pMMR LARCに対するEnlonstobart併用TNTにおける短期放射線療法
2026年2月25日 更新者：Fengpeng WU, MD、Hebei Medical University Fourth Hospital
pMMR局所進行直腸癌に対する短期放射線療法を完全新補助療法に組み合わせ、エンロンストバートを併用した前向き多施設共同無作為化比較試験
pMMR局所進行性直腸癌におけるエンロンストバート併用完全新補助療法と短期放射線治療の有効性と安全性
調査の概要
状態
まだ募集していません
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
1. 年齢が18歳以上で、女性および男性。 2. 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。 3. 組織学的に確認された結腸の腺癌であり、腫瘍生検の免疫組織化学（IHC）がpMMRを示す。
4. AJCC第8版に基づき、T3-4 NanyM0またはT1-2N+ M0とステージングされている。 5. 直腸癌：肛門縁から10cm未満。 6. 適切な臓器機能：
- 血液学： i. 好中球絶対数（ANC）≥1.5×10⁹/L。 ii. 血小板数≥100×10⁹/L。 iii. ヘモグロビン≥90g/L。
- 肝機能： i. 血清総ビリルビン（TBil）≤1.5×ULN（正常上限）。 ii. ASTおよびALT≤2.5×ULN。 iii. クレアチニン≤1.5×ULN；腎機能：計算クレアチニンクリアランス（CrCl）≥60mL/分（Cockcroft-Gault式で計算）。
凝固機能： i. 国際標準化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN。
7. 妊娠可能な男女は、研究期間中および最終治療後6ヶ月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要がある。
8. 自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての予定された治療およびフォローアップ評価に従う意思と能力がある。
除外基準：
- 神経内分泌癌または扁平上皮癌を含むがこれらに限定されない、他の特殊型の病理学的診断。
- 直腸癌の治療のために、以前に放射線療法、標的薬、または免疫チェックポイント阻害剤を受けたことがある。
- 全身性エリテマトーデスや関節リウマチなどの活動性自己免疫疾患で、継続的な免疫抑制治療が必要なもの。
- HIVを含むがこれに限定されない活動性感染症、または制御と安定化のために抗ウイルス療法を必要とする陽性HBV/HCVウイルス量。
- 登録前6ヶ月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、または最適治療にもかかわらず160/100mmHg以上で制御されない高血圧などの重篤な心血管疾患。
- 非黒色腫皮膚癌および治癒的に治療され、5年以上無病状態にある子宮頸部上皮内癌を除く、他の悪性腫瘍の既往。
- 制御されていない糖尿病（HbA1c＞8%）または異常TSHのために薬物治療を必要とする甲状腺機能障害。
- クローン病または活動性潰瘍性大腸炎を含むがこれらに限定されない、重篤な慢性腸疾患。
- 研究者が患者が参加に不適切であると判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：短期放射線療法と免疫療法
患者は5回×5Gyの短期照射療法を受け、その後4サイクルのCAPOX化学療法とエンロンストバートを投与されます
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患者は5*5Gyの短期照射を受けた後、4サイクルのCAPOX化学療法と、3週間ごとにエンロンストバート200mgを静脈内投与、オキサリプラチン130mg/m²を静脈内投与（3週間ごとに1日目）、カペシタビン1000mg/m²を1日2回（1日目から14日目、3週間ごと）を受けます。
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アクティブコンパレータ：化学放射線療法
長期放射線療法＋カペシタビン825mg/m2 1日2回 第1～14日投与、その後4サイクルのCAPOX化学療法
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長期間放射線療法＋カペシタビン825mg/m2 1日2回 1-14日投与、その後CAPOX化学療法4サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効率（pCR+cCR）
時間枠：最大2年間
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臨床的完全奏功または病理学的完全奏功（cCR または pCR）
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最大2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要病理学的反応率
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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R0切除率
時間枠：R0切除率は、手術後、平均4週間で評価されます
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R0切除率は、手術後、平均4週間で評価されます
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3年イベントフリー生存（EFS）率
時間枠：最大3年間
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最大3年間
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3年全生存期間（OS）
時間枠：最大3年間
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最大3年間
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有害事象
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2030年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。