Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af en multi-omics platform for hematologiske maligniteter (FOCUS)

25. februar 2026 opdateret af: Giovanni Roti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Gennemførligheden af en multi-omics platform for hematologiske maligniteter

Dette er en biologisk undersøgelse baseret på et samarbejde mellem flere italienske hæmatologicentre (inklusive koordineringscentret). Undersøgelsen vil blive udført retrospektivt og prospektivt ved hjælp af knoglemarv (BM) eller perifert blod (PB) prøver, lymfeknude- eller vævsbiopsier med metastatisk involvering og andre biologiske væsker, såsom cerebrospinalvæske og patologisk pleuraeffusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vedrørende den prospektive undersøgelse vil prøverne blive indsamlet i hvert deltagercenter i forbindelse med rutinemæssige diagnostiske/recidivundersøgelser. Prøver vil blive sendt til vores laboratorium friske eller frosne.

Vedrørende den retrospektive del vil patienter, hvis frosne prøver tidligere er modtaget og opbevaret på THEC ved UNIPR til rutinemæssig diagnostisk vurdering eller andre forskningsprotokoller, blive inkluderet i den aktuelle undersøgelse.

De hematologiske maligniteter, der vil blive evalueret i dette projekt, omfatter alle hematologiske enheder beskrevet i WHO 2022-klassifikationen, såsom akut (AML, ALL) eller kronisk (CLL, CML, HCL) leukæmi, myeloproliferative eller lymfoproliferative lidelser (MF, PV, TE, CMML, NHL, HL), samt myelodysplastiske eller myelodysplastiske/myeloproliferative lidelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1040

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Rekruttering
        • University of Parma
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ældre end 2 år
  • Retrospektivt studie:
  • Patienter tidligere diagnosticeret med hematologiske maligniteter
  • Prospektivt studie:
  • Patienter med klinisk mistanke om hematologiske maligniteter, der kræver en diagnostisk vurdering ved hjælp af BM- eller PB-prøver, biopsier af lymfeknuder eller væv med metastatisk involvering, eller andre biologiske væsker (såsom CSF, patologisk pleural effusion).
  • Patienter med klinisk mistanke om R/R onko-hematologisk lidelse, der kræver en diagnostisk vurdering ved hjælp af BM-aspirat/biopsi eller biopsier af væv med metastatisk involvering inklusive lymfeknuder, liquor fra lumbalpunktur, vævsaspirat osv.
  • Patienter med blastisk transformation fra en kronisk tilstand eller mistanke om R/R hematologisk sygdom, der kræver en diagnostisk vurdering ved hjælp af PB-aftagning, BM-aspirat/biopsi, lymfeknudebiopsier eller biopsier af væv med metastatisk involvering, inklusive CSF fra lumbalpunktur, vævsaspirat osv.

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 2 år
  • Patient uden en diagnose af hematologisk malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Hematologiske maligniteter
Patienter med klinisk mistanke om hæmatologiske maligniteter eller recidiverende og refraktære (R/R) onkohæmatologiske lidelser
Biologisk: Funktionelle tests
Funktionelle analyser vil blive udført på primærprøven fra hver indskrevne patient. Maligne celler dyrkes og inkuberes med et specifikt bibliotek af lægemidler (300 lægemidler) i fire forskellige koncentrationer i 72 timer.
Andet: Multi-omics-analyser
Fokus i vores videnskabelige tilgang er baseret på multi-omics-analyser: NGS (Next Generation Sequencing-analyse), Bulk Transcriptomics, Single-cell opløsning, Single-cell transcriptomics og phosphoproteomics.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser multi-omiksegenskaber ved forskellige hematologiske maligniteter for at identificere sygdomsbiomarkører
Tidsramme: Ved baseline

Dette vil blive udført gennem anvendelse af transkriptomik, fosfoproteomik, metabolomik, genomik og andre omics-teknikker.

Andel af prøver, hvor ≥1 kandidat-biomarkør identificeres gennem multi-omisk vurdering (NGS, RNA-seq/Nanostring, single-cell/CITE-seq eller fosfo-proteomisk profilering), kategoriseret efter foruddefinerede bevisniveauer (høj/moderat/undersøgende ifølge aktuelle retningslinjer, såsom ESCAT (5)).
Ved baseline
Evaluér anti-kræftaktiviteten af bioaktive forbindelser og derivater til funktionel farmakotypering af sygdommen og byg en nationalt orienteret multicenter DRP-platform.
Tidsramme: Ved baseline
Ex vivo følsomhed over for forbindelser/derivater: andel af prøver, der viser ex vivo respons over for mindst én klasse af forbindelser i biblioteket i henhold til foruddefinerede tærskler for Drug Sensitivity Score (DSS) og/eller AUC/IC50.
Tærsklerne identificeres baseret på tidligere rapporter, databaser (f.eks. FORALL, Genomic of Drug Sensitivity in Cancer) og intern validering på tidligere tilfælde vurderet på vores chemogenomiske platform.
Yderligere mål vil omfatte det gennemsnitlige antal aktive forbindelser pr. prøve og yderligere anvendelse af DSS-fordeling i den eksperimentelle kohorte (sDSS, dDSS, zDSS).
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 662/2024/TESS/UNIPR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger