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高齢患者における急性冠症候群と脳動脈硬化症に対する炭火湯

2026年2月26日 更新者：Jinggang Xia, MD

高齢者における急性冠症候群と脳動脈硬化症の併発に対する痰火湯の治療に関する臨床研究

この臨床試験の目的は、高齢者の急性冠症候群に脳動脈硬化症を合併した症例に対する丹火湯の治療効果を評価することです。 また、丹火湯の安全性についても調査します。 主な研究課題は以下の通りです：

丹火湯は、高齢者の急性冠症候群に脳動脈硬化症を合併した患者において、炎症マーカーを減少させ、心血管有害事象の発生を抑制できるか？ 丹火湯投与中に参加者が経験する医学的問題は何か？ 研究者は、丹火湯とプラセボ（薬剤を含まない外観類似物質）を比較し、高齢者の急性冠症候群に脳動脈硬化症を合併した症例に対する丹火湯の治療効果を検証します。

参加者は以下のことを行います：丹火湯またはプラセボを1週間毎日服用する。 ベースライン（投薬開始前）、7日目、開始1ヶ月後に検査室検査と心エコー検査を受け、入院中および退院後1、3、6、12ヶ月時に電話フォローアップを完了します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は前向き無作為化比較試験のデザインを採用しています。 適格基準を満たす急性冠症候群に脳動脈硬化症を合併した患者は、1:1の比率で無作為に炭火湯グループまたは対照グループに割り当てられます。 炭火湯グループは標準的な西洋医学治療に加えて炭火湯を受ける一方、対照グループは標準的な西洋医学治療のみを受けます。 合計480名の患者の登録を計画しています。 本研究では、治療開始7日後および退院後1ヶ月時点での白血球数および好中球数の変化、ならびに高感度C反応性蛋白（hs-CRP）およびインターロイキン-6（IL-6）レベルの差異を比較します。 また、治療開始7日後の痰熱証スコアとマルチオミクス検出結果の差異についても両グループ間で分析されます。 退院後1ヶ月および1年時点での左室拡張末期径（LVEDD）および左室駆出率（LVEF）の変化が評価されます。 退院後12ヶ月以内の主要な心血管・脳血管イベント（MACCE）の発生率が両グループ間で比較されます。 MACCEは、追跡期間中に以下のいずれかのイベントが発生した場合と定義されます：心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、または緊急冠動脈血行再建術。 本研究は、急性冠症候群に脳動脈硬化症を合併した高齢患者における炎症関連指標の制御における炭火湯の有効性を評価することを目的としています。 アウトカム指標および臨床エンドポイントには、痰熱証スコア、炎症マーカー、心機能、および主要な心血管・脳血管イベントが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
480

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100032
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  1. 急性冠症候群治療後24時間以内の血行動態安定性
  2. 虚血性脳血管疾患の既往診断、または入院後の頸動脈・脳血管超音波検査で確認された頭蓋内または頭蓋外動脈狭窄≧50%の存在
  3. 舌体の外観、舌苔、便の性状、精神状態、顔色、呼吸パターン、発熱の有無、脈の特徴、口腔内感覚、尿の性質を含む、火熱証候に一致する所見。各項目の加重採点システムに基づく総合点≧7点は、火熱証候の存在を示します。
  4. 年齢≧60歳

除外基準：

  1. 24時間を超える持続的な血行動態不安定、またはACS関連低血圧（収縮期血圧＜90 mmHgまたは拡張期血圧＜60 mmHg）、または冠動脈病変に基づく冠動脈バイパス術が必要な患者
  2. 原因を問わない慢性心不全の既往歴
  3. 過去3ヶ月以内の虚血性脳卒中、消化性潰瘍、活動性出血、または大手術の既往歴
  4. 肝機能または腎機能障害（ALTまたはAST値が正常上限の5倍以上、または推算糸球体濾過量（eGFR）＜30 mL/分/1.73m²と定義）
  5. 気管支喘息の既往歴
  6. 血小板数＜80×10⁹/Lまたは貧血（ヘモグロビン≦100 g/L）
  7. アスピリン、クロピドグレル、チカグレロール、またはスタチンに対する禁忌またはアレルギー
  8. 悪性腫瘍の既往歴
  9. 漢方薬成分に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療群
参加者は、7日間にわたり標準的な西洋医学に加えて痰火湯を併用します。 標準的な西洋医学は、主治医が患者の状態に基づき、心筋梗塞のガイドラインを参照して処方します。 これには、抗血小板薬、スタチン、β遮断薬などの薬剤が含まれ、研究者による介入はありません。
薬：炭火湯
参加者は7日間、痰火湯（たんかとう）の煎じ薬を服用します
薬：標準的な西洋医学
参加者は標準的な西洋医学を受けます。 標準的な西洋医学は、主治医が患者の状態に基づき、心筋梗塞のガイドラインを参照して処方されます。 これには、抗血小板薬、スタチン、β遮断薬などの薬剤が含まれ、研究者からの介入はありません。
プラセボコンパレーター：コントロール群
参加者は標準的な西洋医学を受けます。 標準的な西洋医学は、主治医が患者の状態に基づき、心筋梗塞のガイドラインを参照して処方されます。 これには、抗血小板薬、スタチン、β遮断薬などの薬剤が含まれ、研究者からの介入はありません。
薬：標準的な西洋医学
参加者は標準的な西洋医学を受けます。 標準的な西洋医学は、主治医が患者の状態に基づき、心筋梗塞のガイドラインを参照して処方されます。 これには、抗血小板薬、スタチン、β遮断薬などの薬剤が含まれ、研究者からの介入はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
投薬7日目と退院後1ヶ月の白血球（WBC）数および好中球数の比較
時間枠：ベースライン、治療開始7日目、退院後1ヵ月時点。
単位は10⁹/L
ベースライン、治療開始7日目、退院後1ヵ月時点。
7日間の投薬と退院後1ヶ月間のhsCRP値の比較
時間枠：ベースライン、治療7日目、退院後1か月。
単位はmg/L
ベースライン、治療7日目、退院後1か月。
服薬7日目と退院後1ヶ月のIL-6値の比較。
時間枠：治療開始時、治療7日目、退院後1か月時点。
単位は pg/mL
治療開始時、治療7日目、退院後1か月時点。
治療後7日目における両群間の痰熱証スコアの比較
時間枠：治療開始時および治療7日目
痰熱証スコア尺度は、舌苔、口臭、顔色、脈の特徴、排便・排尿習慣、および情緒状態を含む臨床症状に基づいて総合的に評価されました。 総合スコアは0点から31点の範囲で、スコアが高いほど痰熱証の重症度が高いことを示します。 総合スコアが7点以上の場合、痰熱証と診断されます。
治療開始時および治療7日目
差次的に発現した代謝物の数
時間枠：ベースラインおよび治療7日目
代謝物解析は、液相クロマトグラフィー-質量分析法（LC-MS）を用いて行い、痰火湯治療前後の変化を評価します。 報告される値は、ベースライン時と7日目との間で濃度に統計的に有意な差を示す代謝物の総数です。
ベースラインおよび治療7日目
差異発現脂質の数
時間枠：治療開始時および治療7日目
脂質オミクス解析は、液相クロマトグラフィー-質量分析法（LC-MS）を用いて、痰火湯治療前後の脂質プロファイルの変化を評価するために実施されます。 報告される値は、ベースラインと7日目の間で統計的に有意な差を示す脂質種の総数です。
治療開始時および治療7日目
退院後1か月および1年における心エコー左室拡張末期径の比較
時間枠：退院後1か月および1年
退院後1か月および1年
退院後1ヶ月時および1年時の心エコー左室駆出率の比較
時間枠：退院後1か月および1年
退院後1か月および1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要心臓・脳血管イベント
時間枠：退院後1、3、6か月、および1年
MACCEの発生率は、追跡期間中に以下のいずれかの事象が発生した場合と定義されます：心血管死、非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中、または緊急冠動脈再灌流術
退院後1、3、6か月、および1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jinggang Xia, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ZDYN-2024-A-006 (その他の助成金/資金番号：National Administration of Traditional Chinese Medicine)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究で得られたインフォームド・コンセントに従い、研究参加者のプライバシーと機密性を保護するため、個別参加者データ（IPD）は外部研究者と共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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