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Effetto del Blocco Romboidale Intercostale Bilaterale sul Dolore Postoperatorio Dopo Chirurgia di Impianto Mammario (RIB-BREAST)

28 febbraio 2026 aggiornato da: Konul Karaja, Aydin Adnan Menderes University

L'Effetto del Blocco Romboidale Intercostale Bilaterale sull'Analgesia Postoperatoria e il Consumo di Oppioidi in Pazienti Sottoposti a Chirurgia di Impianto Mammario Bilaterale: Uno Studio Controllato Prospettico

Questo studio prospettico, randomizzato, monocentrico, mira a valutare l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco bilaterale del romboide intercostale (RIB) in pazienti sottoposte a chirurgia elettiva di protesi mammaria bilaterale. Una gestione efficace del dolore postoperatorio è essenziale per migliorare il comfort del paziente e ridurre il consumo di oppioidi.

Pazienti idonei di età compresa tra 18 e 65 anni con stato fisico ASA I-II verranno assegnati casualmente a ricevere il blocco bilaterale RIB ecoguidato in aggiunta all'anestesia generale standard o a sottoporsi all'intervento senza alcun blocco regionale (gruppo di controllo). Tutti i pazienti riceveranno anestesia generale standardizzata e analgesia controllata dal paziente (PCA) postoperatoria con tramadolo endovenoso.

L'esito primario dello studio è il consumo totale di tramadolo nelle prime 24 ore postoperatorie. Gli esiti secondari includono i punteggi del dolore postoperatorio in momenti prestabiliti, il tempo fino alla prima richiesta di analgesico, la necessità di analgesia di salvataggio, l'incidenza di nausea e vomito e le complicanze correlate al blocco.

I risultati di questo studio aiuteranno a determinare se il blocco bilaterale RIB fornisce un controllo del dolore postoperatorio superiore rispetto alla sola gestione analgesica standard nella chirurgia di protesi mammaria bilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico, randomizzato, monocentrico e in singolo cieco è progettato per valutare l'efficacia analgesica postoperatoria del Blocco Romboidale Intercostale (RIB) bilaterale in pazienti sottoposte a chirurgia elettiva di protesi mammaria bilaterale.

Verranno valutate per l'idoneità pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con stato fisico della Società Americana di Anestesiologi (ASA) I-II, programmate per chirurgia elettiva di protesi mammaria bilaterale. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, le partecipanti saranno assegnate casualmente a due gruppi utilizzando una sequenza di randomizzazione generata al computer.

Gruppo RIB: Le pazienti riceveranno un Blocco Romboidale Intercostale bilaterale guidato da ecografia in aggiunta all'anestesia generale standardizzata.

Gruppo di Controllo: Le pazienti saranno sottoposte a intervento chirurgico sotto anestesia generale standardizzata senza alcun intervento di blocco regionale.

La procedura RIB sarà eseguita in condizioni asettiche utilizzando la guida ecografica. Per ciascun lato, verrà somministrato un volume totale di 30 mL di soluzione anestetica locale. La soluzione consisterà in 5 mL di lidocaina al 2%, 10 mL di bupivacaina allo 0,25% e 15 mL di cloruro di sodio allo 0,9%, garantendo che non vengano superati i limiti massimi di dosaggio sicuro.

Tutte le pazienti riceveranno un protocollo standardizzato di anestesia generale. L'analgesia postoperatoria sarà fornita utilizzando tramadolo endovenoso tramite analgesia controllata dal paziente (PCA). Il dosaggio del tramadolo sarà calcolato in base al peso corporeo, con una dose di riferimento di 0,1 mg/kg. La dose in bolo della PCA sarà impostata a un quarto di questa dose di riferimento, e il limite massimo orario sarà impostato a dodici volte la dose in bolo.

Le valutazioni postoperatorie saranno condotte a 0, 1, 2, 6, 12 e 24 ore. L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) o una Scala di Valutazione Numerica (NRS) validate. L'analgesia di soccorso sarà somministrata quando i punteggi del dolore sono ≥4, e il consumo aggiuntivo di analgesici sarà registrato.

