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亜急性片麻痺患者における横隔膜形態と呼吸筋力の関係：横断研究

2026年3月3日 更新者：Sümeyye Akçay、Fenerbahce University

亜急性片麻痺患者における横隔膜形態と呼吸筋力の関係：横断的研究

本研究の目的は、亜急性片麻痺患者における横隔膜形態（横隔膜運動、吸気終末時および呼気終末時の横隔膜厚、および肥厚率）と呼吸筋力（最大吸気圧 - MIP および最大呼気圧 - MEP）との関係を明らかにすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

脳卒中は、運動、感覚、および肺機能に多面的な障害を引き起こす神経学的疾患であり、高い長期的障害負担と関連しています。 脳卒中後、特に横隔膜および肋間筋において筋力低下が生じ、これにより胸壁運動の減少、換気制限、および肺容量の低下が引き起こされます。 主要な吸気筋である横隔膜は、麻痺側でより高い位置にあり、運動の減少を示すため、呼吸能力の低下と咳の効果の低下を招きます。

横隔膜超音波検査は、横隔膜の厚さ、動き、および機能変化を非侵襲的、信頼性が高く、再現性のある方法で評価できる手法です。 超音波パラメータと呼吸筋力との関係は、呼吸筋力の低下の程度を判断し、リハビリテーション目標を設定する上で臨床的に重要です。

脳卒中後の最大吸気圧（MIP）および最大呼気圧（MEP）値が健康な個人と比較して有意に減少することが知られていますが、横隔膜の形態と呼吸筋力との関係は、特に亜急性期において限定的にしか調査されていません。 この関係を実証することは、早期の個別化された呼吸リハビリテーション計画に重要な貢献をもたらすでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Sümeyye Akçay, Asst. Prof.
  • 電話番号：+905424002553
  • メール：smyye.akcy@gmail.com

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Ataşehir
      • Istanbul、Ataşehir、トルコ（Türkiye）、34758
        • 募集
        • Fenerbahce University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

亜急性虚血性片麻痺

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの成人
  • 片麻痺の臨床診断
  • 亜急性期（発症後1～6ヶ月）
  • 横隔膜超音波検査およびMIP/MEP測定に耐えられること
  • MMSEスコア ≥ 24
  • 適切な意識レベルと協力能力

除外基準:

  • COPD、喘息、間質性肺疾患などの呼吸器合併症
  • 横隔膜麻痺または重度の胸壁変形
  • 呼吸機能検査を妨げる急性心肺疾患
  • 測定に影響を与える可能性のある重度の認知障害
  • 既往の胃または腹部手術による超音波評価の実施不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
亜急性片麻痺患者
脳卒中後の亜急性片麻痺患者を評価します。 超音波検査を用いて、横隔膜の形態（横隔膜の動き、吸気終末時および呼気終末時の横隔膜の厚さ、肥厚率）を評価します。 呼吸筋力は、最大吸気圧（MIP）と最大呼気圧（MEP）によって測定されます。 介入は行われません。 これは観察研究です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニメンタルステート検査（MMSE）
時間枠：単一の時点でのベースライン評価。
MMSE（ミニメンタルステート検査）は、Folsteinらによって1975年に開発された、認知機能障害を評価するために広く使用されている有効かつ信頼性の高い検査です。 MMSEは30点満点の多項目尺度で、以下の5つの領域を評価します：見当識（10点）、記銘（3点）、注意と計算（5点）、想起（3点）、言語（9点）。 2002年、Güngenらは、トルコ語版MMSEが有効かつ信頼性が高いことを実証しました。
単一の時点でのベースライン評価。
横隔膜超音波検査
時間枠：単一の時点におけるベースライン評価。

横隔膜の動きはMモード超音波検査で評価し、横隔膜の厚さと収縮力はBモード超音波検査で測定します。

患者は仰臥位で評価されます。横隔膜の厚さは、7-MHzリニアトランスデューサーを使用して、前腋窩線に沿った第9肋間腔で呼気終末に測定されます。正常呼吸と深呼吸時の横隔膜の動きは、右側横隔膜から3.5-MHzカーブドトランスデューサーで評価されます。

吸気時と呼気時の測定値の差が分析され、横隔膜肥厚率が計算されます。
単一の時点におけるベースライン評価。
呼吸筋力（最大吸気圧）
時間枠：単一の時点におけるベースライン評価。

呼吸筋力を測定するために、電子式携帯型口腔内圧測定装置（MicroRPM、Micro Medical；英国）を使用します。 すべての測定は座位で行われます。 鼻腔は鼻クリップで閉鎖し、適切なマウスピースを使用します。

最大吸気圧（MIP）評価では、患者はまず装置を口に入れる前に最大呼気を行い、その後最大速度で1～3秒間持続する最大吸気努力（ミュラー操作）を行います。

この操作は3回繰り返し、最高値をcmH₂Oで記録します。
単一の時点におけるベースライン評価。
呼吸筋力（最大呼気圧）
時間枠：単一の時点でのベースライン評価。

呼吸筋力は、電子式携帯型口腔内圧測定装置（MicroRPM、Micro Medical、英国製）を使用して測定されます。すべての測定は座位で行われます。鼻腔は鼻クリップで閉鎖し、適切なマウスピースを使用します。

MEP評価では、患者はまず装置を口に入れる前に最大吸気を行い、その後、最大速度で1〜3秒間持続する最大呼気努力（バルサルバ法）を行います。

この操作を3回繰り返し、最高値をcmH₂Oで記録します。
単一の時点でのベースライン評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fenerbahce University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sümeyye Akçay, Asst. Prof.、Fenerbahce University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月26日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FenerbahceUniversity

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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