Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TETANUS Antistofpåvisning i Spyt Studie (TETANUS)

25. februar 2026 opdateret af: University of Birmingham

Udvikling af nye diagnostiske metoder, der anvender point-of-care lateral flow-testteknologi til ikke-invasiv, individuel vurdering af antistofbeskyttelse mod stivkrampe og vaccinebehov

Denne undersøgelse har til formål at designe, udvikle og optimere en ikke-invasiv, spytprøvebaseret point-of-care lateral flow-test til brug i lav- og mellemindkomstlande, der kan returnere et kvalitativt resultat om, hvorvidt en person har eller ikke har immunitet mod stivkrampe inden for 10-15 minutter. Hvis den er vellykket, ville denne tilgang ikke kræve blodprøver eller laboratoriefaciliteter, styrke personlig beslutningstagning om vaccinebehov og støtte udviklingen af befolkningsniveau data-drevne folkesundhedspolitikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen af ikke-invasiv point-of-care (POC) diagnostisk testning til påvisning af beskyttende immunitet mod stivkrampe ville styrke lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) til at identificere immunitetshuller og personer, der har høj prioritet for vaccination, samt generere sero-epidemiologiske modeller til fremtidige offentlige sundhedsbeslutninger omkring stivkrampekontrol. Da stivkrampeantigen er inkluderet i polyvalente vaccineformuleringer til spædbørn som en del af WHO's EPI-tidsplan for LMIC'er, kan fraværet af anti-stivkrampetoksoid-antistof også indikere overskudte vaccinedoser, der ellers ville have givet beskyttelse mod andre infektionssygdomme.

Dette er et tværsnitsstudie uden intervention med biologisk prøveudtagning. Dette studie vil blive gennemført på Center for Family Health Research i Kigali, Rwanda, i samarbejde med Rwanda Biomedical Centre, det nationale sundhedsgennemførelsesorgan for Rwanda, og University of Birmingham, Storbritannien. WHO/UNICEF estimerer DTP3-dækningen i Rwanda til 97% efter omfattende SIA-aktivitet efter vaccinedækningen faldt til 88% i 2021. Rwanda huser et betydeligt antal flygtninge (135.000 i slutningen af april 2024), næsten halvdelen af disse er børn, og mange er fra Demokratiske Republik Congo, hvor kun lidt over halvdelen af børnene er fuldt immuniserede.

Det overordnede formål med dette studie er at vurdere den virkelige ydeevne og den diagnostiske kliniske nøjagtighed af en ny, spytbaseret, point-of-care lateral flow-test til bestemmelse af immunstatus over for stivkrampe for individer i Rwanda.

Deltagere vil blive rekrutteret fra følgende grupper:

  • Gruppe A: Raske børn i alderen 5-10 år (n=250)
  • Gruppe B: Raske unge voksne i alderen 18-25 år (n=35)
  • Gruppe C: Raske gravide kvinder (n=30)
  • Gruppe D: Voksne med kendt immunsuppression (se tabel 1) i alderen 18-45 år (n=75)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
390

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til og villig til at give informeret samtykke til at deltage i studiet; enten direkte eller fra en forælder/værge, hvor det er relevant
  • [Gruppe A] I alderen 5-10 år inklusive, og vurderet som rask af et medlem af studieteamet
  • [Gruppe B] I alderen 18-25 år inklusive, og vurderet som rask af et medlem af studieteamet
  • [Gruppe C] Nuværende gravid i ethvert graviditetstrimester, før modtagelse af en stivkrampe-boostervaccine under graviditeten, og vurderet som rask af et medlem af studieteamet og i stand til sikkert at give en blodprøve
  • [Gruppe D] Voksne i alderen 18-45 år med en eller flere medicinske tilstande, der kan påvirke antistofresponsen på vaccination

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere eller forældre/værger, der ikke er villige eller i stand til at give informeret samtykke til at deltage
  • Ikke villig eller i stand til at overholde studieprocedurerne
  • Har en blødersygdom, der anses for signifikant af studielægen

  • [Kun for gruppe A, B og C] Enhver helbredstilstand, der efter en studielæges vurdering kan

    1. betyde, at blodprøvetagning har potentiale for at være skadelig og/eller
    2. påvirke immunresponsen på en vaccine, for eksempel kendt/mistænkt nedsat immunfunktion (med undtagelse af gruppe D)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alle deltagere
Alle deltagere vil modtage de samme interventioner.
Diagnostisk test: Point of care, lateral flow-test baseret på spyt
Måling af anti-stivkrampe toksoid antistofkoncentration i spyt
Diagnostisk test: Blodbaseret immunoassay
Måling af anti-stivkrampetoksoid-antistofkoncentration i blod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske diagnostiske ydeevne af den salivabaserte lateral flow-test til bestemmelse af immunstatus sammenlignet med bead-baseret multiplex-assay på serum.
Tidsramme: Dag 1
Immunstatus ifølge den spytbaserede lateral flow-test. Ethvert pigment på testlinjen vil blive tolket som immun.
Dag 1
Den kliniske diagnostiske ydeevne af den spytbaserede lateralflydtest til bestemmelse af immunstatus sammenlignet med perlebaseret multiplexanalyse på serum.
Tidsramme: Dag 1
Immunstatus målt på serum ved bead-baseret multiplex assay. Antistof-titreringer på eller over WHO's antistof-immunkorrelat for beskyttelse på 0,1 IU/mL vil blive klassificeret som immune.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perspektiver fra sundhedsarbejdere og offentligheden
Tidsramme: Dag 1
Opfattelser og acceptabilitet af denne tilgang fra sundhedspersonale og medlemmer af offentligheden om brugen af en ny point-of-care lateralflydestest for stivkrampe i spyt og vaccinationsbeslutninger. Dette vil blive bestemt ved tematisk analyse af transskriptioner fra fokusgrupper på 5-15 personer, der enten har været deltagere i studiet eller hjulpet med gennemførelsen af studiet.
Dag 1
Serum anti-tetanustoxoid antistofkoncentration
Tidsramme: Dag 1
Serum anti-stivkrampe-toksoid antistofkoncentration målt ved bead-baseret multiplex-test.
Dag 1
Serum antistof titrer til andre EPI-vaccineantigener
Tidsramme: Dag 1
Serum antistof titrer mod difteri, haemophilus influenzae, hepatitis B og mæslinger målt ved multiplex assay eller enzym-bundet immunosorbent assay.
Dag 1
Vaccinationshistorik
Tidsramme: Dag 1
Vaccinationshistorik enten via elektroniske sundhedsdata, vaccinationskort eller moderens erindring.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rwanda Biomedical Centre
Center for Family Health Research/Projet San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TETANUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er ikke offentligt tilgængelige for at beskytte deltagernes fortrolighed.
Fuldt anonymiserede data er dog tilgængelige fra forfatterne ved rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes umiddelbart efter artiklens offentliggørelse, og data vil være tilgængelige i op til 5 år. Forlængelser vil blive vurderet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til forsøgets IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der udfører uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et metodisk fornuftigt forskningsforslag. Data skal være nødvendige for at opnå formålene i det godkendte forslag. Dataanmodninger skal rettes til c.a.green.2@bham.ac.uk.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger