唾液を用いた破傷風抗体検出研究 (TETANUS)
破傷風に対する抗体防御とワクチン必要性の非侵襲的個別評価のための、ポイントオブケア側方流動検査技術を用いた新規診断法の開発
調査の概要
詳細な説明
破傷風に対する防御免疫を検出するための非侵襲的なポイントオブケア（POC）診断テストの開発は、低・中所得国（LMICs）が免疫格差やワクチン接種の優先対象となる個人を特定し、破傷風制御に関する将来の公衆衛生上の意思決定のための血清疫学モデルを生成することを可能にするでしょう。 破傷風抗原は、WHOのEPIスケジュールの一環としてLMICsの乳児向けの多価ワクチン製剤に含まれているため、抗破傷風毒素抗体の欠如は、他の感染症に対する防御を付与したであろうワクチン接種回数の見逃しを示している可能性もあります。
これは横断的、非介入的、生物学的サンプリング研究です。 この研究は、ルワンダのキガリにある家族健康研究センターで、ルワンダの国家的健康実施機関であるルワンダ生物医学センターと英国バーミンガム大学との協力の下で実施されます。 WHO/ユニセフは、2021年にワクチン接種率が88％に低下した後、広範な追加予防接種活動を経て、ルワンダのDTP3接種率を97％と推定しています。 ルワンダは多くの難民（2024年4月末時点で135,000人）を受け入れており、その約半数は子供で、多くはコンゴ民主共和国からの難民です。コンゴ民主共和国では、子供の半数強しか完全に予防接種を受けていません。
この研究の全体的な目的は、ルワンダの個人の破傷風に対する免疫状態を決定するための、新規の唾液ベースのポイントオブケア側方流動テストの実世界での性能と診断臨床精度を評価することです。
参加者は以下のグループから募集されます：
- グループA：5～10歳の健康な子供（n=250）
- グループB：18～25歳の健康な若年成人（n=35）
- グループC：健康な妊婦（n=30）
- グループD：既知の免疫抑制を有する成人（表1参照）、18～45歳（n=75）
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Karishma Gokani
- 電話番号：+44(0)121 414 4069
- メール：k.gokani@bham.ac.uk
研究場所
-
-
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Kigali、ルワンダ
- Center for Family Health Research
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コンタクト：
- Julien Nyombayire
- 電話番号：+250 252 503 233
- メール：jnyombayire@rzhrg-mail.org
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 研究に参加するためのインフォームド・コンセントを、適切な場合には直接または親/保護者から、提供する意思と能力があること
- [グループA] 5歳から10歳まで（両端を含む）で、研究チームのメンバーによって健康と判断された者
- [グループB] 18歳から25歳まで（両端を含む）で、研究チームのメンバーによって健康と判断された者
- [グループC] 妊娠中で、妊娠中の破傷風追加ワクチン接種前のどの段階でも、研究チームのメンバーによって健康と判断され、安全に血液サンプルを提供できる者
- [グループD] 18歳から45歳までの成人で、ワクチンに対する抗体反応に影響を与える可能性のある1つ以上の病状を有する者
除外基準：
- 研究に参加するためのインフォームド・コンセントを提供する意思または能力がない参加者または親/保護者
- 研究手順に従う意思または能力がない者
- 研究医によって重大と判断される出血性疾患を有する者
[グループA、B、Cのみ] 研究医の意見により、以下のいずれかまたは両方の可能性がある健康状態を有する者：
- 血液採取に害を及ぼす可能性がある、および/または
- ワクチンに対する免疫応答に影響を与える可能性がある（例：既知/疑わしい免疫機能障害（グループDを除く））
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：すべての参加者
すべての参加者は同じ介入を受けます。
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唾液における抗破傷風毒素抗体濃度の測定
血液中の抗破傷風トキソイド抗体濃度の測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清を用いたビーズベース多重化アッセイと比較した、免疫状態を判定する唾液ベースのラテラルフローテストの臨床診断性能。
時間枠：1日目
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唾液ベースのラテラルフロー検査による免疫状態。
テストライン上のいかなる色素も免疫ありと解釈されます。
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1日目
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血清を用いたビーズベース多重化アッセイと比較した、免疫状態を判定するための唾液ベースのラテラルフロー検査の臨床診断性能。
時間枠：1日目
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ビーズベースのマルチプレックスアッセイにより血清で測定された免疫状態。
WHOの抗体免疫防御相関基準である0.1 IU/mL以上の抗体価は、免疫があると分類されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療従事者と一般市民の視点
時間枠：1日目
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医療従事者および一般市民による、新しい唾液即時検査（ラテラルフロー法）を破傷風の診断および予防接種の判断に使用することに関する、このアプローチに対する認識と受容性。
これは、研究に参加したか研究の実施を支援した5〜15人のフォーカスグループから得られた文字起こしデータのテーマ分析によって決定されます。
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1日目
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血清抗破傷風毒素抗体濃度
時間枠：1日目
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ビーズベース多重検定法により測定された血清抗破傷風毒素抗体濃度。
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1日目
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他のEPIワクチン抗原に対する血清抗体力価
時間枠：1日目
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多重検定または酵素結合免疫吸着法により測定された、ジフテリア、インフルエンザ菌、B型肝炎および麻疹に対する血清抗体価。
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1日目
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ワクチン接種歴
時間枠：第1日
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電子医療記録、予防接種カード、または母親の記憶による予防接種歴。
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第1日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TETANUS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
延長はケースバイケースで検討されます。
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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