노인 환자에서 급성 관동맥 증후군과 뇌동맥경화증에 대한 탄화탕
2026년 2월 26일 업데이트: Jinggang Xia, MD
노인 급성 관상동맥 증후군과 뇌동맥경화증을 동반한 경우에 대한 탄활탕의 임상 연구
이 임상 시험의 목표는 탄화탕이 노인에서 급성 관상동맥 증후군과 뇌동맥경화증이 결합된 경우에 치료 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 탄화탕의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 이 연구가 해답을 찾고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
탄화탕은 급성 관상동맥 증후군과 뇌동맥경화증이 결합된 노인 환자에서 염증 표지자를 감소시키고 불리한 심혈관 사건의 발생을 감소시킬 수 있는가? 탄화탕을 복용하는 동안 참가자들은 어떤 의학적 문제를 경험하는가? 연구자들은 탄화탕이 노인에서 급성 관상동맥 증후군과 뇌동맥경화증이 결합된 경우에 치료 효과가 있는지 확인하기 위해 탄화탕과 위약(약물이 포함되지 않은 유사 물질)을 비교할 것입니다.
참가자들은 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:탄화탕 또는 위약을 매일 1주일 동안 복용합니다. 기준선(약물 시작 전), 7일차, 시작 후 1개월에 검사실 검사와 심초음파 검사를 받으며, 입원 중 및 퇴원 후 1, 3, 6, 12개월에 전화 추적 조사를 완료할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 전향적 무작위 대조 시험 설계를 채택합니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 급성 관상동맥증후군과 뇌동맥경화증을 동반한 환자들은 1:1 비율로 탄화탕(Tanhuo Decoction) 군과 대조군에 무작위 배정됩니다.
탄화탕 군은 표준 서양의학 치료에 탄화탕을 추가로 투여받는 반면, 대조군은 표준 서양의학 치료만을 받습니다.
총 480명의 환자가 등록될 예정입니다.
본 연구는 치료 7일 후 및 퇴원 1개월 후의 백혈구 수와 호중구 수 변화, 그리고 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 및 인터루킨-6(IL-6) 수치 차이를 비교할 것입니다.
또한 치료 7일 후의 담열증후군 점수와 다중 오믹스 검사 결과 차이도 두 군 간에 분석될 것입니다.
퇴원 후 1개월 및 1년 시점의 좌심실 이완기말 직경(LVEDD)과 좌심실 구혈률(LVEF) 변화가 평가될 것입니다.
퇴원 후 12개월 이내 주요 심혈관 및 뇌혈관 사건(MACCE) 발생률이 두 군 간에 비교될 것입니다.
MACCE는 추적 관찰 기간 동안 다음 사건 중 어느 하나가 발생하는 것으로 정의됩니다: 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 또는 긴급 관상동맥 재혈관화술.
본 연구는 급성 관상동맥증후군과 뇌동맥경화증을 동반한 노인 환자에서 탄화탕의 염증 관련 지표 조절 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
결과 측정 항목 및 임상 종점에는 담열증후군 점수, 염증 표지자, 심장 기능, 그리고 주요 심혈관 및 뇌혈관 사건이 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
480
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jinggang Xia
- 전화번호: 86+13621041267
- 이메일: xiajinggang@sina.cn
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100032
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
연락하다:
- Jinggang Xia
- 전화번호: 86+13621041267
- 이메일: xiajinggang@sina.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 관상동맥 증후군 치료 후 24시간 이내 혈역학적 안정성
- 입원 후 경동맥 및 뇌혈관 초음파로 확인된 허혈성 뇌혈관 질환의 확진 또는 두개내/두개외 동맥 협착 ≥50% 존재
- 혀 체질 외관, 설태, 대변 특성, 정신 상태, 안면 색조, 호흡 양상, 발열 유무, 맥 특징, 구강 감각 및 소변 특성을 포함한 화열 증후군과 일치하는 증상. 각 항목의 가중 점수 체계에 따른 총점 ≥7점은 화열 증후군의 존재를 나타냅니다.
- 연령 ≥ 60세
제외 기준:
- 24시간을 초과하는 지속적 혈역학적 불안정성 또는 ACS 관련 저혈압(SBP < 90 mmHg 또는 DBP < 60 mmHg) 환자, 또는 관상동맥 병변에 기반한 관상동맥 우회 수술이 필요한 환자
- 어떤 원인으로든 만성 심부전 병력
- 과거 3개월 이내 허혈성 뇌졸중, 소화성 궤양, 활동성 출혈 또는 대수술 병력
- ALT 또는 AST 수치 > 정상 상한치의 5배 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) <30 mL/min/1.73m²로 정의된 간 또는 신장 기능 장애
- 기관지 천식 이력
- 혈소판 수 <80×10⁹/L 또는 빈혈(헤모글로빈 ≤100 g/L)
- 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐로르 또는 스타틴에 대한 금기증 또는 알레르기
- 악성 종양 병력
- 한약 성분에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 그룹
참가자는 7일 동안 표준 서양의학 치료와 탄화탕을 병용 투여받습니다.
