Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tanhuo Decoction pro akutní koronární syndrom s cerebrální aterosklerózou u starších pacientů

26. února 2026 aktualizováno: Jinggang Xia, MD

Klinická studie o účincích odvaru Tanhuo v léčbě akutního koronárního syndromu kombinovaného s cerebrální aterosklerózou u starších pacientů

Cílem této klinické studie je zjistit, zda odvar Tanhuo funguje při léčbě akutního koronárního syndromu kombinovaného s cerebrální aterosklerózou u starších osob. Také se bude zjišťovat bezpečnost odvaru Tanhuo. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

Může odvar Tanhuo snížit zánětlivé markery u starších pacientů s akutním koronárním syndromem kombinovaným s cerebrální aterosklerózou a snížit výskyt nežádoucích kardiovaskulárních příhod? Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání odvaru Tanhuo? Výzkumníci porovnají odvar Tanhuo s placebem (látkou, která vypadá stejně, ale neobsahuje lék), aby zjistili, zda odvar Tanhuo funguje při léčbě akutního koronárního syndromu kombinovaného s cerebrální aterosklerózou u starších osob.

Účastníci budou: Užívat odvar Tanhuo nebo placebo každý den po dobu jednoho týdne. podstoupit laboratorní testy a echokardiografii na začátku (před zahájením medikace), 7. den a 1 měsíc po zahájení, a budou absolvovat telefonické kontroly během hospitalizace a 1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie využívá prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii. Pacienti s akutním koronárním syndromem v kombinaci s cerebrální aterosklerózou, kteří splňují inkluzní a exkluzní kritéria, budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny Tanhuo Decoction nebo kontrolní skupiny. Skupina Tanhuo Decoction bude dostávat standardní západní léčbu plus Tanhuo Decoction, zatímco kontrolní skupina bude dostávat pouze standardní západní léčbu. Plánuje se zapojit celkem 480 pacientů. Studie bude srovnávat změny v počtu bílých krvinek a neutrofilů, stejně jako rozdíly v hladinách vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hs-CRP) a interleukinu-6 (IL-6) po 7 dnech léčby a 1 měsíc po propuštění. Mezi oběma skupinami budou také analyzovány rozdíly ve skóre syndromu hlenu a tepla a výsledky multi-omických detekcí po 7 dnech léčby. Budou hodnoceny změny v koncodiastolickém průměru levé komory (LVEDD) a ejekční frakci levé komory (LVEF) 1 měsíc a 1 rok po propuštění. Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) do 12 měsíců po propuštění bude porovnáván mezi oběma skupinami. MACCE je definováno jako výskyt kterékoliv z následujících událostí během sledovacího období: kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda nebo urgentní koronární revaskularizace. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost Tanhuo Decoction při kontrole ukazatelů souvisejících se zánětem u starších pacientů s akutním koronárním syndromem v kombinaci s cerebrální aterosklerózou. Výsledné ukazatele a klinické koncové body zahrnují skóre syndromu hlenu a tepla, zánětlivé markery, srdeční funkci a závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
480

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100032
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hemodynamická stabilita do 24 hodin po léčbě akutního koronárního syndromu
  2. Potvrzená předchozí diagnóza ischemického cerebrovaskulárního onemocnění nebo přítomnost intrakraniální nebo extrakraniální arteriální stenózy ≥50%, ověřená karotickým a cerebrovaskulárním ultrazvukem po přijetí
  3. Projevy odpovídající syndromu ohně a horka, včetně vzhledu těla jazyka, povlaku jazyka, charakteristik stolice, duševního stavu, barvy obličeje, dýchacího vzoru, přítomnosti horečky, charakteristik pulzu, pocitu v ústech a vlastností moči. Celkové skóre ≥7 bodů na základě váženého bodovacího systému pro každou položku indikuje přítomnost syndromu ohně a horka.
  4. Věk ≥ 60 let

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s přetrvávající hemodynamickou nestabilitou déle než 24 hodin nebo pacienti s hypotenzí související s ACS (SBP < 90 mmHg nebo DBP < 60 mmHg) nebo vyžadující koronární bypass na základě koronárních arteriálních lézí
  2. Anamnéza chronického srdečního selhání z jakékoli příčiny
  3. Anamnéza ischemické cévní mozkové příhody, peptického vředu, aktivního krvácení nebo velké operace v posledních 3 měsících
  4. Jaterní nebo renální dysfunkce, definovaná jako hladiny ALT nebo AST >5krát vyšší než horní hranice normálu nebo odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (eGFR) <30 ml/min/1,73m²
  5. Předchozí anamnéza bronchiálního astmatu
  6. Počet trombocytů <80×10⁹/l nebo anémie (hemoglobin ≤100 g/l)
  7. Kontraindikace nebo alergie na aspirin, klopidogrel, tikagrelor nebo statiny
  8. Anamnéza maligního tumoru
  9. Známá alergie na složky tradiční čínské medicíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Účastníci budou po dobu 7 dnů dostávat standardní západní medicínu v kombinaci s odvarem Tanhuo. Standardní západní medicínu předepisuje ošetřující lékař na základě stavu pacienta s odkazem na směrnice pro infarkt myokardu. To zahrnuje léky, jako jsou antiagregancia, statiny a beta-blokátory, bez zásahu výzkumníků.
Lék: Tanhuo odvar
Účastníci budou po dobu 7 dnů dostávat odvar Tanhuo
Lék: standardní západní medicína
Účastníci obdrží standardní západní medicínu. Standardní západní medicína je předepsána ošetřujícím lékařem na základě stavu pacienta s odkazem na doporučení pro infarkt myokardu. To zahrnuje léky jako antiagregancia, statiny a beta-blokátory, bez zásahu výzkumníků.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Účastníci obdrží standardní západní medicínu. Standardní západní medicína je předepsána ošetřujícím lékařem na základě stavu pacienta s odkazem na pokyny pro infarkt myokardu. To zahrnuje léky jako jsou antiagregancia, statiny a beta-blokátory, bez zásahu výzkumníků.
Lék: standardní západní medicína
Účastníci obdrží standardní západní medicínu. Standardní západní medicína je předepsána ošetřujícím lékařem na základě stavu pacienta s odkazem na doporučení pro infarkt myokardu. To zahrnuje léky jako antiagregancia, statiny a beta-blokátory, bez zásahu výzkumníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání počtu bílých krvinek (WBC) a neutrofilů mezi 7 dny medikace a 1 měsícem po propuštění
Časové okno: Výchozí stav, 7. den léčby a 1 měsíc po propuštění.
jednotky jsou 10⁹/l
Výchozí stav, 7. den léčby a 1 měsíc po propuštění.
Porovnání hladin hsCRP mezi 7 dny medikace a 1 měsícem po propuštění
Časové okno: Výchozí stav, 7. den léčby a 1 měsíc po propuštění.
jednotky jsou mg/L
Výchozí stav, 7. den léčby a 1 měsíc po propuštění.
Porovnání hladin IL-6 po 7 dnech medikace a 1 měsíc po propuštění.
Časové okno: Výchozí stav, 7. den léčby a 1 měsíc po propuštění.
jednotky jsou pg/mL
Výchozí stav, 7. den léčby a 1 měsíc po propuštění.
Porovnání skóre syndromu hlenového horka mezi oběma skupinami 7. den po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 7. den léčby
Skórovací škála syndromu hlenu a tepla byla komplexně hodnocena na základě klinických projevů, včetně povlaku jazyka, halitózy (zápachu z úst), barvy obličeje, charakteristiky pulzu, střevních a močových návyků a emočního stavu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 31 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost syndromu hlenu a tepla. Celkové skóre ≥ 7 bodů je považováno za diagnostické pro syndrom hlenu a tepla.
Výchozí stav a 7. den léčby
Počet rozdílně exprimovaných metabolitů
Časové okno: Výchozí hodnoty a 7. den léčby
Metabolomická analýza bude provedena pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS) k vyhodnocení změn před a po léčbě Tanhuo Decoction. Hodnota bude uváděna jako celkový počet metabolitů vykazujících statisticky významné rozdíly v koncentraci mezi výchozím stavem a 7. dnem.
Výchozí hodnoty a 7. den léčby
Počet diferencovaně exprimovaných lipidů
Časové okno: Baseline a 7. den léčby
Lipidomická analýza bude provedena pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS) k vyhodnocení změn lipidového profilu před a po léčbě odvarem Tanhuo. Hodnota bude uvedena jako celkový počet lipidových druhů vykazujících statisticky významné rozdíly mezi výchozím stavem a 7. dnem.
Baseline a 7. den léčby
Porovnání echokardiografického end-diastolického průměru levé komory 1 měsíc a 1 rok po propuštění
Časové okno: 1 měsíc a 1 rok po propuštění
1 měsíc a 1 rok po propuštění
Porovnání echokardiografické ejekční frakce levé komory 1 měsíc a 1 rok po propuštění
Časové okno: 1 měsíc a 1 rok po propuštění
1 měsíc a 1 rok po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců a 1 rok po propuštění
Výskyt MACCE, definovaný jako výskyt kteréhokoli z následujících jevů: kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální mozková mrtvice nebo urgentní koronární revaskularizace během sledovaného období
1, 3 a 6 měsíců a 1 rok po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jinggang Xia, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZDYN-2024-A-006 (Jiné číslo grantu/financování: National Administration of Traditional Chinese Medicine)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro ochranu soukromí a důvěrnosti účastníků studie nebudou individuální data účastníků (IPD) sdílena s externími výzkumníky v souladu s informovaným souhlasem získaným pro tuto studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tanhuo odvar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení