HL）、および骨髄異形成または骨髄異形成／骨髄増殖性疾患です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1040

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Giovanni Roti, Associate Professor
  • 電話番号：+39 0521 702200
  • メール：giovanni.roti@unipr.it

研究場所

  • イタリア
    • PR
      • Parma、PR、イタリア、43126
        • 募集
        • University of Parma
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 患者年齢＞2歳
  • 後ろ向き研究：
  • 以前に血液悪性腫瘍と診断された患者
  • 前向き研究：
  • 骨髄または末梢血サンプル、リンパ節または転移病変組織の生検、または他の生物学的体液（脳脊髄液、病的胸水など）を用いた診断評価を必要とする、血液悪性腫瘍の臨床的疑いのある患者
  • 骨髄穿刺／生検またはリンパ節を含む転移病変組織の生検、腰椎穿刺液、組織穿刺液などを用いた診断評価を必要とする、再発／難治性血液腫瘍性疾患の臨床的疑いのある患者
  • 末梢血採取、骨髄穿刺／生検、リンパ節生検、または腰椎穿刺からの脳脊髄液、組織穿刺液などを含む転移病変組織の生検を用いた診断評価を必要とする、慢性状態からの急性転化または再発／難治性血液疾患の疑いのある患者

除外基準：

  • 年齢＜2歳
  • 血液悪性腫瘍の診断がない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：血液悪性腫瘍
血液学的悪性腫瘍の臨床的疑いがある患者、または再発・難治性（R/R）血液腫瘍性疾患の患者
生物学的：機能テスト
登録された各患者の一次サンプルに対して機能解析が行われます。 悪性細胞を培養し、特定の薬剤ライブラリ（300種類の薬剤）を4つの異なる濃度で72時間インキュベートします。
他の：マルチオミクス解析
我々の科学的アプローチの焦点は、マルチオミクス解析に基づいています：NGS（次世代シーケンシング解析）、バルクトランスクリプトミクス、シングルセル解像度、シングルセルトランスクリプトミクス、およびホスホプロテオミクス。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる血液悪性腫瘍のマルチオミクス特徴を特徴づけ、疾患バイオマーカーを同定する
時間枠：ベースライン時

これは、トランスクリプトミクス、ホスホプロテオミクス、メタボロミクス、ゲノミクス、およびその他のオミクス技術の適用を通じて実施されます。

マルチオミクス評価（NGS、RNA-seq/Nanostring、シングルセル/CITE-seq、またはホスホプロテオミクスプロファイリング）によって≧1の候補バイオマーカーが同定されたサンプルの割合を、事前定義されたエビデンスレベル（ESCAT（5）などの現在のガイドラインに従った高/中/探索的）で分類します。
ベースライン時
疾患の機能的薬理タイピングのために生物活性化合物および誘導体の抗がん活性を評価し、国を志向した多施設DRPプラットフォームを構築する。
時間枠：ベースライン時
化合物／誘導体に対するエクスビボ感受性：薬剤感受性スコア（DSS）および／またはAUC／IC50の事前定義された閾値に基づき、ライブラリ内の少なくとも1つの化合物クラスに対してエクスビボ応答を示すサンプルの割合。 閾値は、既存の報告、データベース（例：FORALL、Genomic of Drug Sensitivity in Cancer）、および当社のケモゲノミクスプラットフォームで評価された過去の症例に対する内部検証に基づいて特定されます。 追加の指標には、サンプルあたりの活性化合物の平均数、ならびに実験コホートにおけるDSS分布のさらなる適用（sDSS、dDSS、zDSS）が含まれます。
ベースライン時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 662/2024/TESS/UNIPR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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