표준 서양의학 치료는 주치의가 환자의 상태를 고려하여 심근경색증 진료지침을 참고하여 처방합니다.
이에는 항혈소판제, 스타틴, 베타차단제 등의 약물이 포함되며, 연구자의 개입은 없습니다.
|
참가자들은 7일 동안 담화탕을 투여받게 됩니다
참가자들은 표준 서양의학 치료를 받게 됩니다.
표준 서양의학 치료는 담당 의사가 심근경색증 지침을 참고하여 환자의 상태에 따라 처방합니다.
여기에는 항혈소판제, 스타틴, 베타 차단제와 같은 약물이 포함되며, 연구자들의 개입은 없습니다.
|
|
위약 비교기: 대조군
참가자는 표준 서양 의학을 받게 됩니다.
표준 서양 의학은 주치의가 심근경색 지침을 참고하여 환자의 상태에 따라 처방합니다.
여기에는 항혈소판제, 스타틴 및 베타 차단제와 같은 약물이 포함되며, 연구자의 개입은 없습니다.
|
참가자들은 표준 서양의학 치료를 받게 됩니다.
표준 서양의학 치료는 담당 의사가 심근경색증 지침을 참고하여 환자의 상태에 따라 처방합니다.
여기에는 항혈소판제, 스타틴, 베타 차단제와 같은 약물이 포함되며, 연구자들의 개입은 없습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
7일간의 약물 복용과 퇴원 후 1개월 사이의 백혈구(WBC) 및 호중구 수치 비교
기간: 치료 시작 시점, 치료 7일차, 퇴원 후 1개월.
|
단위는 10⁹/L입니다
|
치료 시작 시점, 치료 7일차, 퇴원 후 1개월.
|
|
투약 7일 후와 퇴원 후 1개월의 hsCRP 수치 비교
기간: 치료 시작 시점, 치료 7일차, 퇴원 후 1개월 시점.
|
단위는 mg/L입니다
|
치료 시작 시점, 치료 7일차, 퇴원 후 1개월 시점.
|
|
약물 복용 7일차와 퇴원 후 1개월의 IL-6 수치 비교.
기간: 기준선, 치료 7일차, 퇴원 후 1개월.
|
단위는 pg/mL입니다
|
기준선, 치료 7일차, 퇴원 후 1개월.
|
|
치료 후 7일째 두 군 간의 담열증후군 점수 비교
기간: 치료 시작 시점 및 치료 7일차
|
담열증후군 점수 척도는 설태, 구취, 안면색, 맥상, 배변 및 배뇨 습관, 정서 상태를 포함한 임상 증상에 기반하여 종합적으로 평가되었습니다.
총 점수 범위는 0점에서 31점이며, 점수가 높을수록 담열증후군의 심각도가 높음을 나타냅니다.
총 점수가 ≥ 7점이면 담열증후군으로 진단됩니다.
|
치료 시작 시점 및 치료 7일차
|
|
차등 발현 대사물질 수
기간: 치료 시작 시점과 치료 7일차
|
대사체 분석은 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS)을 사용하여 단화탕 치료 전후의 변화를 평가하기 위해 수행됩니다.
보고되는 값은 기준선과 7일째 사이에 농도에서 통계적으로 유의한 차이를 보이는 대사체의 총 개수입니다.
|
치료 시작 시점과 치료 7일차
|
|
차등 발현 지질의 수
기간: 치료 시작 시점 및 치료 7일차
|
지질체 분석은 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS)을 사용하여 담화탕 치료 전후의 지질 프로필 변화를 평가하기 위해 수행됩니다.
보고되는 값은 기준선과 7일 사이에 통계적으로 유의한 차이를 보이는 지질 종의 총 수입니다.
|
치료 시작 시점 및 치료 7일차
|
|
퇴원 후 1개월 및 1년 시점에서의 심초음파 좌심실 이완기말 직경 비교
기간: 퇴원 후 1개월 및 1년
|
퇴원 후 1개월 및 1년
|
|
|
퇴원 후 1개월 및 1년 시점의 심초음파 좌심실 박출률 비교
기간: 퇴원 후 1개월 및 1년
|
퇴원 후 1개월 및 1년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심혈관 및 뇌혈관 사건
기간: 퇴원 후 1, 3, 6개월 및 1년
|
추적 관찰 기간 동안 다음과 같은 사건 중 하나가 발생하는 것으로 정의된 MACCE의 발생률: 심혈관 사망, 비치명적 심근경색증, 비치명적 뇌졸중 또는 긴급 관상동맥 재관류술
|
퇴원 후 1, 3, 6개월 및 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ZDYN-2024-A-006 (기타 보조금/기금 번호: National Administration of Traditional Chinese Medicine)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
본 연구 참가자의 사생활과 비밀을 보호하기 위해, 본 연구를 위해 얻은 동의서에 따라 개별 참가자 데이터(IPD)는 외부 연구자들과 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .