非外科的根管再治療におけるi-PRFを用いた再生成功の評価
非外科的根管再治療におけるi-PRFを用いた再生成功の評価：臨床研究
この無作為化比較臨床試験の目的は、再生歯内療法が、根管治療失敗後の根尖性歯周炎を有する歯の治癒結果を改善できるかどうかを判断することです。 この研究には、持続性の根尖病変により非外科的根管再治療が必要な成人患者が含まれます。
主な研究課題は以下の通りです：
再生歯内療法は、従来の非外科的根管再治療と比較して根尖治癒を改善するか？ 再生治療は長期的な治療成功率と歯の生存率を向上させるか？ 研究者は、従来の非外科的根管再治療と、注射用多血小板血漿フィブリン（i-PRF）を用いた再生歯内療法を比較し、再生アプローチがより優れた臨床的および放射線学的結果をもたらすかどうかを検証します。
参加者は以下の通りです：
従来の再治療または再生歯内療法のいずれかを無作為に割り当てられます。
2年間の追跡期間中に臨床的および放射線学的評価を受けます。 痛み、感覚、歯髄の活性、硬組織形成、および根尖治癒について評価されます。
調査の概要
詳細な説明
根尖性歯周炎は、根管治療の失敗による一般的な結果であり、主に持続性の根管内感染と関連しています。 非外科的根管再治療は、一次歯内療法が失敗した場合の標準的な治療法ですが、報告されている失敗率は23％から30％の間です。 徹底した化学機械的処置を行った後でも、微生物を完全に除去できない場合があります。 さらに、従来の治療法では歯髄の活性を回復させることができず、残存歯組織の構造的完全性を損なう可能性があります。
再生歯内療法は、根管系内での組織再生を促進することを目的とした、生物学的に基づく代替療法として登場しました。 生物学的足場と成長因子豊富な製剤を利用することで、再生療法は治癒を促進し、再血管化を支持し、歯の自然な防御機構を回復させる可能性があります。
本研究は、従来の非外科的根管再治療と再生歯内療法を比較する無作為化比較臨床試験として設計されています。 再生プロトコルには、低速遠心分離によって得られる自家血液由来のバイオマテリアルである、注射用多血小板血漿フィブリン（i-PRF）が組み込まれています。 i-PRFには、血管新生、細胞遊走、および組織修復を支持する可能性のある成長因子と生物活性成分が含まれています。
局所麻酔とラバーダム防湿を行った後、以前に充填された根管充填材を除去します。 割り当てられた治療群に従って、標準化された化学機械的処置と洗浄プロトコルが実施されます。 再生群では、i-PRFが生物学的足場として適用され、その後バイオセラミック材料を配置して歯冠側封鎖を達成します。 従来の再治療群では、確立された根管充填技術を使用して根管を充填します。
すべての処置は、標準化された臨床条件下で実施されます。 角度の再現性と標準化を確保するために、ポジショニングデバイスを使用してX線検査を行います。 患者は2年間の追跡調査期間中に定期的にモニタリングされ、治癒の進行と治療結果を評価します。
本研究は、持続性根尖性歯周炎を有する歯において、従来の再治療に対する代替療法としての再生歯内療法の生物学的および臨床的潜在的可能性に関するエビデンスを提供することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Melike B KAPLANOGLU
- 電話番号：905319330396
- メール：melikekaplanoglu37@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Idil OZDEN, PhD
- メール：idil.akman94@gmail.com
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Marmara University
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コンタクト：
- Melike Kaplanoglu, DDS
- 電話番号：905319330396
- メール：melikekaplanoglu37@gmail.com
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コンタクト：
- Idil Ozden, DDS, PhD
- メール：idil.akman94@gmail.com
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主任研究者：
- Melike Beyza KAPLANOGLU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 18歳から50歳までの患者。
- 根尖が閉鎖した単根の上顎前歯。
- 放射線学的に確認された根尖病変の存在。
- 非外科的再治療を必要とする以前に根管治療を受けた歯。
- 以前に非外科的根管再治療を受けていない歯。
- 歯が修復可能と判断される。
- 患者が全身的に健康である。
- 患者が参加を希望し、インフォームドコンセントを提供する。
除外基準：
- 放射線学的に根尖病変の証拠がない歯。
- 発育異常を有する歯。
- 治癒に影響を与える可能性のある全身疾患を有する患者。
- 妊娠中の患者。
- 内部または外部の歯根吸収を呈する歯。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の非外科的根管再治療
参加者は従来の非外科的根管再治療を受けます。
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従来の非外科的根管再治療は、局所麻酔とラバーダム防湿下で行われます。
既存の根管充填材料を除去した後、標準化された化学機械的清掃と洗浄を行います。
根管はレジンベースのシーラーとガッタパーチャを用いた側方加圧法で充填され、歯冠部は永久修復で修復されます。
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実験的：注射可能な多血小板血漿フィブリンを用いた再生歯内療法
参加者は、生物学的足場として注射可能な多血小板血漿フィブリンを用いた再生歯内療法を受けることになります。
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再生歯内療法は、局所麻酔およびラバーダム防湿下で行われます。
従来の根管充填材の除去および標準化された根管形成後、患者自身の血液から得られた注射用濃縮血小板フィブリンが生物学的足場として根管内に適用されます。
鉱物三酸化物凝集体が根管口側に充填され、その後永久コンポジット修復が施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯根周囲指数（PAI）スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび最大24か月
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根尖部の治癒は、標準化された根尖部X線写真を用いて評価し、根尖部指数（PAI）システムに従ってスコアリングされます。
24ヶ月間にわたるベースラインからフォローアップ訪問までの病変サイズとPAIスコアの変化が評価されます。
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ベースラインおよび最大24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛強度
時間枠：ベースライン時および最長24か月間
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術後疼痛強度は、臨床評価および該当する場合には患者報告アウトカムを用いて、追跡調査時に評価されます。
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ベースライン時および最長24か月間
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打診と触診の感受性
時間枠：ベースラインおよび最長24か月
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スケジュールされたフォローアップ訪問時に、持続性炎症または圧痛の兆候を評価するため、打診と触診の感度の臨床評価が実施されます。
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ベースラインおよび最長24か月
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歯髄活性反応
時間枠：ベースラインおよび最長24か月
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追跡調査の際に、歯の生活力回復を判断するために、標準化された生活力テスト法を用いて歯髄生活力を評価します。
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ベースラインおよび最長24か月
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治癒成功歯の割合（PAI ≤ 2）
時間枠：ベースライン時から24ヵ月まで
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成功した治癒は、追跡評価時に根尖周囲指数（PAI）スコアが2以下であると定義されます。
24か月以内に成功した治癒を達成した歯の割合を、治療群間で比較します。
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ベースライン時から24ヵ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Idil OZDEN, PhD、Marmara University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-KAEK-43 (その他の識別子：ISTANBUL PROVINCIAL DIRECTORATE OF HEALTH KOŞUYOLU HIGH SPECIALIZATION EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL ETHİCS COMMİTTEE)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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