EUKINESウェアラブル足底圧インソールシステム、全股関節置換術後のリハビリテーション用 (EUKINES)
2026年3月1日 更新者：Cardinal Stefan Wyszynski University
一次人工股関節全置換術後の術後リハビリテーションにおけるEUKINESウェアラブル足底圧インソール歩行分析システムの前向き、無作為化、部分盲検、多施設非劣性試験
本研究は、一次全人工股関節置換術（THA）後の術後リハビリテーション中の歩行訓練を支援するために設計された、ウェアラブル足底圧力インソールシステム（EUKINES）を評価します。
この試験には、無作為に4つのリハビリテーションプログラムのいずれかに割り当てられた200人の成人が参加します：リアルタイムバイオフィードバック付きEUKINES、バイオフィードバックなしEUKINES、バイオフィードバック付き認定市販参照システム、または歩行分析デバイスなしの標準リハビリテーションです。
すべての参加者は、THA後に構造化された6週間のリハビリテーションプログラムを受講し、グループ間の唯一の違いは、歩行分析技術とバイオフィードバックの使用に関連します。
主なアウトカムには、足底圧力ベースの歩行パラメータ（平均足圧と荷重非対称性）の変化、および股関節機能と症状の標準臨床スコアが含まれます。
この研究では、安全性、デバイス関連事象、歩行速度、疼痛、ならびに患者とセラピストによる使用性と満足度の評価も監視します。
目標は、EUKINESインソールシステムによる支援リハビリテーションが、認定参照システムによる支援リハビリテーションおよび標準ケアと少なくとも同等に効果的かつ安全であるかどうかを判断し、低コストの印刷センサー技術を日常的な歩行評価および将来のテレリハビリテーションに使用する可能性を探ることです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、高度な変形性股関節症に対する一次人工股関節全置換術（THA）を受ける患者を対象に実施される、非劣性デザインを用いた前向き・無作為化・一部盲検化・多施設共同臨床試験です。 本研究は、EUKINESプロジェクトに組み込まれており、このプロジェクトでは、拡張性のある臨床リハビリテーションおよびテレリハビリテーションでの使用を目的とした、低コストで印刷可能な圧力センサーとウェアラブル足底圧インソールシステムを開発しています。 本試験は、標準的な術後リハビリテーションの補助としてのEUKINESインソールシステムの臨床性能、安全性、および使用性を評価します。
一次THAを予定している成人患者は、事前に定められた選択基準および除外基準に従ってスクリーニングされ、書面によるインフォームド・コンセントを提供した後に登録されます。 合計200名の参加者がブロック無作為割り付けにより、以下の4つの並行リハビリテーション群のいずれかに割り当てられます：(1) リアルタイムバイオフィードバック付きEUKINES、(2) バイオフィードバックなし（データ記録のみ）EUKINES、(3) バイオフィードバック付きの認証済み商用参照歩行分析システム、または(4) 歩行分析デバイスを一切使用しない標準リハビリテーション。 すべての参加者は、術後、同じ構造化された6週間のリハビリテーションプログラムに従い、通常の理学療法に加えて、歩行に焦点を当てた約3時間の追加セッションを6回受けます。 リハビリテーションの内容と期間は全群で同等であり、歩行分析デバイスの使用とバイオフィードバックのみが群間で異なります。
アウトカム評価は、ベースライン時および術後のフォローアップ期間中に実施されます。 主要評価項目には、平均足底圧や手術側と非手術側の下肢間の負荷非対称性などの足底圧由来歩行パラメータの変化、股関節関連臨床スコア（ハリス股関節スコアおよび12項目股関節機能障害・変形性股関節症アウトカムスコア、HOOS-12）の変化、ならびに有害事象およびデバイス関連合併症の発生率が含まれます。 副次的評価項目には、拡張された時空間的歩行パラメータ、10メートル歩行テストの成績、疼痛強度および手術・リハビリテーションに対する満足度、ならびにEUKINESおよび参照システムの使用性、快適性、および知覚有用性に関する患者およびセラピストの評価が含まれます。 すべての足底圧時系列データは保存され、追加の歩行指標の事後導出および探索的分析を可能にします。
本研究は、標準的な外科的手技または術後基本ケアを変更しない、低リスクの付加的介入試験として分類されます。 デバイス支援リハビリテーションセッションは、通常の診療の補助として提供されます。 本試験は、ヘルシンキ宣言および医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）に従い、生命倫理審査委員会の監督の下で実施されます。 EUKINESプロトタイプを認証済み商用参照システムおよび標準治療と直接比較することにより、本研究は、手頃な価格のセンサーベース歩行分析プラットフォームの実現可能性と臨床的有用性を実証し、データ駆動型テレリハビリテーションおよび個別化リハビリテーション戦略の将来の開発の基礎を提供することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-938
- Cardinal Stefan Wyszynski University in Warsaw, Collegium Medicum - Affiliated Orthopaedic Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳以上。
- 高度の変形性股関節症またはその他の変性股関節疾患に対する一次的全人工股関節置換術の予定があること。
- 術後6週間のリハビリテーションプログラムと追跡評価に参加する意思と能力があること。
- 研究情報を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
