コスタリカにおける乾癬性疾患のIL-23阻害剤レジストリ
コスタリカ社会保障制度内でインターロイキン-23阻害剤治療を受けている乾癬性疾患患者の全国登録
この観察レジストリ研究の目的は、コスタリカで治療を受けた乾癬性疾患（乾癬および／または乾癬性関節炎）患者におけるIL-23阻害薬の実世界での有効性と安全性を評価することです。 本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- 日常臨床実践において、IL-23阻害薬（グセルクマブまたはリサンキズマブ）は乾癬性疾患患者の疾患重症度と生活の質を改善するか？
- この集団におけるIL-23阻害薬の安全性プロファイルと治療持続性はどのようなものか？
- 通常の医療ケアの一環としてIL-23阻害薬を受けている患者は、標準化された臨床指標（例：PASI、DLQI、DAPSA／BASDAI）と、全国レジストリを通じた有害事象報告を用いて縦断的に追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
乾癬および乾癬性関節炎を含む乾癬性疾患は、臨床的および機能的に大きな影響を及ぼす慢性炎症性疾患です。 グセルクマブやリサンキズマブなどのIL-23阻害薬は国際試験において高い有効性と良好な安全性を示していますが、ラテンアメリカ、特にコスタリカにおける実臨床エビデンスは限られています。 併存疾患、集団遺伝学、治療へのアクセス、医療システム要因の違いは、治療反応と安全性の結果に影響を与える可能性があります。
この全国的な観察レジストリは、コスタリカの公衆衛生システム内でIL-23阻害薬で治療を受けた乾癬性疾患患者に関する標準化された実臨床データを生成するために設計されています。 レジストリは、人口統計学的および臨床的特徴、皮膚科およびリウマチ科の疾患活動性スコア、治療パターン、持続性、および経時的な有害事象を収集します。 得られたエビデンスは、臨床的意思決定を支援し、治療戦略を最適化し、乾癬性疾患に対する生物学的製剤に関する国家的な医療政策に情報を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- 電話番号：+506 8341026
- メール：debarque@ccss.sa.cr
研究場所
-
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Provincia de San José
-
San José、Provincia de San José、コスタリカ、40901
- Caja Costarricense del Seguro Social
-
コンタクト：
- Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- 電話番号：+506 83411026
- メール：debarque@ccss.sa.cr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選択基準：
- リウマチ学的基準に基づく乾癬（あらゆる臨床亜型）および／または乾癬性関節炎を含む乾癬疾患の確定診断。
- IL-23阻害療法（グセルクマブまたはリサンキズマブ）を受けており。
- 参加コスタリカ公衆衛生センター内で治療を受けている。
- 登録データ（病歴、経過観察、検査結果）を完了するのに十分な臨床記録が利用可能。
- 年齢12歳以上、性別不問。
除外基準：
- 特に指定なし（選択基準を満たすすべての患者が対象となります）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乾癬疾患におけるインターロイキン-23阻害薬の臨床的有効性
時間枠：5年
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達成した患者の割合：
|
5年
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インターロイキン-23阻害薬の安全性
時間枠：5年
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有害事象および重篤な有害事象の発生率（以下を含む）：
|
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乾癬重症度の変化
時間枠：5年
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以下の絶対的および相対的変化：
|
5年
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治療持続性
時間枠：5年
|
ガセルクマブまたはリサンキズマブの開始から何らかの理由で治療を中止するまでの期間（月単位）。持続性は生存分析手法を用いて評価されます。
|
5年
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|
実験室安全パラメータ
時間枠：5年
|
連続値および異常結果の割合：
|
5年
|
|
臨床反応に関連する因子
時間枠：5年
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人口統計学的および臨床的要因（年齢、性別、体格指数、ベースライン疾患重症度、既往の生物学的製剤曝露、併存疾患、喫煙状況、罹病期間）と臨床反応（乾癬面積重症度指数90または乾癬性関節炎の寛解）の達成との関連
|
5年
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|
関節疾患活動性
時間枠：5年
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圧痛関節数、腫脹関節数、および乾癬性関節炎疾患活動性スコアによって評価される関節疾患活動性のベースラインからの変化。
指趾炎の消失と付着部炎の改善も、存在する場合に記録されます。
|
5年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEC HCG 13-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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