Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Viabilidad de una Plataforma Multiómica para Neoplasias Hematológicas (FOCUS)

25 de febrero de 2026 actualizado por: Giovanni Roti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Viabilidad de una plataforma multiómica para neoplasias hematológicas

Este es un estudio biológico basado en un esfuerzo colaborativo que involucra a varios centros de hematología italianos (incluido el centro coordinador). El estudio se llevará a cabo retrospectiva y prospectivamente utilizando muestras de médula ósea (MO) o sangre periférica (SP), biopsias de ganglios linfáticos o tejidos con afectación metastásica, y otros fluidos biológicos, como líquido cefalorraquídeo y derrame pleural patológico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En cuanto al estudio prospectivo, las muestras se recogerán en cada centro participante durante las investigaciones diagnósticas/rutina de recaída. Las muestras se enviarán a nuestro laboratorio frescas o congeladas.

En cuanto a la parte retrospectiva, se incluirán en el estudio actual aquellos pacientes cuyas muestras congeladas hayan sido previamente recibidas y almacenadas en el THEC de la UNIPR para evaluación diagnóstica de rutina u otros protocolos de investigación.

Las neoplasias hematológicas que se evaluarán en este proyecto incluyen todas las entidades hematológicas descritas en la clasificación de la OMS 2022, como leucemia aguda (AML, ALL) o crónica (CLL, CML, HCL), trastornos mieloproliferativos o linfoproliferativos (MF, PV, TE, CMML, NHL, HL), y trastornos mielodisplásicos o mielodisplásicos/mieloproliferativos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1040

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Giovanni Roti, Associate Professor
  • Número de teléfono: +39 0521 702200
  • Correo electrónico: giovanni.roti@unipr.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Reclutamiento
        • University of Parma
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 2 años
  • Estudio retrospectivo:
  • Pacientes previamente diagnosticados con neoplasias hematológicas
  • Estudio prospectivo:
  • Pacientes con sospecha clínica de neoplasias hematológicas que requieran una evaluación diagnóstica utilizando muestras de MO o SP, biopsias de ganglios linfáticos o tejidos con afectación metastásica, u otros fluidos biológicos (como LCR, derrame pleural patológico).
  • Pacientes con sospecha clínica de trastorno onco-hematológico R/R, que requieran una evaluación diagnóstica utilizando aspirado/biopsia de MO o biopsias de tejidos con afectación metastásica, incluidos ganglios linfáticos, líquido cefalorraquídeo de punción lumbar, aspirado de tejido, etc.
  • Pacientes con transformación blástica de una condición crónica o sospecha de enfermedad hematológica R/R que requiera una evaluación diagnóstica utilizando extracción de SP, aspirado/biopsia de MO, biopsias de ganglios linfáticos o biopsias de tejidos con afectación metastásica, incluido LCR de punción lumbar, aspirado de tejido, etc.

Criterios de exclusión:

  • Edad <2 años
  • Paciente sin diagnóstico de neoplasia hematológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Neoplasias hematológicas
Pacientes con sospecha clínica de neoplasias hematológicas o trastornos oncohematológicos en recaída y refractarios (R/R)
Biológico: Pruebas funcionales
Los análisis funcionales se realizarán en la muestra primaria de cada paciente incluido. Las células malignas se cultivan e incuban con una biblioteca específica de fármacos (300 fármacos) a cuatro concentraciones diferentes durante 72 horas.
Otro: Análisis multiómicos
El enfoque de nuestro método científico se basa en análisis multi-ómicos: NGS (análisis de secuenciación de próxima generación), transcriptómica a granel, resolución unicelular, transcriptómica unicelular y fosfoproteómica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar las características multiómicas de diferentes neoplasias hematológicas para identificar biomarcadores de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al inicio

Esto se llevará a cabo mediante la aplicación de técnicas de transcriptómica, fosfoproteómica, metabolómica, genómica y otras técnicas ómicas.

Proporción de muestras en las que se identifica ≥1 biomarcador candidato mediante evaluación multiómica (NGS, RNA-seq/Nanostring, single-cell/CITE-seq o perfilado fosfo-proteómico), categorizadas por niveles de evidencia predefinidos (alto/moderado/exploratorio según las directrices actuales, como ESCAT (5)).
Al inicio
Evaluar la actividad anticancerígena de compuestos bioactivos y derivados para el farmacotipado funcional de la enfermedad y construir una plataforma DRP multicéntrica de orientación nacional.
Periodo de tiempo: Al inicio
Sensibilidad ex vivo a compuestos/derivados: proporción de muestras que muestran respuesta ex vivo a al menos una clase de compuestos de la biblioteca según umbrales predefinidos en la Puntuación de Sensibilidad a Fármacos (DSS) y/o AUC/IC50. Los umbrales se identifican en base a informes previos, bases de datos (p. ej. FORALL, Genómica de la Sensibilidad a Fármacos en Cáncer) y validación interna en casos previos evaluados en nuestra plataforma quimiogenómica. Las métricas adicionales incluirán el número medio de compuestos activos por muestra y la aplicación adicional de la distribución de DSS en la cohorte experimental (sDSS, dDSS, zDSS).
Al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 662/2024/TESS/UNIPR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones