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婦人科悪性腫瘍に対する骨盤放射線治療を受ける女性のための早期骨盤底筋理学療法

2026年4月20日 更新者：Sarah Sittenfeld、University of Cincinnati

婦人科悪性腫瘍に対する骨盤放射線療法を受ける女性のための早期骨盤底理学療法

これは単一アームの第II相試験で、子宮頸がんに対して確定放射線治療（骨盤外部照射）を受ける予定の28人の患者が、放射線治療終了後4週間で骨盤底理学療法を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは単群の第II相試験であり、子宮頸がんに対して確定治療として骨盤外照射療法を受ける28人の患者が、放射線療法完了後4週間で骨盤底理学療法を受ける。 目的は、婦人科悪性腫瘍に対する骨盤放射線療法を受ける女性において、放射線療法後3か月時点での便失禁率を明らかにすることである。 この研究の主要エンドポイントは、EORTC-QLQ CX24検証済み調査票を用いた放射線療法後3か月時点での便失禁率である。 スコアが1以上の場合、失禁ありと分類される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：UCCC Clinical Trials Office
  • 電話番号：513-584-7698
  • メール：cancer@uchealth.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sarah Sittenfeld

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnati
        • コンタクト：
          • UCCC Clinical Trials Office
        • コンタクト：
          • Sarah Sittenfeld

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 参加者は女性であること。
  2. 患者は18歳以上であること。
  3. 根治的化学放射線療法を計画されている浸潤性子宮頸癌の患者。
  4. 試験責任医師により骨盤への最低45Gyの線量投与が計画されていること。
  5. 骨盤底理学療法を受ける意思があること。

除外基準：

  1. 過去に治療目的の骨盤放射線療法を受けたことがある場合。
  2. 英語を話さない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：骨盤底筋理学療法
子宮頸がんに対して骨盤外照射治療を受ける予定の患者は、放射線治療終了後4週間で骨盤底理学療法を受けます。
手順：骨盤底物理療法
放射線治療完了から4週間後に、患者は標準化された骨盤底理学療法コースを開始します。 このプロトコルには、骨盤底筋トレーニング、拡張器トレーニング、教育に焦点を当てた2回の1時間の理学療法セッションが含まれます。 これらのセッションは4週間間隔で実施され、骨盤底理学療法士によって行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC-QLQ CX24検証済み調査により便失禁を評価する
時間枠：放射線治療後3か月

婦人科悪性腫瘍に対する骨盤放射線療法を受ける女性において、放射線療法後3ヶ月時点での便失禁率を測定すること。

この研究の主要評価項目は、EORTC-QLQ CX24検証済みアンケートを用いた放射線療法後3ヶ月時点での便失禁率です。 スコアが1以上の場合、失禁ありと分類されます。
放射線治療後3か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC-QLQ CX24による尿失禁の発生率
時間枠：放射線治療後3か月

1. 婦人科悪性腫瘍に対する骨盤放射線治療を受ける女性における、治療後3ヶ月時点での尿失禁発生率を明らかにすること。

a. 二次エンドポイントには、治療後3ヶ月時点のEORTC-QLQ CX24から得られた尿失禁発生率を含む。
放射線治療後3か月
EORTC-QLQ CX24による性症状
時間枠：放射線治療後3か月

1. 婦人科悪性腫瘍に対する骨盤放射線療法を受ける女性における、放射線療法後3ヶ月の性症状を評価する。

a. 二次エンドポイントには、治療後3ヶ月時点でのEORTC-QLQ CX24から得られる性症状の発生率を含む。
放射線治療後3か月
EORTC-QLQ CX24から得られたQOL
時間枠：放射線治療後3ヶ月

1. 婦人科悪性腫瘍に対する骨盤放射線治療を受ける女性において、放射線治療後3か月時点でのQOLを評価すること。

a. 副次的エンドポイントには、治療後3か月時点でのEORTC-QLQ CX24から得られるQOLが含まれる。
放射線治療後3ヶ月
自己申告による推奨標準ケアスケジュールに基づく拡張器使用の遵守率
時間枠：放射線治療後3か月

2. 婦人科悪性腫瘍に対する骨盤放射線治療を受けた女性において、放射線治療後3ヶ月時点での推奨標準ケアスケジュールに基づく拡張器使用の遵守率を評価する。

  1. 参加者が報告したベースラインから3ヶ月までの自宅での運動コースの遵守状況を収集し、プロトコル使用に対する遵守率を分析します。
  2. 報告された拡張器遵守率は、この標準ケア推奨に対する従来の報告遵守率と比較されます。
放射線治療後3か月
検証済みのBrinkスケールを用いて骨盤底筋機能の変化を評価する
時間枠：放射線治療のベースライン時および3か月後

3. 婦人科悪性腫瘍に対する骨盤放射線療法を受ける女性において、RT後3ヶ月時点での骨盤底筋機能の変化を評価すること。

a. ベースライン時および経過観察時における骨盤底筋機能（強度、協調性、持久力は、妥当性が確認されたBrinkスケールを用いて客観的に評価）の記述的分析に加えて、参加者から報告された在宅運動プログラムの遵守状況も収集し報告する。
放射線治療のベースライン時および3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年4月16日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年4月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UCCC-RT-25-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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