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FOLFOX化学療法にフルキンチニブとセルプリリマブを併用した、初回切除不能pMMR/MSS大腸癌に対する第一線コンバージョン療法

2026年2月28日 更新者：Ye Xu

切除不能なpMMR/MSS大腸癌に対する一次転換療法としてのFOLFOX化学療法とフルキンチニブおよびセルプリリマブ併用の探索的臨床試験

局所進行性切除不能または転移性大腸癌患者における免疫チェックポイント阻害薬を基盤とした標的療法および化学療法との併用療法の有効性と安全性を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

1.1 大腸がんの概要 大腸がん（CRC）は、世界で3番目に多い悪性腫瘍であり、がん関連死亡率の主要な原因です。 中国では、大腸がんの発生率と死亡率は上昇を続けており、進行期で診断される患者の割合が高いです。 根治手術は治療の基盤ですが、多くの患者は切除不能な病変を呈し、長期生存率は低いままです。

PD-1/PD-L1を標的とする免疫チェックポイント阻害剤はがん治療を変革しましたが、大腸がんにおけるその効果は、症例のわずか10〜15％を占めるdMMR/MSI-H腫瘍にほぼ限定されています。 pMMR/MSS疾患を有する大多数の大腸がん患者は、免疫療法単独ではほとんど利益を得られません。

1.2 大腸がんにおけるコンバージョン療法 コンバージョン療法は、全身治療により当初切除不能な腫瘍をダウンステージングし、外科的切除を可能にすることを目的としています。 転移性大腸がんでは、成功したコンバージョンに続く根治切除は、長期生存率を大幅に改善し、選択された患者では5年生存率が30〜50％に達します。

1.3 pMMR/MSS大腸がんにおける免疫療法と標的療法 pMMR/MSS腫瘍は、腫瘍変異負荷が低く、免疫細胞浸潤が限られている「コールド腫瘍」と考えられています。 複数の試験で、この集団におけるPD-1阻害剤単独の有効性は最小限であることが示されています。 化学療法や抗血管新生剤を組み込んだ併用療法は、免疫応答を増強し、治療成績を改善する可能性があります。

1.4 セルプリリマブ セルプリリマブは、高い親和性、緩やかな解離、低い免疫原性、良好な安全性特性を有する完全ヒト化抗PD-1 IgG4モノクローナル抗体です。 中国では、肺癌や食道扁平上皮がんを含む複数の適応症で承認されており、生存利益が実証されています。

1.5 フルキニチニブ フルキニチニブは、VEGFR-1、-2、-3を標的とする高選択性の低分子VEGFR阻害剤です。 高い効力と管理可能な毒性で腫瘍血管新生を阻害します。 フルキニチニブは、標準治療に抵抗性の転移性大腸がんに対して承認されています。

1.6 本研究の根拠 免疫療法、抗血管新生療法、化学療法の相乗効果を支持する強力な前臨床および臨床的エビデンスに基づき、本研究は、pMMR/MSS大腸がんにおけるファーストラインコンバージョン療法として、セルプリリマブとフルキニチニブおよびFOLFOX化学療法の併用を初めて検討するものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Xuhui
      • Shanghai、Xuhui、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 年齢18～75歳;
  • 組織学的に確認された結腸直腸癌の腺癌で、当初切除不能の局所進行癌または転移・再発性疾患;
  • 予想生存期間≥12週間;
  • 結腸直腸癌に対する事前の全身的抗腫瘍治療なし;
  • IHCによるpMMRまたはPCRまたはNGSによるMSS/MSI-Lの確認;
  • ECOG PS 0-1;
  • RECIST v1.1に基づく少なくとも1つの測定可能病変;
  • 適切な臓器および骨髄機能;
  • 指定された管理されたウイルス性肝炎の状態;
  • 署名された文書によるインフォームドコンセント.

除外基準:

  • 事前の免疫チェックポイント阻害剤療法;
  • CNSまたは軟膜転移;
  • 管理されていない心血管疾患または高血圧;
  • 全身療法を必要とする活動性自己免疫疾患;
  • 結核を含む活動性感染症;
  • 最近の大手術;
  • 妊娠中または授乳中;
  • 研究者が安全性または研究遵守を損なうと判断したあらゆる状態.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：転換療法
転換療法（6ヵ月以内） フルキニチニブ：1日1回4mg経口投与、1～21日目、4週間ごと mFOLFOX6：オキサリプラチン85mg/m² 静脈内投与 2週間ごと ロイコボリン400mg/m² 静脈内投与 2週間ごと 5-FU 400mg/m² 静脈内ボーラス投与 1日目 5-FU 1200mg/m²/日 持続静脈内投与 2～3日目 セルプリリマブ：200mg 静脈内投与 1日目、2週間ごと フルキニチニブは手術の2週間以上前に中止し、術後4週間以上経過後に再開すること。
薬：セルプリリマブ
セルプリリマブ：200 mg 静脈内投与 第1日目、2週間毎
薬：フルキニチニブ
フルキニチニブ：4 mgを1日1回経口投与、1日目から21日目、4週間ごと
薬：mFOLFOX6（オキサリプラチン、カルシウムホリネート、および5-FU）
オキサリプラチン 85 mg/m² 静脈内投与 2週毎 ロイコボリン 400 mg/m² 静脈内投与 2週毎 5-FU 400 mg/m² 静脈内ボーラス投与 第1日目 5-FU 1200 mg/m²/日 持続静脈内注入 第2-3日目

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
手術への転換率
時間枠：≤ 6か月
≤ 6か月
目的奏効率
時間枠：6か月以内
6か月以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
無増悪生存
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
疾患制御率
時間枠：6か月
6か月
反応の深さ
時間枠：6ヶ月
奏効深度（DpR）：腫瘍治療の経過中に、ベースライン（治療前）と比較して腫瘍標的病変の最大減少率として定義される。
6ヶ月
早期腫瘍縮小
時間枠：6か月
早期腫瘍縮小（ETS）：治療開始後、所定の期間内に標的病変の最長径の合計が事前に定義された割合だけ減少するものと定義される。
6か月
R0切除率
時間枠：6か月
6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ye Xu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FRUTISCO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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