Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig bækkenbunds-fysioterapi til kvinder, der gennemgår bækkenstråling for gynækologiske maligniteter

20. april 2026 opdateret af: Sarah Sittenfeld, University of Cincinnati

Tidlig bekkenbunds-fysioterapi til kvinder, der gennemgår strålebehandling i bækkenet for gynækologiske maligniteter

Dette er en enarmet fase II-studie, hvor 28 patienter, der skal gennemgå definitiv ekstern strålebehandling af bækkenet for livmoderhalskræft, vil modtage bækkenbundsfysioterapi 4 uger efter afsluttet strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II-studie med én arm, hvor 28 patienter, der skal gennemgå definitiv ekstern strålebehandling af bækkenet for livmoderhalskræft, vil modtage bækkenbundsfysioterapi 4 uger efter afsluttet strålebehandling. Formålet er at fastslå hyppigheden af afføringsinkontinens 3 måneder efter strålebehandling hos kvinder, der gennemgår bækkenstråling for gynækologiske kræftformer. Primært endepunkt i dette studie er hyppigheden af afføringsinkontinens 3 måneder efter strålebehandling ved hjælp af den validerede EORTC-QLQ CX24-spørgeskema. En score på 1 eller højere vil blive klassificeret som inkontinens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sarah Sittenfeld

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
          • UCCC Clinical Trials Office
        • Kontakt:
          • Sarah Sittenfeld

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere skal være kvinder.
  2. Patienter skal være 18 år eller ældre.
  3. Enhver patient med invasiv livmoderhalskræft, der er planlagt til definitiv kemoradiation.
  4. Planlægger at modtage en minimumsdosis på 45 Gy til bækkenet ifølge undersøgeren.
  5. Villig til at gennemgå bækkenbundsfysioterapi.

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver tidligere terapeutisk bækkenstråling.
  2. Ikke-engelsk talende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bækkenbundsterapi
Patienter, der skal gennemgå definitiv ekstern strålebehandling i bækkenet for livmoderhalskræft, vil modtage bækkenbundsfysioterapi 4 uger efter afsluttet strålebehandling.
Procedure: Bekkenbunds fysioterapi
Fire uger efter afslutning af RT vil patienterne påbegynde et standardiseret bækkenbunds-fysioterapiforløb. Protokollen vil omfatte to 1-times fysioterapiaftaler med fokus på træning af bækkenbundsmusklerne, dilatortræning og undervisning. Disse sessioner vil være 4 uger fra hinanden og udføres af en bækkenbunds-fysioterapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér anal inkontinens via EORTC-QLQ CX24 valideret undersøgelse
Tidsramme: 3 måneder efter stråleterapi

At bestemme hyppigheden af fekal inkontinens 3 måneder efter RT hos kvinder, der gennemgår strålebehandling i bækkenet for gynekologiske maligniteter.

Primært endpoint i denne undersøgelse er hyppigheden af fekal inkontinens 3 måneder efter RT ved hjælp af den validerede EORTC-QLQ CX24-spørgeskema. En score på 1 eller højere vil blive klassificeret som inkontinens.
3 måneder efter stråleterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rater for urininkontinens via EORTC-QLQ CX24
Tidsramme: 3 måneder efter stråleterapi-behandling

1. At bestemme hyppigheden af urininkontinens 3 måneder efter RT hos kvinder, der gennemgår bækkenstråling for gynækologiske maligniteter.

a. Sekundære endepunkter vil omfatte hyppigheden af urininkontinens, som opnås fra EORTC-QLQ CX24 3 måneder efter behandlingen.
3 måneder efter stråleterapi-behandling
Seksuelle symptomer via EORTC-QLQ CX24
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandling

1. At bestemme seksuelle symptomer 3 måneder efter RT hos kvinder, der gennemgår strålebehandling i bækkenet for gynækologiske maligniteter.

a. Sekundære endpoints vil omfatte hyppigheden af seksuelle symptomer, som opnås fra EORTC-QLQ CX24 3 måneder efter behandling.
3 måneder efter strålebehandling
QOL som opnået fra EORTC-QLQ CX24
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandling

1. At bestemme livskvaliteten 3 måneder efter strålebehandling hos kvinder, der gennemgår strålebehandling i bækkenet for gynækologiske kræftformer.

a. Sekundære endpoints vil omfatte livskvalitet som opnået fra EORTC-QLQ CX24 3 måneder efter behandling.
3 måneder efter strålebehandling
Overholdelsesrater med anbefalet standardbehandlingsplan for dilator via selvrapportering
Tidsramme: 3 måneder efter stråleterapi

2. At bestemme overholdelsesraterne for den anbefalede standardplejes tidsplan for dilatorbrug 3 måneder efter RT hos kvinder, der gennemgår bækkenbestråling for gynækologiske maligniteter.

  1. Deltagerrapporteret overholdelse af hjemmetræningsforløbet fra baseline gennem 3 måneder vil blive indsamlet og analyseret for overholdelsesrate i forhold til protokolanvendelse.
  2. Rapporteret dilatoroverholdelse vil blive sammenlignet med rapporterede historiske overholdelsesrater for denne SOC-anbefaling
3 måneder efter stråleterapi
Evaluér ændringer i bækkenbundsmuskelfunktion ved hjælp af den validerede Brink-skala
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder efter stråleterapi

3. At evaluere ændringer i bækkenbundsmuskelfunktionen 3 måneder efter RT hos kvinder, der gennemgår bækkenbestråling for gynækologiske maligniteter.

a. Beskrivende analyse af bækkenbundsmuskelfunktionen (styrke, koordination, udholdenhed objektivt gradueret ved hjælp af den validerede Brink-skala) ved baseline og opfølgning, sammen med deltagernes rapporterede overholdelse af hjemmetræningsprogrammet, vil også blive indsamlet og rapporteret.
Ved baseline og 3 måneder efter stråleterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCCC-RT-25-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger