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コスタリカにおける乾癬性疾患のIL-23阻害剤レジストリ

2026年3月6日 更新者：Daniel Barquero Orias、Caja Costarricense de Seguro Social

コスタリカ社会保障制度内でインターロイキン-23阻害剤治療を受けている乾癬性疾患患者の全国登録

この観察レジストリ研究の目的は、コスタリカで治療を受けた乾癬性疾患（乾癬および／または乾癬性関節炎）患者におけるIL-23阻害薬の実世界での有効性と安全性を評価することです。 本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：

  • 日常臨床実践において、IL-23阻害薬（グセルクマブまたはリサンキズマブ）は乾癬性疾患患者の疾患重症度と生活の質を改善するか？
  • この集団におけるIL-23阻害薬の安全性プロファイルと治療持続性はどのようなものか？
  • 通常の医療ケアの一環としてIL-23阻害薬を受けている患者は、標準化された臨床指標（例：PASI、DLQI、DAPSA／BASDAI）と、全国レジストリを通じた有害事象報告を用いて縦断的に追跡されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乾癬および乾癬性関節炎を含む乾癬性疾患は、臨床的および機能的に大きな影響を及ぼす慢性炎症性疾患です。 グセルクマブやリサンキズマブなどのIL-23阻害薬は国際試験において高い有効性と良好な安全性を示していますが、ラテンアメリカ、特にコスタリカにおける実臨床エビデンスは限られています。 併存疾患、集団遺伝学、治療へのアクセス、医療システム要因の違いは、治療反応と安全性の結果に影響を与える可能性があります。

この全国的な観察レジストリは、コスタリカの公衆衛生システム内でIL-23阻害薬で治療を受けた乾癬性疾患患者に関する標準化された実臨床データを生成するために設計されています。 レジストリは、人口統計学的および臨床的特徴、皮膚科およびリウマチ科の疾患活動性スコア、治療パターン、持続性、および経時的な有害事象を収集します。 得られたエビデンスは、臨床的意思決定を支援し、治療戦略を最適化し、乾癬性疾患に対する生物学的製剤に関する国家的な医療政策に情報を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
  • 電話番号：+506 8341026
  • メール：debarque@ccss.sa.cr

研究場所

  • コスタリカ
    • Provincia de San José
      • San José、Provincia de San José、コスタリカ、40901
        • Caja Costarricense del Seguro Social
        • コンタクト：
          • Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
          • 電話番号：+506 83411026
          • メール：debarque@ccss.sa.cr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究集団は、コスタリカの公衆衛生システム内でIL-23阻害薬を受けている青年期および成人（12歳以上）の乾癬性疾患患者から構成されています。 この実世界の全国コホートには、参加施設における皮膚乾癬および乾癬性関節炎の両方を有する患者が含まれます。 このレジストリは、時間の経過とともに治療を受けた全人口を捉え、国内の文脈における臨床経過、治療反応、安全性、持続性、および関連する併存疾患を記述することを目的としています。

説明

選択基準：

  • リウマチ学的基準に基づく乾癬（あらゆる臨床亜型）および／または乾癬性関節炎を含む乾癬疾患の確定診断。
  • IL-23阻害療法（グセルクマブまたはリサンキズマブ）を受けており。
  • 参加コスタリカ公衆衛生センター内で治療を受けている。
  • 登録データ（病歴、経過観察、検査結果）を完了するのに十分な臨床記録が利用可能。
  • 年齢12歳以上、性別不問。

除外基準：

  • 特に指定なし（選択基準を満たすすべての患者が対象となります）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬疾患におけるインターロイキン-23阻害薬の臨床的有効性
時間枠：5年

達成した患者の割合：

  1. 乾癬面積重症度指数75、90、および100の反応
  2. 皮膚科生活の質指数スコア0または1
  3. 乾癬性関節炎の疾患活動性
5年
インターロイキン-23阻害薬の安全性
時間枠：5年

有害事象および重篤な有害事象の発生率（以下を含む）：

  • 重篤な感染症
  • 入院
  • 新規悪性腫瘍
  • 血栓性イベント
  • 注射部位反応
  • 有害事象による治療中止
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬重症度の変化
時間枠：5年

以下の絶対的および相対的変化：

  • 乾癬面積重症度指数
  • 罹患体表面積
  • 皮膚科生活の質指数スコア
5年
治療持続性
時間枠：5年
ガセルクマブまたはリサンキズマブの開始から何らかの理由で治療を中止するまでの期間（月単位）。持続性は生存分析手法を用いて評価されます。
5年
実験室安全パラメータ
時間枠：5年

連続値および異常結果の割合：

  • C反応性タンパク質
  • 赤血球沈降速度
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ
  • 血清クレアチニン
  • 脂質プロファイル
5年
臨床反応に関連する因子
時間枠：5年
人口統計学的および臨床的要因（年齢、性別、体格指数、ベースライン疾患重症度、既往の生物学的製剤曝露、併存疾患、喫煙状況、罹病期間）と臨床反応（乾癬面積重症度指数90または乾癬性関節炎の寛解）の達成との関連
5年
関節疾患活動性
時間枠：5年
圧痛関節数、腫脹関節数、および乾癬性関節炎疾患活動性スコアによって評価される関節疾患活動性のベースラインからの変化。 指趾炎の消失と付着部炎の改善も、存在する場合に記録されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Caja Costarricense de Seguro Social

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CEC HCG 13-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

プロトコルに従って

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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