L'endpoint primario è il consumo totale di tramadolo entro le prime 24 ore postoperatorie. Gli endpoint secondari includono i punteggi del dolore in momenti prestabiliti, il tempo alla prima richiesta analgesica, la necessità di analgesia di soccorso, l'incidenza di nausea e vomito postoperatori, gli effetti avversi correlati all'analgesia e le complicanze correlate al blocco.

I dati saranno analizzati utilizzando metodi statistici appropriati. Lo studio sarà condotto in conformità con i principi etici e inizierà dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Turchia (Türkiye), 09010
        • Reclutamento
        • Aydın Adnan Menderes University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Konul Karaja, Anesthesiology Research Fellow
          • Numero di telefono: +905550948199
          • Email: konul2992@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
  • Pianificato per chirurgia elettiva di protesi mammaria bilaterale
  • Capacità di comprendere il protocollo dello studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare
  • Allergia o ipersensibilità nota agli anestetici locali (lidocaina o bupivacaina) o al tramadolo
  • Disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante in corso
  • Infezione nel sito di iniezione
  • Uso cronico di oppiacei o sindromi da dolore cronico
  • Malattia epatica, renale o cardiaca grave
  • Condizioni neurologiche o psichiatriche che interferiscono con la valutazione del dolore
  • Indice di massa corporea (IMC) > 35 kg/m²
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo (Nessun Blocco)
I pazienti in questo gruppo non riceveranno alcun blocco regionale. L'anestesia generale standard e l'analgesia postoperatoria multimodale saranno fornite secondo il protocollo istituzionale.
Sperimentale: Blocco del Piano Intercostale Romboide

Il blocco bilaterale del piano intercostale romboide (RIPB) guidato da ecografia sarà eseguito in fase preoperatoria in condizioni asettiche mentre i pazienti sono svegli. Un totale di 30 mL di soluzione anestetica locale sarà somministrato per lato tra il muscolo grande romboide e i muscoli intercostali al margine mediale della scapola intorno al 5° livello intercostale.

La miscela anestetica locale consisterà di 5 mL di lidocaina al 2%, 10 mL di bupivacaina allo 0,25% e 15 mL di soluzione salina normale allo 0,9%, garantendo che i limiti massimi di dosaggio sicuro non vengano superati.
Procedura: Blocco del piano intercostale romboide
Blocco bilaterale del piano intercostale romboide guidato da ecografia eseguito preoperatoriamente in condizioni asettiche mentre i pazienti sono svegli. Verrà iniettato un totale di 30 mL di soluzione anestetica locale per lato tra il muscolo grande romboide e i muscoli intercostali al bordo mediale della scapola intorno al 5° livello intercostale. La miscela anestetica locale sarà composta da lidocaina e bupivacaina diluite con soluzione fisiologica normale, assicurando che i limiti massimi di dosaggio sicuro non vengano superati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo Totale di Tramadolo entro le Prime 24 Ore Postoperatorie
Lasso di tempo: da 0 a 24 ore post-operatorie
Quantità totale di tramadolo (mg) somministrata tramite analgesia controllata dal paziente (PCA) durante le prime 24 ore postoperatorie.
da 0 a 24 ore post-operatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aydin Adnan Menderes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADU-RIPB-BREAST IMPLANT -2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) alla base dei risultati riportati in questo studio, dopo la de-identificazione, saranno disponibili su richiesta ragionevole. I dati saranno condivisi a partire da 6 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Le proposte devono essere indirizzate al ricercatore corrispondente. I dati saranno forniti dopo l'approvazione di una proposta metodologicamente valida e con un accordo di accesso ai dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati (IPD), il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica e il codice analitico saranno disponibili per ricercatori qualificati che presenteranno una proposta di ricerca metodologicamente valida. Le richieste devono essere indirizzate al ricercatore corrispondente. I dati saranno condivisi dopo l'approvazione della proposta e la sottoscrizione di un accordo di accesso ai dati. I dati saranno forniti per scopi coerenti con gli obiettivi originali dello studio e le approvazioni etiche.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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