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乳房インプラント手術後の術後疼痛に対する両側菱形筋肋間ブロックの効果 (RIB-BREAST)

2026年2月28日 更新者：Konul Karaja、Aydin Adnan Menderes University

両側菱形筋肋間ブロックが両側乳房インプラント手術患者の術後鎮痛とオピオイド消費量に及ぼす影響：前向き対照研究

この前向き、無作為化、単一施設による研究は、選択的両側乳房プロテーゼ手術を受ける患者における両側菱形筋肋間ブロック（RIB）の術後鎮痛効果を評価することを目的としています。 効果的な術後疼痛管理は、患者の快適性を向上させ、オピオイド消費量を削減するために不可欠です。

ASA身体状態I-IIの18-65歳の適格患者は、標準的な全身麻酔に加えて超音波ガイド下両側RIBブロックを受ける群、またはいかなる領域ブロックも受けずに手術を受ける群（対照群）のいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての患者は標準化された全身麻酔と、静注トラマドールによる術後患者自己調節鎮痛法（PCA）を受けます。

本研究の主要評価項目は、術後最初の24時間におけるトラマドール総消費量です。 副次評価項目には、事前に定められた時点での術後疼痛スコア、初回鎮痛剤要求までの時間、レスキュー鎮痛の必要性、悪心・嘔吐の発生率、およびブロック関連合併症が含まれます。

本研究の結果は、両側乳房プロテーゼ手術において、両側RIBブロックが標準的な鎮痛管理単独と比較して優れた術後疼痛コントロールを提供するかどうかを判断するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き、無作為化、単一施設、単盲検臨床試験は、選択的両側乳房プロテーゼ手術を受ける患者における両側菱形筋肋間ブロック（RIB）の術後鎮痛効果を評価することを目的としています。

選択的両側乳房プロテーゼ手術を予定している、18～65歳の米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類I-IIの患者が適格性についてスクリーニングされます。書面によるインフォームド・コンセントを得た後、参加者はコンピューターで生成された無作為化シーケンスを用いて2群に無作為に割り付けられます。

RIB群：患者は標準化された全身麻酔に加えて、超音波ガイド下の両側菱形筋肋間ブロックを受けます。

対照群：患者は、いかなる領域ブロック介入も行わず、標準化された全身麻酔下で手術を受けます。

RIB手技は、超音波ガイダンスを用いて無菌条件下で行われます。各側に合計30 mLの局所麻酔薬溶液が投与されます。溶液は、2％リドカイン5 mL、0.25％ブピバカイン10 mL、0.9％塩化ナトリウム15 mLで構成され、安全投与量の最大限界を超えないようにします。

すべての患者は標準化された全身麻酔プロトコルを受けます。術後鎮痛は、患者自己調節鎮痛法（PCA）による静脈内トラマドールで提供されます。トラマドール投与量は体重に応じて計算され、基準投与量は0.1 mg/kgです。PCAボーラス投与量はこの基準投与量の4分の1に設定され、1時間あたりの最大限界はボーラス投与量の12倍に設定されます。

術後評価は、0、1、2、6、12、24時間に行われます。痛みの強さは、妥当性が確認された視覚的アナログ尺度（VAS）または数値評価尺度（NRS）を用いて測定されます。疼痛スコアが4以上の場合は救済鎮痛が行われ、追加の鎮痛薬消費量が記録されます。

主要エンドポイントは、術後最初の24時間以内のトラマドール総消費量です。副次エンドポイントには、事前に設定された時点での疼痛スコア、最初の鎮痛薬要求までの時間、救済鎮痛の必要性、術後悪心嘔吐の発生率、鎮痛関連の有害事象、およびブロック関連の合併症が含まれます。

データは適切な統計手法を用いて分析されます。本研究は倫理的原則に従って実施され、施設倫理委員会の承認を得た後に開始されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Efeler
      • Aydin、Efeler、トルコ（Türkiye）、09010
        • 募集
        • Aydın Adnan Menderes University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Konul Karaja, Anesthesiology Research Fellow
          • 電話番号：+905550948199
          • メール：konul2992@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 18～65歳の女性患者
  • 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類 I-II
  • 選択的両側乳房プロテーゼ手術を予定している
  • 研究計画書を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力

除外基準:

  • 参加拒否
  • 局所麻酔薬（リドカインまたはブピバカイン）またはトラマドールに対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • 凝固障害または現在の抗凝固療法
  • 注射部位の感染
  • 慢性オピオイド使用または慢性疼痛症候群
  • 重度の肝臓、腎臓、または心臓疾患
  • 疼痛評価を妨げる神経学的または精神疾患
  • 体格指数（BMI）> 35 kg/m²
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群（ブロックなし）
この群の患者は局所ブロックを受けません。 標準的な全身麻酔と多様式術後鎮痛法は施設のプロトコールに従って提供されます。
実験的：菱形筋間肋間神経ブロック

超音波ガイド下両側菱形筋肋間筋平面ブロック（RIPB）は、無菌条件下で患者が覚醒している状態で術前に行われます。 合計30 mLの局所麻酔液が、肩甲骨内側縁の第5肋間レベル付近で、大菱形筋と肋間筋の間に片側当たり投与されます。

局所麻酔薬混合物は、2%リドカイン5 mL、0.25%ブピバカイン10 mL、0.9%生理食塩水15 mLで構成され、最大安全投与量の制限を超えないようにします。
手順：菱形筋間神経ブロック
無菌条件下で患者が覚醒している状態で、術前に超音波ガイド下に両側菱形筋肋間平面ブロックを実施します。 片側あたり合計30 mLの局所麻酔液を、肩甲骨内側縁の第5肋間レベル付近で、大菱形筋と肋間筋の間に注入します。 局所麻酔薬混合物は、リドカインとブピバカインを生理食塩水で希釈したもので、安全な最大投与量の制限を超えないようにします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間内の合計トラマドール消費量
時間枠：術後0〜24時間
術後24時間以内の患者自己調節鎮痛法（PCA）によるトラマドール総投与量（mg）。
術後0〜24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aydin Adnan Menderes University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ADU-RIPB-BREAST IMPLANT -2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で報告された結果の基となる個人参加者データ（IPD）は、匿名化後、合理的な要請に応じて提供可能です。 データは、論文発表後6ヶ月から36ヶ月の期間に共有されます。 提案は、対応する研究責任者に宛ててください。 データは、方法論的に適切な提案の承認後、データアクセス契約書の署名とともに提供されます。

IPD 共有時間枠

公開後6か月から公開後36か月まで利用可能

IPD 共有アクセス基準

適格な研究者で、方法論的に妥当な研究計画を提出する方々には、匿名化された個別参加者データ（IPD）、研究プロトコル、統計解析計画、および解析コードが提供されます。 リクエストは対応する研究責任者に宛ててください。 データは、計画の承認およびデータアクセス契約の締結後に共有されます。 データは、元の研究目的および倫理承認と合致する目的でのみ提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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