高齢期への移行期における肥満に対する適応的集中行動療法の最適化
2026年4月23日 更新者：Drew Sayer、University of Alabama at Birmingham
高齢期への移行期における肥満に対する適応的集中行動療法の最適化：逐次多段階割付ランダム化比較試験
50～75歳の肥満成人において、減量を促進し除脂肪体重の減少を抑制するために、さまざまな量のタンパク質を含む食事パターンと、補助タンパク質またはレジスタンストレーニングを含む適応的集中行動療法戦略をテストすること。
調査の概要
詳細な説明
この順次多段階無作為化試験（SMART）は、50～75歳の成人の行動的減量において、最適な初期食事戦略（高タンパク質食 vs. 標準タンパク質食）と、必要に応じた増強戦略（タンパク質補給 vs. 監視下レジスタンス運動トレーニング）を特定することを目的としています。
増強戦略は、8週間のグループベース行動的肥満治療後に、少なくとも3%の減量を達成できなかった参加者、および／または1.5 kg以上の除脂肪体重を失った参加者（すなわち、無反応者）のみに使用されます。
タンパク質サプリメントと監視下レジスタンス運動トレーニングは、研究の9～16週目に参加者に無料で提供されます。
反応者（すなわち、少なくとも3%の減量を達成し、かつ1.5 kg未満の除脂肪体重の減少に留まった者）は、試験の残り期間、初期に割り当てられた高タンパク質食または標準タンパク質食を継続します。
このSMARTは、BMIが少なくとも30 kg/m2の50～75歳の成人250名を登録します。
全ての参加者は、16週間の週次グループベース治療（積極的減量期）に続く36週間の月次グループセッションを含む、1年間の行動的肥満治療を受け、食事と運動行動への継続的関与と長期的な減量維持を促進します。
行動的介入はZoomを通じて実施されます。
データ収集はアラバマ大学バーミングハム校で行われ、以下の5回の研究訪問が予定されています：スクリーニング（適格性判定）、減量介入開始前（ベースライン）、および8週、16週、52週後。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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主任研究者：
- Drew Sayer, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 男性または女性
- すべての人種および民族グループ
- BMI: 30-50 kg/m²
- 年齢50-75歳
- 女性の場合、閉経後状態が1年以上
除外基準:
- 体重または食欲に影響を与える他の薬剤の安定した使用が3ヶ月未満
- 450ポンド超（DXAの重量制限のため）
- サルコペニアの適応または既往診断
- 既存の腎臓疾患
- 現在の過食症、拒食症、または過食性障害
- 未治療の高または低甲状腺機能、がん（基底細胞を除く）、食物摂取または栄養吸収に影響を与える胃腸障害；研究医が判断する、高タンパク質食および/または毎日の運動を妨げるその他の医療状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高タンパク質ダイエットのみ
State of Slim（SOS）減量プログラムへの登録（高タンパク質食を伴う）。
このアームには、第1段階の8週間評価において高タンパク質食カウンセリングへの反応者と特定された参加者が含まれます。
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カウンセリング付きの16週間グループベース減量プログラムで、高タンパク質食を摂取します。
おおよその栄養素分布（炭水化物：タンパク質：脂質）は32％：40％：28％になります。
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アクティブコンパレータ：高タンパク質ダイエット + サプリメント
高タンパク質ダイエットを特徴とするState of Slim（SOS）減量プログラムへの参加。
週8の評価で非反応者と識別された参加者は、介入計画を補強するためにタンパク質サプリメントを受け取ります。
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カウンセリング付きの16週間グループベース減量プログラムで、高タンパク質食を摂取します。
おおよその栄養素分布（炭水化物：タンパク質：脂質）は32％：40％：28％になります。
初期のランダム化グループのいずれかの無反応者は、この介入に割り当てられ、1日2回のタンパク質サプリメントを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：高タンパク質ダイエット + 監督付き運動
高タンパク質ダイエットを特徴とする「State of Slim（SOS）」減量プログラムへの参加。
第8週の評価で無反応者と特定された参加者は、介入計画を強化するための監視付きレジスタンストレーニングセッションを受けることになります。
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カウンセリング付きの16週間グループベース減量プログラムで、高タンパク質食を摂取します。
おおよその栄養素分布（炭水化物：タンパク質：脂質）は32％：40％：28％になります。
いずれかの初期無作為化グループからこの介入に割り当てられた無反応者は、週2回の少人数グループによる監督付きレジスタンス運動トレーニングセッションを受けます。
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アクティブコンパレータ：標準タンパク質食事のみ
State of Slim (SOS) 減量プログラムへの参加（標準タンパク質ダイエット）。
このグループには、第1段階の8週間評価で標準タンパク質ダイエットカウンセリングへの反応者と特定された参加者が含まれます。
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16週間のグループベースの減量プログラムで、標準的なタンパク質食を摂取するためのカウンセリングが含まれます。
おおよそのマクロ栄養素の分布（炭水化物：タンパク質：脂質）は53％：20％：27％になります。
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アクティブコンパレータ：標準タンパク質食 + サプリメント
標準タンパク質食のState of Slim（SOS）減量プログラムへの参加。
週8の評価で無反応者と特定された参加者は、介入計画を強化するためにタンパク質サプリメントを受け取ります。
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初期のランダム化グループのいずれかの無反応者は、この介入に割り当てられ、1日2回のタンパク質サプリメントを受け取ります。
16週間のグループベースの減量プログラムで、標準的なタンパク質食を摂取するためのカウンセリングが含まれます。
おおよそのマクロ栄養素の分布（炭水化物：タンパク質：脂質）は53％：20％：27％になります。
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アクティブコンパレータ：標準タンパク質食＋監視付き運動
State of Slim（SOS）減量プログラムへの参加、標準タンパク質食を伴う。
第8週評価で無反応者と特定された参加者は、介入計画を強化するための監督付きレジスタンストレーニングセッションを受ける。
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いずれかの初期無作為化グループからこの介入に割り当てられた無反応者は、週2回の少人数グループによる監督付きレジスタンス運動トレーニングセッションを受けます。
16週間のグループベースの減量プログラムで、標準的なタンパク質食を摂取するためのカウンセリングが含まれます。
おおよそのマクロ栄養素の分布（炭水化物：タンパク質：脂質）は53％：20％：27％になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、52週間
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参加者はベースラインから52週間まで体重測定を行います
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ベースライン、8週間、16週間、52週間
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除脂肪体重の変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、52週間
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参加者は、全身の脂肪を除いた体組成量を測定するためにDXAスキャンによる検査を受けます
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ベースライン、8週間、16週間、52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪量の変化
時間枠：ベースライン、8週間後、16週間後、52週間後
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参加者はDXAスキャンにより全身の脂肪量を測定するためにスキャンされます
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ベースライン、8週間後、16週間後、52週間後
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空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、52週間
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参加者は空腹時血糖値を確認するために採血を行います
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ベースライン、8週間、16週間、52週間
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空腹時インスリンの変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、52週間
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参加者は、空腹時インスリン値を確認するために採血を行います
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ベースライン、8週間、16週間、52週間
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空腹時ヘモグロビンA1Cの変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、52週間
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参加者は、空腹時A1Cレベルを確認するために採血を行います
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ベースライン、8週間、16週間、52週間
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空腹時LDLコレステロールの変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、52週間
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参加者は、空腹時LDLコレステロール値を確認するための採血を行います。
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ベースライン、8週間、16週間、52週間
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空腹時HDLコレステロールの変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、52週間
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参加者は、空腹時HDLコレステロール値を確認するために採血を行います
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ベースライン、8週間、16週間、52週間
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空腹時総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、52週間
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参加者は、空腹時総コレステロール値を確認するための採血を受けます
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ベースライン、8週間、16週間、52週間
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空腹時総トリグリセリドの変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、52週間
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参加者は、空腹時トリグリセリドレベルを確認するために採血を行います
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ベースライン、8週間、16週間、52週間
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血圧の変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、52週間
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参加者は各診察時に血圧測定を受けます
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ベースライン、8週間、16週間、52週間
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握力の変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、52週間
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参加者は、患者の握力を評価・モニタリングするツールであるジャマー握力計を用いて握力を測定します。
測定は0〜90キログラム力のスケールに基づいて行われ、数値が高いほど強度が高いことを示します。
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ベースライン、8週間、16週間、52週間
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下肢筋力の変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、52週間
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参加者は、ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー（SPPB）を用いて評価されます。 SPPBは、高齢者の下肢機能を評価するためによく用いられる検査であり、バランス、歩行速度、椅子からの立ち上がりテストからなる複合スコアを使用します。 主要構成要素と採点（合計0-12点）： 立位バランス：3つの姿勢（足を揃えて立つ、セミタンデム、タンデム）をそれぞれ10秒間保持する能力を評価し、最大4点。 歩行速度：普通の速度で3メートルまたは4メートルを歩くのにかかる時間を測定し、最大4点。 椅子からの立ち上がり：腕を使わずに椅子から5回立ち上がるのにかかる時間を測定し、最大4点。 解釈とカットオフスコア： 合計スコア0-6：低いパフォーマンスを示し、機能低下のリスクが高い。 合計スコア7-9：中程度のパフォーマンス。 合計スコア10-12：高いパフォーマンス。 |
ベースライン、8週間、16週間、52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Drew Sayer, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2031年6月30日
研究の完了 (推定)
2031年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300016298
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験に関連する論文発表時、他の研究者がデータ分析を再現できるように、完全に匿名化された個々の参加者データを含むデータセットが利用可能になります。
このデータセットは、PubMed Centralに投稿された原稿の補足資料として自由にダウンロード可能です。
IPD 共有時間枠
本試験に関連する論文の発表時に、IPDおよびサポート情報が利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
関連する論文の補足資料としてPubMed Centralから自由にダウンロードできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。