除外基準：
- リハビリテーションの成果や歩行に著しく影響を与える可能性のある併存疾患（例：重度の神経障害、主要な下肢関節の外傷、その他の重要な筋骨格系疾患）。
- リハビリテーションおよび研究チームとの効果的な協力を妨げる認知障害または精神疾患。
- 主治医の判断により、追加の歩行トレーニングセッションまたはインソールベースの歩行分析システムの使用に禁忌がある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオフィードバック付きEUKINES
参加者は、追加のリハビリセッション中に歩行パラメータに関するリアルタイムのバイオフィードバックを備えたEUKINES足底圧インソールシステムでサポートされる構造化された術後リハビリテーションプログラムを受けます。
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EUKINESプロジェクト内で開発されたウェアラブル足底圧力インソールシステム。薄膜印刷圧力センサー、靴に取り付ける電子モジュール、リアルタイム歩行データ取得・可視化のためのPCベースソフトウェアで構成されています。
バイオフィードバック群では、リハビリセッション中に歩行パラメータに関するリアルタイムフィードバックを提供し、非バイオフィードバック群では、フィードバックなしでデータを記録します。
全人工股関節置換術後の標準的術後リハビリテーションプログラム。現地の臨床プロトコルに従って実施され、6週間にわたって追加の約3時間の歩行に焦点を当てたリハビリテーションセッションを6回含み、進行性の歩行訓練、バランスと協調性のエクササイズ、機能的移動タスクを組み込んでいます。
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実験的：バイオフィードバックなしのEUKINES
参加者は、リアルタイムのバイオフィードバックなしでEUKINES足底圧インソールシステムを装着しながら、構造化された術後リハビリテーションプログラムを受ける。歩行データは、追加のリハビリテーションセッション中にのみ分析のために記録される。
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EUKINESプロジェクト内で開発されたウェアラブル足底圧力インソールシステム。薄膜印刷圧力センサー、靴に取り付ける電子モジュール、リアルタイム歩行データ取得・可視化のためのPCベースソフトウェアで構成されています。
バイオフィードバック群では、リハビリセッション中に歩行パラメータに関するリアルタイムフィードバックを提供し、非バイオフィードバック群では、フィードバックなしでデータを記録します。
全人工股関節置換術後の標準的術後リハビリテーションプログラム。現地の臨床プロトコルに従って実施され、6週間にわたって追加の約3時間の歩行に焦点を当てたリハビリテーションセッションを6回含み、進行性の歩行訓練、バランスと協調性のエクササイズ、機能的移動タスクを組み込んでいます。
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アクティブコンパレータ：バイオフィードバックを備えた参照システム
参加者は、追加のリハビリテーションセッション中に歩行パラメータに関するリアルタイムのバイオフィードバックを提供する認定された市販の足底圧歩行分析システムによってサポートされた構造化された術後リハビリテーションプログラムを受けます。
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全人工股関節置換術後の標準的術後リハビリテーションプログラム。現地の臨床プロトコルに従って実施され、6週間にわたって追加の約3時間の歩行に焦点を当てたリハビリテーションセッションを6回含み、進行性の歩行訓練、バランスと協調性のエクササイズ、機能的移動タスクを組み込んでいます。
商業的に入手可能な認定足底圧歩行分析システムを、リハビリテーションセッション中に歩行パラメータに関するリアルタイムバイオフィードバックを提供するため、製造元の推奨に従って使用。
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アクティブコンパレータ：標準リハビリテーション
参加者は、歩行分析装置やバイオフィードバックを使用せず、同じ構造化された術後リハビリテーションプログラムを受けます。リハビリテーションは、参加施設における標準的な臨床実践に基づいています。
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全人工股関節置換術後の標準的術後リハビリテーションプログラム。現地の臨床プロトコルに従って実施され、6週間にわたって追加の約3時間の歩行に焦点を当てたリハビリテーションセッションを6回含み、進行性の歩行訓練、バランスと協調性のエクササイズ、機能的移動タスクを組み込んでいます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術を受けた脚の平均足圧（MFP）の変化
時間枠：手術後、ベースライン（週0）、週3、週6
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平均足底圧力（MFP）は、歩行の立脚相におけるインソールの全アクティブセンシング領域にわたる平均足底圧力と定義され、キロパスカルで表されます。
MFPは、EUKINESおよび／または参照インソールシステムを使用した標準化された10メートル歩行試験中に記録され、セッションレベルのMFPは全有効歩行ステップにわたる平均値として算出されます。
一次解析では、時間経過およびリハビリテーション群間における手術側肢のMFPの変化を比較します。
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手術後、ベースライン（週0）、週3、週6
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手術肢と非手術肢の間の荷重非対称性の変化
時間枠：手術前（0週）、手術後3週、手術後6週
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荷重非対称性は、EUKINESおよび／または基準インソールシステムからの足底圧データを用いて、標準化された10メートル歩行試験における手術側と非手術側の平均足圧の差または比率として定量化されます。
時間の経過に伴う肢間非対称性の減少は、全人工股関節置換術後の機能的荷重分布の改善として解釈されます。
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手術前（0週）、手術後3週、手術後6週
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ハリス股関節スコア（HHS）の変化
時間枠：ベースライン（術前または術直後）および術後6週
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ハリス股関節スコアは、股関節手術後の患者の疼痛、機能、可動域、および変形の有無を評価する、検証済みの医師が実施する尺度です。
総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど股関節機能が良好であることを示します。
主要解析では、リハビリテーション群間で、ベースラインから6週目までのHHSの変化を比較します。
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ベースライン（術前または術直後）および術後6週
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HOOS-12総合スコアの変化
時間枠：ベースライン（術前または術直後）および術後6週
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HOOS-12は、股関節患者の痛み、機能、生活の質を評価する、Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Scoreの検証済み12項目短縮版です。
スコアは0〜100の尺度に変換され、高いスコアは良好な結果を示します。
主要分析では、文献で報告されている約9〜12ポイントの最小臨床重要差を参照し、ベースラインから第6週までのHOOS-12総合スコアの変化を評価します。
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ベースライン（術前または術直後）および術後6週
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有害事象およびデバイス関連合併症の発生率
時間枠：手術後6週目までの登録から
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安全性は、すべての有害事象、デバイス関連合併症、皮膚刺激、転倒、またはデバイスの使用または補助リハビリセッションに関連する可能性のあるその他の医療事故を記録することによって評価されます。
事象は、重症度、デバイスまたは介入との関連性、および転帰によって分類されます。
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手術後6週目までの登録から
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好ましい歩行速度（10メートル歩行テスト）
時間枠：ベースライン、3週目、6週目
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標準化された10メートル歩行テストにおいて、10メートルを歩行する際の好ましい歩行速度がm/sで測定されます。経時的な変化およびグループ間の差異が分析されます。
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ベースライン、3週目、6週目
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最大歩行速度の変化（10メートル歩行テスト）
時間枠：ベースライン、3週目、6週目
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標準化された10メートル歩行テスト中に、10メートルを歩く最大速度がm/sで測定されます。時間の経過に伴う変化およびグループ間の変化が分析されます。
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ベースライン、3週目、6週目
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足底圧インソールから導出される時空間歩行パラメータの変化
時間枠：追加歩行パラメータ（例：ケイデンス、立脚相および遊脚相持続時間、ロールオーバー時間）は足底圧力時系列データから導出され、探索的二次アウトカムとして分析されます。
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ベースライン、3週目、6週目
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追加歩行パラメータ（例：ケイデンス、立脚相および遊脚相持続時間、ロールオーバー時間）は足底圧力時系列データから導出され、探索的二次アウトカムとして分析されます。
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股関節痛の強度変化（VAS）
時間枠：ベースライン、第3週、第6週
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股関節痛は視覚的アナログ尺度（0-10）で評価され、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。時間経過による変化および群間比較が行われます。
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ベースライン、第3週、第6週
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視覚的アナログスケール（VAS）を用いて測定した手術およびリハビリテーションに対する患者満足度の変化
時間枠：第3週と第6週
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手術および術後リハビリテーションに対する患者満足度は、0（「全く満足していない」：最悪の満足度）から100（「非常に満足している」：最高の満足度）までの100mmの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。
VASスコア（ポイント、0-100；スコアが高いほど満足度が高いことを示す）は、手術後3週目および6週目に記録され、経時的な変化および研究群間の比較が行われます。
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第3週と第6週
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EUKINESおよび対照システムに関する患者報告による使用性と快適性（研究用15項目リッカート尺度アンケート）
時間枠：第3週と第6週
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EUKINESシステムおよび参照システムの患者報告による使用性と快適性は、研究者によって開発された試験専用のEUKINES使用性・快適性アンケート（15項目、5段階リッカート尺度：0＝まったく同意しない、4＝強く同意する）を用いて評価されます。
各システムについて、全項目の平均値として総合使用性・快適性スコアを算出し、ポイント（範囲0-4；スコアが高いほど使用性が良く、快適性が高いことを示す）で表します。
スコアは術後3週目と6週目に収集され、時間経過による変化および試験群間の比較が行われます。
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第3週と第6週
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EUKINESおよび参照システムの治療者報告による使用性および知覚的有用性（研究固有の12項目リッカート尺度質問票）
時間枠：6週間のリハビリテーション期間を通じて
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治験責任医師によって開発された治験専用のEUKINES療法士用使用感・有用性評価質問票（12項目、5段階リッカート尺度：0＝全く同意しない、4＝強く同意する）を用いて、EUKINESシステムと参照システムについて、療法士が報告する使用感と知覚有用性を評価します。
各システムについて、使用感スコアと知覚有用性スコアの2つの総合スコアを算出します。各スコアは対応する項目の平均値としてポイント（範囲0-4、スコアが高いほど使用感または知覚有用性が優れていることを示す）で表されます。
6週間のリハビリテーション期間中に収集されたスコアは、反復測定として分析し、システム間および研究群間で比較します。
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6週間のリハビリテーション期間を通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrzej Kotela、Cardinal Stefan Wyszynski University in Warsaw
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月15日
一次修了 (実際)
2025年11月30日
研究の完了 (実際)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月1日
最初の投稿 (実際)
2026年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月1日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UKSW/EUKINES-THA-01
- TECHMATSTRATEG-III-0032-2019 (その他の助成金/資金番号：National Centre for Research and Development (NCBR))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは共有されません。これは、出版物や規制報告の要件を超えた長期的な制御アクセスデータ共有のための専用インフラストラクチャや資金がないためです。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
変形性股関節症の臨床試験
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Başakşehir Çam & Sakura City Hospital積極的、募集していない術後疼痛管理 | 局所麻酔の成功 | 鎮痛、術後 | HİP FRACTURE | 股関節手術（側方切開）トルコ（Türkiye）