Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Costa Rican Register for IL-23-hæmmere ved Psoriasis-sygdom

6. marts 2026 opdateret af: Daniel Barquero Orias, Caja Costarricense de Seguro Social

Nationalt Register for Patienter med Psoriasis Sygdom, der Modtager Interleukin-23-hæmmerbehandling Inden for Costa Ricas Sociale Sikringssystem

Formålet med dette observationsregistreringsstudie er at evaluere den reelle effektivitet og sikkerhed af IL-23-hæmmere hos patienter med psoriatisk sygdom (psoriasis og/eller psoriatisk artrit) behandlet i Costa Rica. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer IL-23-hæmmere (guselkumab eller risankizumab) sygdomsalvorlighed og livskvalitet hos patienter med psoriatisk sygdom i rutinemæssig klinisk praksis?
  • Hvad er sikkerhedsprofilen og behandlingspersistensen af IL-23-hæmmere i denne population?
  • Patienter, der modtager IL-23-hæmmere som en del af deres sædvanlige medicinske behandling, vil blive fulgt longitudinelt ved hjælp af standardiserede kliniske mål (f.eks. PASI, DLQI, DAPSA/BASDAI) og bivirkningsrapportering gennem et nationalt register.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis-sygdom, inklusive psoriasis og psoriasisartrit, er en kronisk inflammatorisk tilstand med betydelig klinisk og funktionel påvirkning. Selvom IL-23-hæmmere såsom guselkumab og risankizumab har vist høj effektivitet og favorabel sikkerhed i internationale forsøg, er real-world-evidence i Latinamerika - og især Costa Rica - begrænset. Forskelle i komorbiditeter, populationsgenetik, adgang til terapi og sundhedssystemfaktorer kan påvirke behandlingsrespons og sikkerhedsresultater.

Dette nationale observationsregister er designet til at generere standardiseret real-world-data om patienter med psoriasis-sygdom behandlet med IL-23-hæmmere i det costaricanske offentlige sundhedssystem. Registret vil indsamle demografiske og kliniske karakteristika, dermatologiske og reumatologiske sygdomsaktivitets-scorer, behandlingsmønstre, persistens og bivirkninger over tid. Det resulterende bevis vil understøtte klinisk beslutningstagning, optimere terapeutiske strategier og informere national sundhedspolitik vedrørende biologiske terapier for psoriasis-sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
  • Telefonnummer: +506 8341026
  • E-mail: debarque@ccss.sa.cr

Studiesteder

  • Costa Rica
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 40901
        • Caja Costarricense del Seguro Social
        • Kontakt:
          • Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
          • Telefonnummer: +506 83411026
          • E-mail: debarque@ccss.sa.cr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af unge og voksne (≥12 år) med psoriatisk sygdom, der modtager IL-23-hæmmere i det costaricanske offentlige sundhedsvæsen. Denne nationale kohorte fra den virkelige verden inkluderer patienter med både kutant psoriasis og psoriatisk arthritis på tværs af deltagende centre. Registret har til formål at indsamle den fulde behandlede population over tid for at beskrive den kliniske udvikling, behandlingsrespons, sikkerhed, persistence og tilknyttede komorbiditeter i den nationale kontekst.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af psoriatisk sygdom, herunder psoriasis (enhver klinisk variant) og/eller psoriatisk artrit baseret på reumatologiske kriterier.
  • Modtager IL-23-hæmmerbehandling (guselkumab eller risankizumab).
  • Behandlet på deltagende offentlige sundhedscentre i Costa Rica.
  • Tilstrækkelige kliniske optegnelser til at udfylde registerdata (historik, opfølgning, laboratorieprøver).
  • Alder ≥12 år, begge køn.

Eksklusionskriterier:

  • Ingen specificeret (alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, er berettigede).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitet af interleukin-23-hæmmere i psoriatisk sygdom
Tidsramme: 5 år

Andel af patienter, der opnår:

  1. Psoriasis Area and Severity Index 75, 90 og 100 respons
  2. Dermatology Life Quality Index score på 0 eller 1
  3. Disease Activity in Psoriatic Arthritis.
5 år
Sikkerhed af Interleukin-23-hæmmere
Tidsramme: 5 år

Hændelseshyppighed for bivirkninger og alvorlige bivirkninger, herunder:

  • Alvorlige infektioner
  • Hospitaliseringer
  • Ny malignitet
  • Trombotiske hændelser
  • Injektionssted-reaktioner
  • Behandlingsafbrydelse på grund af bivirkninger
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psoriasis-sværhedsgrad
Tidsramme: 5 år

Absolut og relativ ændring i:

  • Psoriasis Area and Severity Index
  • Body Surface Area påvirket
  • Dermatology Life Quality Index score
5 år
Behandlingspersistens
Tidsramme: 5 år
Tid i måneder fra start af guselkumab eller risankizumab til behandlingsophør af enhver årsag.
Persistens vil blive evalueret ved hjælp af overlevelsesanalysemetoder.
5 år
Laboratorie Sikkerhedsparametre
Tidsramme: 5 år

Kontinuerte værdier og andel af abnorme resultater i:

  • C-reaktivt protein
  • Erythrocytsedimentationshastighed
  • Aspartataminotransferase
  • Alaninaminotransferase
  • Serumkreatinin
  • Lipidprofil
5 år
Faktorer forbundet med klinisk respons
Tidsramme: 5 år
Sammenhæng mellem demografiske og kliniske faktorer (alder, køn, kropsmasseindeks, baseline-sygdomsalvorlighed, tidligere biologisk eksponering, komorbiditeter, rygestatus, sygdomsvarighed) og opnåelse af klinisk respons (Psoriasis Area and Severity Index 90 eller remission i psoriatisk artrit).
5 år
Ledgribesygdom Aktivitet
Tidsramme: 5 år
Ændring fra baseline i ledgigtaktivitet vurderet ved Tender Joint Count, Swollen Joint Count og Disease Activity in Psoriatic Arthritis Score.
Opløsning af daktylitis og forbedring af entesitis vil også blive registreret, når tilstedeværende.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Caja Costarricense de Seguro Social

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEC HCG 13-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ifølge protokollen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger