EUKINESウェアラブル足底圧インソールシステム、全股関節置換術後のリハビリテーション用 (EUKINES)

これは、高度な変形性股関節症に対する一次人工股関節全置換術（THA）を受ける患者を対象に実施される、非劣性デザインを用いた前向き・無作為化・一部盲検化・多施設共同臨床試験です。 本研究は、EUKINESプロジェクトに組み込まれており、このプロジェクトでは、拡張性のある臨床リハビリテーションおよびテレリハビリテーションでの使用を目的とした、低コストで印刷可能な圧力センサーとウェアラブル足底圧インソールシステムを開発しています。 本試験は、標準的な術後リハビリテーションの補助としてのEUKINESインソールシステムの臨床性能、安全性、および使用性を評価します。

一次THAを予定している成人患者は、事前に定められた選択基準および除外基準に従ってスクリーニングされ、書面によるインフォームド・コンセントを提供した後に登録されます。 合計200名の参加者がブロック無作為割り付けにより、以下の4つの並行リハビリテーション群のいずれかに割り当てられます：(1) リアルタイムバイオフィードバック付きEUKINES、(2) バイオフィードバックなし（データ記録のみ）EUKINES、(3) バイオフィードバック付きの認証済み商用参照歩行分析システム、または(4) 歩行分析デバイスを一切使用しない標準リハビリテーション。 すべての参加者は、術後、同じ構造化された6週間のリハビリテーションプログラムに従い、通常の理学療法に加えて、歩行に焦点を当てた約3時間の追加セッションを6回受けます。 リハビリテーションの内容と期間は全群で同等であり、歩行分析デバイスの使用とバイオフィードバックのみが群間で異なります。

アウトカム評価は、ベースライン時および術後のフォローアップ期間中に実施されます。 主要評価項目には、平均足底圧や手術側と非手術側の下肢間の負荷非対称性などの足底圧由来歩行パラメータの変化、股関節関連臨床スコア（ハリス股関節スコアおよび12項目股関節機能障害・変形性股関節症アウトカムスコア、HOOS-12）の変化、ならびに有害事象およびデバイス関連合併症の発生率が含まれます。 副次的評価項目には、拡張された時空間的歩行パラメータ、10メートル歩行テストの成績、疼痛強度および手術・リハビリテーションに対する満足度、ならびにEUKINESおよび参照システムの使用性、快適性、および知覚有用性に関する患者およびセラピストの評価が含まれます。 すべての足底圧時系列データは保存され、追加の歩行指標の事後導出および探索的分析を可能にします。

本研究は、標準的な外科的手技または術後基本ケアを変更しない、低リスクの付加的介入試験として分類されます。 デバイス支援リハビリテーションセッションは、通常の診療の補助として提供されます。 本試験は、ヘルシンキ宣言および医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）に従い、生命倫理審査委員会の監督の下で実施されます。 EUKINESプロトタイプを認証済み商用参照システムおよび標準治療と直接比較することにより、本研究は、手頃な価格のセンサーベース歩行分析プラットフォームの実現可能性と臨床的有用性を実証し、データ駆動型テレリハビリテーションおよび個別化リハビリテーション戦略の将来の開発の基礎を提供することを目的としています。