乳房インプラント手術後の術後疼痛に対する両側菱形筋肋間ブロックの効果 (RIB-BREAST)
両側菱形筋肋間ブロックが両側乳房インプラント手術患者の術後鎮痛とオピオイド消費量に及ぼす影響：前向き対照研究
この前向き、無作為化、単一施設による研究は、選択的両側乳房プロテーゼ手術を受ける患者における両側菱形筋肋間ブロック（RIB）の術後鎮痛効果を評価することを目的としています。 効果的な術後疼痛管理は、患者の快適性を向上させ、オピオイド消費量を削減するために不可欠です。
ASA身体状態I-IIの18-65歳の適格患者は、標準的な全身麻酔に加えて超音波ガイド下両側RIBブロックを受ける群、またはいかなる領域ブロックも受けずに手術を受ける群（対照群）のいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての患者は標準化された全身麻酔と、静注トラマドールによる術後患者自己調節鎮痛法（PCA）を受けます。
本研究の主要評価項目は、術後最初の24時間におけるトラマドール総消費量です。 副次評価項目には、事前に定められた時点での術後疼痛スコア、初回鎮痛剤要求までの時間、レスキュー鎮痛の必要性、悪心・嘔吐の発生率、およびブロック関連合併症が含まれます。
本研究の結果は、両側乳房プロテーゼ手術において、両側RIBブロックが標準的な鎮痛管理単独と比較して優れた術後疼痛コントロールを提供するかどうかを判断するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
この前向き、無作為化、単一施設、単盲検臨床試験は、選択的両側乳房プロテーゼ手術を受ける患者における両側菱形筋肋間ブロック（RIB）の術後鎮痛効果を評価することを目的としています。
選択的両側乳房プロテーゼ手術を予定している、18～65歳の米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類I-IIの患者が適格性についてスクリーニングされます。書面によるインフォームド・コンセントを得た後、参加者はコンピューターで生成された無作為化シーケンスを用いて2群に無作為に割り付けられます。
RIB群：患者は標準化された全身麻酔に加えて、超音波ガイド下の両側菱形筋肋間ブロックを受けます。
対照群：患者は、いかなる領域ブロック介入も行わず、標準化された全身麻酔下で手術を受けます。
RIB手技は、超音波ガイダンスを用いて無菌条件下で行われます。各側に合計30 mLの局所麻酔薬溶液が投与されます。溶液は、2％リドカイン5 mL、0.25％ブピバカイン10 mL、0.9％塩化ナトリウム15 mLで構成され、安全投与量の最大限界を超えないようにします。
すべての患者は標準化された全身麻酔プロトコルを受けます。術後鎮痛は、患者自己調節鎮痛法（PCA）による静脈内トラマドールで提供されます。トラマドール投与量は体重に応じて計算され、基準投与量は0.1 mg/kgです。PCAボーラス投与量はこの基準投与量の4分の1に設定され、1時間あたりの最大限界はボーラス投与量の12倍に設定されます。
術後評価は、0、1、2、6、12、24時間に行われます。痛みの強さは、妥当性が確認された視覚的アナログ尺度（VAS）または数値評価尺度（NRS）を用いて測定されます。疼痛スコアが4以上の場合は救済鎮痛が行われ、追加の鎮痛薬消費量が記録されます。
主要エンドポイントは、術後最初の24時間以内のトラマドール総消費量です。副次エンドポイントには、事前に設定された時点での疼痛スコア、最初の鎮痛薬要求までの時間、救済鎮痛の必要性、術後悪心嘔吐の発生率、鎮痛関連の有害事象、およびブロック関連の合併症が含まれます。
データは適切な統計手法を用いて分析されます。本研究は倫理的原則に従って実施され、施設倫理委員会の承認を得た後に開始されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Efeler
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Aydin、Efeler、トルコ（Türkiye）、09010
- 募集
- Aydın Adnan Menderes University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
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コンタクト：
- Kamil Varlık Erel, Prof
- 電話番号：+905324439202
- メール：varlık.erel@gmail.com
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コンタクト：
- Konul Karaja, Anesthesiology Research Fellow
- 電話番号：+905550948199
- メール：konul2992@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 18～65歳の女性患者
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類 I-II
- 選択的両側乳房プロテーゼ手術を予定している
- 研究計画書を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力
除外基準:
- 参加拒否
- 局所麻酔薬（リドカインまたはブピバカイン）またはトラマドールに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 凝固障害または現在の抗凝固療法
- 注射部位の感染
- 慢性オピオイド使用または慢性疼痛症候群
- 重度の肝臓、腎臓、または心臓疾患
- 疼痛評価を妨げる神経学的または精神疾患
- 体格指数（BMI）> 35 kg/m²
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群（ブロックなし）
この群の患者は局所ブロックを受けません。
標準的な全身麻酔と多様式術後鎮痛法は施設のプロトコールに従って提供されます。
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実験的：菱形筋間肋間神経ブロック
超音波ガイド下両側菱形筋肋間筋平面ブロック（RIPB）は、無菌条件下で患者が覚醒している状態で術前に行われます。 合計30 mLの局所麻酔液が、肩甲骨内側縁の第5肋間レベル付近で、大菱形筋と肋間筋の間に片側当たり投与されます。 局所麻酔薬混合物は、2%リドカイン5 mL、0.25%ブピバカイン10 mL、0.9%生理食塩水15 mLで構成され、最大安全投与量の制限を超えないようにします。 |
無菌条件下で患者が覚醒している状態で、術前に超音波ガイド下に両側菱形筋肋間平面ブロックを実施します。
片側あたり合計30 mLの局所麻酔液を、肩甲骨内側縁の第5肋間レベル付近で、大菱形筋と肋間筋の間に注入します。
局所麻酔薬混合物は、リドカインとブピバカインを生理食塩水で希釈したもので、安全な最大投与量の制限を超えないようにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後24時間内の合計トラマドール消費量
時間枠：術後0〜24時間
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術後24時間以内の患者自己調節鎮痛法（PCA）によるトラマドール総投与量（mg）。
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術後0〜24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ADU-RIPB-BREAST IMPLANT -2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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