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非外科的根管再治療におけるi-PRFを用いた再生成功の評価

2026年2月26日 更新者：Melike Beyza Kaplanoğlu、Marmara University

非外科的根管再治療におけるi-PRFを用いた再生成功の評価：臨床研究

この無作為化比較臨床試験の目的は、再生歯内療法が、根管治療失敗後の根尖性歯周炎を有する歯の治癒結果を改善できるかどうかを判断することです。 この研究には、持続性の根尖病変により非外科的根管再治療が必要な成人患者が含まれます。

主な研究課題は以下の通りです：

再生歯内療法は、従来の非外科的根管再治療と比較して根尖治癒を改善するか？ 再生治療は長期的な治療成功率と歯の生存率を向上させるか？ 研究者は、従来の非外科的根管再治療と、注射用多血小板血漿フィブリン（i-PRF）を用いた再生歯内療法を比較し、再生アプローチがより優れた臨床的および放射線学的結果をもたらすかどうかを検証します。

参加者は以下の通りです：

従来の再治療または再生歯内療法のいずれかを無作為に割り当てられます。

2年間の追跡期間中に臨床的および放射線学的評価を受けます。 痛み、感覚、歯髄の活性、硬組織形成、および根尖治癒について評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

根尖性歯周炎は、根管治療の失敗による一般的な結果であり、主に持続性の根管内感染と関連しています。 非外科的根管再治療は、一次歯内療法が失敗した場合の標準的な治療法ですが、報告されている失敗率は23％から30％の間です。 徹底した化学機械的処置を行った後でも、微生物を完全に除去できない場合があります。 さらに、従来の治療法では歯髄の活性を回復させることができず、残存歯組織の構造的完全性を損なう可能性があります。

再生歯内療法は、根管系内での組織再生を促進することを目的とした、生物学的に基づく代替療法として登場しました。 生物学的足場と成長因子豊富な製剤を利用することで、再生療法は治癒を促進し、再血管化を支持し、歯の自然な防御機構を回復させる可能性があります。

本研究は、従来の非外科的根管再治療と再生歯内療法を比較する無作為化比較臨床試験として設計されています。 再生プロトコルには、低速遠心分離によって得られる自家血液由来のバイオマテリアルである、注射用多血小板血漿フィブリン（i-PRF）が組み込まれています。 i-PRFには、血管新生、細胞遊走、および組織修復を支持する可能性のある成長因子と生物活性成分が含まれています。

局所麻酔とラバーダム防湿を行った後、以前に充填された根管充填材を除去します。 割り当てられた治療群に従って、標準化された化学機械的処置と洗浄プロトコルが実施されます。 再生群では、i-PRFが生物学的足場として適用され、その後バイオセラミック材料を配置して歯冠側封鎖を達成します。 従来の再治療群では、確立された根管充填技術を使用して根管を充填します。

すべての処置は、標準化された臨床条件下で実施されます。 角度の再現性と標準化を確保するために、ポジショニングデバイスを使用してX線検査を行います。 患者は2年間の追跡調査期間中に定期的にモニタリングされ、治癒の進行と治療結果を評価します。

本研究は、持続性根尖性歯周炎を有する歯において、従来の再治療に対する代替療法としての再生歯内療法の生物学的および臨床的潜在的可能性に関するエビデンスを提供することを目指しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 18歳から50歳までの患者。
  • 根尖が閉鎖した単根の上顎前歯。
  • 放射線学的に確認された根尖病変の存在。
  • 非外科的再治療を必要とする以前に根管治療を受けた歯。
  • 以前に非外科的根管再治療を受けていない歯。
  • 歯が修復可能と判断される。
  • 患者が全身的に健康である。
  • 患者が参加を希望し、インフォームドコンセントを提供する。

除外基準：

  • 放射線学的に根尖病変の証拠がない歯。
  • 発育異常を有する歯。
  • 治癒に影響を与える可能性のある全身疾患を有する患者。
  • 妊娠中の患者。
  • 内部または外部の歯根吸収を呈する歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：従来の非外科的根管再治療
参加者は従来の非外科的根管再治療を受けます。
手順：非外科的根管再治療
従来の非外科的根管再治療は、局所麻酔とラバーダム防湿下で行われます。 既存の根管充填材料を除去した後、標準化された化学機械的清掃と洗浄を行います。 根管はレジンベースのシーラーとガッタパーチャを用いた側方加圧法で充填され、歯冠部は永久修復で修復されます。
実験的：注射可能な多血小板血漿フィブリンを用いた再生歯内療法
参加者は、生物学的足場として注射可能な多血小板血漿フィブリンを用いた再生歯内療法を受けることになります。
手順：再生歯内療法
再生歯内療法は、局所麻酔およびラバーダム防湿下で行われます。 従来の根管充填材の除去および標準化された根管形成後、患者自身の血液から得られた注射用濃縮血小板フィブリンが生物学的足場として根管内に適用されます。 鉱物三酸化物凝集体が根管口側に充填され、その後永久コンポジット修復が施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯根周囲指数（PAI）スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび最大24か月
根尖部の治癒は、標準化された根尖部X線写真を用いて評価し、根尖部指数（PAI）システムに従ってスコアリングされます。 24ヶ月間にわたるベースラインからフォローアップ訪問までの病変サイズとPAIスコアの変化が評価されます。
ベースラインおよび最大24か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛強度
時間枠：ベースライン時および最長24か月間
術後疼痛強度は、臨床評価および該当する場合には患者報告アウトカムを用いて、追跡調査時に評価されます。
ベースライン時および最長24か月間
打診と触診の感受性
時間枠：ベースラインおよび最長24か月
スケジュールされたフォローアップ訪問時に、持続性炎症または圧痛の兆候を評価するため、打診と触診の感度の臨床評価が実施されます。
ベースラインおよび最長24か月
歯髄活性反応
時間枠：ベースラインおよび最長24か月
追跡調査の際に、歯の生活力回復を判断するために、標準化された生活力テスト法を用いて歯髄生活力を評価します。
ベースラインおよび最長24か月
治癒成功歯の割合（PAI ≤ 2）
時間枠：ベースライン時から24ヵ月まで
成功した治癒は、追跡評価時に根尖周囲指数（PAI）スコアが2以下であると定義されます。 24か月以内に成功した治癒を達成した歯の割合を、治療群間で比較します。
ベースライン時から24ヵ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Marmara University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Marmara University Scientific Research Projects Unit

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Idil OZDEN, PhD、Marmara University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-KAEK-43 (その他の識別子：ISTANBUL PROVINCIAL DIRECTORATE OF HEALTH KOŞUYOLU HIGH SPECIALIZATION EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL ETHİCS COMMİTTEE)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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