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唾液を用いた破傷風抗体検出研究 (TETANUS)

2026年2月25日 更新者：University of Birmingham

破傷風に対する抗体防御とワクチン必要性の非侵襲的個別評価のための、ポイントオブケア側方流動検査技術を用いた新規診断法の開発

本研究は、低・中所得国環境で使用するための非侵襲的唾液サンプルベースのポイントオブケアラテラルフローテストを設計、開発、最適化することを目的としており、個人が破傷風に対して免疫を持っているかどうかの定性的結果を10〜15分以内に返すことができます。 成功すれば、このアプローチは採血や実験施設を必要とせず、ワクチン必要性に関する個別化された意思決定を可能にし、人口レベルでのデータ駆動型公衆衛生政策の開発を支援します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

破傷風に対する防御免疫を検出するための非侵襲的なポイントオブケア（POC）診断テストの開発は、低・中所得国（LMICs）が免疫格差やワクチン接種の優先対象となる個人を特定し、破傷風制御に関する将来の公衆衛生上の意思決定のための血清疫学モデルを生成することを可能にするでしょう。 破傷風抗原は、WHOのEPIスケジュールの一環としてLMICsの乳児向けの多価ワクチン製剤に含まれているため、抗破傷風毒素抗体の欠如は、他の感染症に対する防御を付与したであろうワクチン接種回数の見逃しを示している可能性もあります。

これは横断的、非介入的、生物学的サンプリング研究です。 この研究は、ルワンダのキガリにある家族健康研究センターで、ルワンダの国家的健康実施機関であるルワンダ生物医学センターと英国バーミンガム大学との協力の下で実施されます。 WHO/ユニセフは、2021年にワクチン接種率が88％に低下した後、広範な追加予防接種活動を経て、ルワンダのDTP3接種率を97％と推定しています。 ルワンダは多くの難民（2024年4月末時点で135,000人）を受け入れており、その約半数は子供で、多くはコンゴ民主共和国からの難民です。コンゴ民主共和国では、子供の半数強しか完全に予防接種を受けていません。

この研究の全体的な目的は、ルワンダの個人の破傷風に対する免疫状態を決定するための、新規の唾液ベースのポイントオブケア側方流動テストの実世界での性能と診断臨床精度を評価することです。

参加者は以下のグループから募集されます：

  • グループA：5～10歳の健康な子供（n=250）
  • グループB：18～25歳の健康な若年成人（n=35）
  • グループC：健康な妊婦（n=30）
  • グループD：既知の免疫抑制を有する成人（表1参照）、18～45歳（n=75）

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
390

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  • 研究に参加するためのインフォームド・コンセントを、適切な場合には直接または親/保護者から、提供する意思と能力があること
  • [グループA] 5歳から10歳まで（両端を含む）で、研究チームのメンバーによって健康と判断された者
  • [グループB] 18歳から25歳まで（両端を含む）で、研究チームのメンバーによって健康と判断された者
  • [グループC] 妊娠中で、妊娠中の破傷風追加ワクチン接種前のどの段階でも、研究チームのメンバーによって健康と判断され、安全に血液サンプルを提供できる者
  • [グループD] 18歳から45歳までの成人で、ワクチンに対する抗体反応に影響を与える可能性のある1つ以上の病状を有する者

除外基準：

  • 研究に参加するためのインフォームド・コンセントを提供する意思または能力がない参加者または親/保護者
  • 研究手順に従う意思または能力がない者
  • 研究医によって重大と判断される出血性疾患を有する者

  • [グループA、B、Cのみ] 研究医の意見により、以下のいずれかまたは両方の可能性がある健康状態を有する者：

    1. 血液採取に害を及ぼす可能性がある、および/または
    2. ワクチンに対する免疫応答に影響を与える可能性がある（例：既知/疑わしい免疫機能障害（グループDを除く））

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：すべての参加者
すべての参加者は同じ介入を受けます。
診断テスト：ポイントオブケア、唾液ベースのラテラルフロー検査
唾液における抗破傷風毒素抗体濃度の測定
診断テスト：血液ベース免疫測定
血液中の抗破傷風トキソイド抗体濃度の測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清を用いたビーズベース多重化アッセイと比較した、免疫状態を判定する唾液ベースのラテラルフローテストの臨床診断性能。
時間枠：1日目
唾液ベースのラテラルフロー検査による免疫状態。 テストライン上のいかなる色素も免疫ありと解釈されます。
1日目
血清を用いたビーズベース多重化アッセイと比較した、免疫状態を判定するための唾液ベースのラテラルフロー検査の臨床診断性能。
時間枠：1日目
ビーズベースのマルチプレックスアッセイにより血清で測定された免疫状態。 WHOの抗体免疫防御相関基準である0.1 IU/mL以上の抗体価は、免疫があると分類されます。
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療従事者と一般市民の視点
時間枠：1日目
医療従事者および一般市民による、新しい唾液即時検査（ラテラルフロー法）を破傷風の診断および予防接種の判断に使用することに関する、このアプローチに対する認識と受容性。 これは、研究に参加したか研究の実施を支援した5〜15人のフォーカスグループから得られた文字起こしデータのテーマ分析によって決定されます。
1日目
血清抗破傷風毒素抗体濃度
時間枠：1日目
ビーズベース多重検定法により測定された血清抗破傷風毒素抗体濃度。
1日目
他のEPIワクチン抗原に対する血清抗体力価
時間枠：1日目
多重検定または酵素結合免疫吸着法により測定された、ジフテリア、インフルエンザ菌、B型肝炎および麻疹に対する血清抗体価。
1日目
ワクチン接種歴
時間枠：第1日
電子医療記録、予防接種カード、または母親の記憶による予防接種歴。
第1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Birmingham

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Rwanda Biomedical Centre
Center for Family Health Research/Projet San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TETANUS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の結果を支持するデータは、研究参加者の機密性を保護するため、公開されていません。 ただし、完全に匿名化されたデータは、合理的な要請に基づき著者から入手可能です。

IPD 共有時間枠

データリクエストは記事公開直後から提出可能で、データは最大5年間アクセス可能となります。
延長はケースバイケースで検討されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究者が独立した科学研究に従事する場合、治験IPDへのアクセスをリクエストすることができ、方法論的に適切な研究提案の審査と承認後に提供されます。 データは、承認された提案の目的を達成するために必要でなければなりません。 データリクエストは、c.a.green.2@bham.ac.uk までお願いします。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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