Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna fizjoterapia mięśni dna miednicy dla kobiet poddawanych radioterapii miednicy z powodu nowotworów ginekologicznych

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sarah Sittenfeld, University of Cincinnati
To jest jedno ramię badania fazy II, w którym 28 pacjentek, które będą poddawane ostatecznej zewnętrznej radioterapii miednicy z powodu raka szyjki macicy, otrzyma fizjoterapię mięśni dna miednicy 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest jedno ramię badania fazy II, w którym 28 pacjentek, które będą poddawane ostatecznej radioterapii zewnętrznej miednicy z powodu raka szyjki macicy, otrzyma fizjoterapię dna miednicy 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii. Celem jest określenie wskaźnika nietrzymania stolca 3 miesiące po RT u kobiet poddawanych napromienianiu miednicy z powodu nowotworów ginekologicznych. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest wskaźnik nietrzymania stolca 3 miesiące po RT z wykorzystaniem zweryfikowanej ankiety EORTC-QLQ CX24. Wynik 1 lub wyższy zostanie sklasyfikowany jako nietrzymanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sarah Sittenfeld

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
          • UCCC Clinical Trials Office
        • Kontakt:
          • Sarah Sittenfeld

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestniczki muszą być płci żeńskiej.
  2. Pacjentki muszą mieć 18 lat lub więcej.
  3. Każda pacjentka z inwazyjnym rakiem szyjki macicy, u której planuje się radykalną chemioradioterapię.
  4. Plan otrzymania minimalnej dawki 45 Gy na miednicę według badacza.
  5. Gotowość do poddania się fizjoterapii mięśni dna miednicy.

Kryteria wykluczenia:

  1. Jakakolwiek wcześniejsza terapeutyczna radioterapia miednicy.
  2. Nieznajomość języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fizjoterapia dna miednicy
Pacjentki, które będą poddawane ostatecznej zewnętrznej radioterapii miednicy z powodu raka szyjki macicy, otrzymają fizjoterapię dna miednicy 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii.
Procedura: Fizjoterapia dna miednicy
Cztery tygodnie po zakończeniu radioterapii pacjenci rozpoczną standaryzowany kurs fizjoterapii mięśni dna miednicy.
Protokół będzie obejmować dwie jednogodzinne wizyty fizjoterapeutyczne skupione na treningu mięśni dna miednicy, szkoleniu z użyciem dilatorów i edukacji.
Sesje te będą odbywać się w odstępach 4-tygodniowych i będą przeprowadzane przez fizjoterapeutę specjalizującego się w mięśniach dna miednicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń nietrzymanie stolca za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza EORTC-QLQ CX24
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu radioterapią

Aby określić częstość nietrzymania stolca po 3 miesiącach od RT u kobiet poddawanych napromienianiu miednicy z powodu nowotworów ginekologicznych.

Głównym punktem końcowym tego badania jest częstość nietrzymania stolca po 3 miesiącach od RT z wykorzystaniem zatwierdzonej ankiety EORTC-QLQ CX24. Wynik 1 lub wyższy zostanie sklasyfikowany jako nietrzymanie.
3 miesiące po leczeniu radioterapią

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki nietrzymania moczu za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ CX24
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu radioterapii

1. Określenie wskaźników nietrzymania moczu 3 miesiące po radioterapii u kobiet poddawanych napromienianiu miednicy z powodu nowotworów ginekologicznych.

a. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować wskaźniki nietrzymania moczu uzyskane z kwestionariusza EORTC-QLQ CX24 w 3 miesiące po leczeniu.
3 miesiące po zakończeniu radioterapii
Objawy seksualne według EORTC-QLQ CX24
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu radioterapii

1. Określenie objawów seksualnych po 3 miesiącach od radioterapii u kobiet poddawanych napromienianiu miednicy z powodu nowotworów ginekologicznych.

a. Punkty końcowe drugorzędne będą obejmować częstość występowania objawów seksualnych uzyskanych z kwestionariusza EORTC-QLQ CX24 po 3 miesiącach od zakończenia leczenia.
3 miesiące po zakończeniu radioterapii
QOL uzyskane z kwestionariusza EORTC-QLQ CX24
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu radioterapią

1. Określenie jakości życia (QOL) po 3 miesiącach od radioterapii u kobiet poddawanych napromienianiu miednicy z powodu nowotworów ginekologicznych.

a. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować jakość życia mierzoną za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ CX24 po 3 miesiącach od zakończenia leczenia.
3 miesiące po leczeniu radioterapią
Wskaźniki przestrzegania zalecanego standardu harmonogramu stosowania rozszerzacza zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu radioterapii

2. Określenie wskaźników przestrzegania zaleceń dotyczących standardowego schematu stosowania dylatatorów po 3 miesiącach od radioterapii u kobiet poddawanych napromienianiu miednicy z powodu nowotworów ginekologicznych.

  1. Deklarowane przez uczestniczki przestrzeganie domowego kursu ćwiczeń od punktu wyjściowego do 3 miesięcy będzie gromadzone i analizowane pod kątem wskaźnika przestrzegania w porównaniu z protokołem stosowania.
  2. Deklarowane przestrzeganie stosowania dylatatorów będzie porównywane z historycznymi wskaźnikami przestrzegania dla tego zalecenia standardu opieki.
3 miesiące po zakończeniu radioterapii
Oceń zmiany w funkcjonowaniu mięśni dna miednicy przy użyciu zwalidowanej skali Brink
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i 3 miesiące po zakończeniu radioterapii

3. Ocena zmian w funkcji mięśni dna miednicy po 3 miesiącach od radioterapii u kobiet poddawanych napromienianiu miednicy z powodu nowotworów ginekologicznych.

a. Analiza opisowa funkcji mięśni dna miednicy (siła, koordynacja, wytrzymałość oceniane obiektywnie przy użyciu zwalidowanej skali Brink) na początku badania oraz podczas obserwacji, wraz z deklarowanym przez uczestniczki przestrzeganiem zaleceń dotyczących ćwiczeń domowych, również zostanie zebrana i przedstawiona.
W punkcie wyjściowym i 3 miesiące po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UCCC-RT-25-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami