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矯正治療を受けた成人患者と未治療の成人患者における歯肉退縮

2026年3月2日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

矯正治療を受けた成人患者と未治療の成人患者における歯肉退縮：前向き研究

矯正治療を求める成人患者における歯肉退縮の素因となるパラメータを特定すること。 最終的な目的は、矯正治療後の歯肉退縮の発症リスクを評価するための臨床ガイドラインを提供することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

歯肉退縮の病因はまだ完全には理解されておらず、多因子性である可能性が非常に高く、関与するパラメータが必ずしも同時にまたは同等の程度で作用するわけではありません。 最も一般的な病因は、歯垢の蓄積に続く外傷性の歯ブラシ、角化組織が薄い、最小限、または存在しない領域、喫煙、不正咬合、歯の外傷、および高位の小帯付着です。 下顎切歯と上顎大臼歯の唇側面は、歯肉退縮の影響を最も受けやすい部位です。 文献で特定されたこれらの寄与因子は、加齢関連、集団関連、部位関連、機械的因子、歯周状態、および矯正治療などの医原性因子の6つの主要カテゴリに分類できます。

各因子の影響を定量化することは非常に困難ですが、歯肉退縮と医原性因子としての矯正治療との関連は繰り返し示唆されています。 矯正治療を求める成人患者が増加していることを踏まえ、本研究の目的は、矯正治療を求める成人患者における歯肉退縮の素因となるパラメータを特定することです。 最終的な目的は、矯正治療後の歯肉退縮の発症リスクを評価するための臨床ガイドラインを提供することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

矯正治療の既往歴の有無および歯肉退縮の有無を問わない成人患者

説明

対象基準：

  • 歯肉退縮の有無に関わらず、過去に矯正治療歴のあるまたはない患者
  • 18歳以上
  • 米国麻酔科学会分類 I または II

除外基準：

  • 歯周病歴のある患者
  • 以下の薬剤を服用している患者：抗凝固薬、フェニトイン、シクロスポリン、ニフェジピン、またはカルシウム拮抗薬
  • 過去に放射線治療または化学療法歴のある患者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 下顎切歯の1本以上の先天性欠如がある患者

除外基準：

歯周病歴のある患者 以下の薬剤を服用している患者：抗凝固薬、フェニトイン、シクロスポリン、ニフェジピン、またはカルシウム拮抗薬 過去に放射線治療または化学療法歴のある患者 妊娠中または授乳中の患者 下顎切歯の1本以上の先天性欠如がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
矯正治療を受けた患者 - 歯肉退縮を伴う
他の：パラメータの登録
4つの異なるコホート群について、歯肉および咬合パラメータが記録されます
矯正治療を受けた患者 - 退縮なし
矯正治療患者 - 退縮なし
矯正治療を受けていない患者 - 歯肉退縮を伴う
矯正治療未経験の患者 - 歯肉退縮を伴う
他の：パラメータの登録
4つの異なるコホート群について、歯肉および咬合パラメータが記録されます
矯正治療を受けていない患者 - 歯肉退縮なし
矯正治療未経験患者 - 歯肉退縮なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉パラメーター
時間枠：6ヶ月
歯肉退縮の有無（位置および範囲）：mm単位（0～9）
6ヶ月
歯周組織表現型：
時間枠：6ヶ月
0.01から9.00まで測定（生体計測用超音波スキャナー）
6ヶ月
全口腔出血スコア（FMBS）
時間枠：6ヶ月
合計サイト数の%で（0〜100）
6ヶ月
全口プラークスコア（FMPS）
時間枠：6ヶ月
全サイト数の％（0～100）
6ヶ月
オクルージョン
時間枠：6か月
評価：N.A、1 DO、3/4 DO、1/2 DO、1/4 DO、NO、1/4 MO、1/2 MO、3/4 MO、1 MO
6か月
咬合接触点
時間枠：6か月
mmで測定（0.0から3.0まで）
6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ana Castro、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S67563

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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