Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUKINES Wearbare Plantaire Druk Inlegzool Systeem voor Revalidatie na Totale Heupartroplastiek (EUKINES)

1 maart 2026 bijgewerkt door: Cardinal Stefan Wyszynski University

Prospectief, Gerandomiseerd, Gedeeltelijk Geblindeerd, Multicenter Non-Inferioriteitsonderzoek van het EUKINES Draagbare Plantaardruk-Inlegzool Ganganalyse Systeem voor Postoperatieve Revalidatie Na Primaire Totale Heupartroplastiek

Deze studie evalueert een draagbaar plantaire-druk inlegzoolsysteem (EUKINES) dat is ontworpen om looptraining te ondersteunen tijdens postoperatieve revalidatie na primaire totale heupartroplastiek (THA). De proef omvat 200 volwassenen die willekeurig worden toegewezen aan een van de vier revalidatieprogramma's: EUKINES met realtime biofeedback, EUKINES zonder biofeedback, een gecertificeerd commercieel referentiesysteem met biofeedback, of standaardrevalidatie zonder enig ganganalyseapparaat. Alle deelnemers krijgen een gestructureerd 6-weken revalidatieprogramma na THA, en de enige verschillen tussen de groepen betreffen het gebruik van ganganalysetechnologie en biofeedback. De belangrijkste uitkomsten omvatten veranderingen in op plantaire druk gebaseerde gangparameters (gemiddelde voetdruk en belastingsasymmetrie) en standaard klinische scores van heupfunctie en symptomen. De studie zal ook de veiligheid, apparaatgerelateerde gebeurtenissen, loopsnelheid, pijn, en beoordelingen van bruikbaarheid en tevredenheid door patiënten en therapeuten monitoren. Het doel is om te bepalen of revalidatie ondersteund door het EUKINES inlegzoolsysteem minstens even effectief en veilig is als revalidatie ondersteund door een gecertificeerd referentiesysteem en als standaardzorg, en om de haalbaarheid te verkennen van het gebruik van goedkope, geprinte-sensortechnologie voor routinematige gangbeoordeling en toekomstige telerevalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gedeeltelijk geblindeerde, multicenter klinische studie met een non-inferioriteitsontwerp uitgevoerd bij patiënten die een primaire totale heupartroplastiek (THA) ondergaan voor gevorderde artrose. De studie maakt deel uit van het EUKINES-project, dat goedkope, printbare druksensoren en een draagbaar plantaire-druk inlegzoolsysteem ontwikkelt bedoeld voor schaalbare klinische revalidatie en telerevalidatie. De studie evalueert de klinische prestaties, veiligheid en bruikbaarheid van het EUKINES inlegzoolsysteem als aanvulling op standaard postoperatieve revalidatie.

Volwassen patiënten die gepland staan voor een primaire THA zullen worden gescreend volgens vooraf bepaalde inclusie- en exclusiecriteria en ingeschreven na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming. In totaal zullen 200 deelnemers in blokken worden gerandomiseerd naar een van de vier parallelle revalidatiegroepen: (1) EUKINES met realtime biofeedback, (2) EUKINES zonder biofeedback (alleen data-opname), (3) een gecertificeerd commercieel referentie gangbeeldanalysesysteem met biofeedback, of (4) standaard revalidatie zonder enig gangbeeldanalyseapparaat. Alle deelnemers zullen na de operatie hetzelfde gestructureerde 6-weken revalidatieprogramma volgen, inclusief routine fysiotherapie en zes extra, ongeveer 3 uur durende sessies gericht op gangbeeld. De inhoud en duur van de revalidatie zijn gelijk in alle groepen; alleen het gebruik van gangbeeldanalyseapparaten en biofeedback verschilt tussen de groepen.

Uitkomstmetingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en tijdens de postoperatieve follow-up. Primaire eindpunten omvatten veranderingen in plantaire-druk-afgeleide gangbeeldparameters zoals gemiddelde voetdruk en belastingsasymmetrie tussen het geopereerde en niet-geopereerde been, evenals veranderingen in heupgerelateerde klinische scores (Harris Hip Score en de 12-item Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score, HOOS-12) en de incidentie van bijwerkingen en apparaatgerelateerde complicaties. Secundaire uitkomsten omvatten uitgebreide spatiotemporele gangbeeldparameters, prestaties bij de 10-Meter Loop Test, pijnintensiteit en tevredenheid met de operatie en revalidatie, en beoordelingen door patiënten en therapeuten van de bruikbaarheid, comfort en ervaren nut van de EUKINES- en referentiesystemen. Alle plantaire-druk tijdreeksgegevens zullen worden opgeslagen om post-hoc afleiding van aanvullende gangbeeldmetingen en exploratieve analyses mogelijk te maken.

De studie is geclassificeerd als een laag-risico, add-on interventiestudie die de standaard chirurgische procedures of basis postoperatieve zorg niet verandert. Apparaatondersteunde revalidatiesessies worden aangeboden als aanvulling op de routinematige praktijk. De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en Good Clinical Practice, onder toezicht van een bio-ethische commissie. Door het EUKINES-prototype direct te vergelijken met een gecertificeerd commercieel referentiesysteem en standaardzorg, beoogt de studie de haalbaarheid en klinische bruikbaarheid van een betaalbaar sensorgebaseerd gangbeeldanalyseplatform aan te tonen en een basis te bieden voor toekomstige ontwikkeling van data-gedreven telerevalidatie en gepersonaliseerde revalidatiestrategieën.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-938
        • Cardinal Stefan Wyszynski University in Warsaw, Collegium Medicum - Affiliated Orthopaedic Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Gepland voor primaire totale heupartroplastiek uitgevoerd voor gevorderde artrose of andere degeneratieve heupziekte.
  • Bereidheid en vermogen om deel te nemen aan het 6-weken durende postoperatieve revalidatieprogramma en follow-up beoordelingen.
  • Vermogen om studie-informatie te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  • Gelijktijdige medische aandoeningen die de revalidatieresultaten of het looppatroon aanzienlijk kunnen beïnvloeden (bijv. ernstige neurologische aandoeningen, ernstig letsel aan de gewrichten van de onderste ledematen, andere significante musculoskeletale pathologie).
  • Cognitieve stoornis of psychiatrische aandoeningen die effectieve samenwerking met het revalidatie- en onderzoeksteam zouden verhinderen.
  • Elke contra-indicatie voor deelname aan extra looptrainingssessies of gebruik van de op inlegzolen gebaseerde ganganalyse-systemen zoals beoordeeld door de behandelend arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: EUKINES met biofeedback
Deelnemers krijgen het gestructureerde postoperatieve revalidatieprogramma ondersteund door het EUKINES plantaire-drukinlegzool-systeem met realtime biofeedback over loopparameters tijdens de aanvullende revalidatiesessies.
Apparaat: EUKINES plantar-drukinlegzool systeem
Draagbaar plantaire-drukinneemzoolsysteem ontwikkeld binnen het EUKINES-project, bestaande uit dunnefilm gedrukte druksensoren, schoen-gemonteerde elektronische modules en PC-gebaseerde software voor realtime ganggegevensacquisitie en -visualisatie. In de biofeedback-arm wordt realtime feedback over gangparameters gegeven tijdens revalidatiesessies; in de niet-biofeedback-arm worden gegevens opgenomen zonder feedback.
Ander: Gestructureerd postoperatief revalidatieprogramma
Standaard postoperatief revalidatieprogramma na totale heupartroplastiek, uitgevoerd volgens lokale klinische protocollen en inclusief zes extra revalidatiesessies van ongeveer 3 uur gericht op gangbeeld gedurende 6 weken, met progressieve gangtraining, balans- en coördinatieoefeningen, en functionele mobiliteitstaken.
Experimenteel: EUKINES zonder biofeedback
Deelnemers volgen het gestructureerde postoperatieve revalidatieprogramma terwijl ze het EUKINES plantaire-drukinzoolsysteem dragen zonder real-time biofeedback; ganggegevens worden alleen tijdens de extra revalidatiesessies geregistreerd voor analyse.
Apparaat: EUKINES plantar-drukinlegzool systeem
Draagbaar plantaire-drukinneemzoolsysteem ontwikkeld binnen het EUKINES-project, bestaande uit dunnefilm gedrukte druksensoren, schoen-gemonteerde elektronische modules en PC-gebaseerde software voor realtime ganggegevensacquisitie en -visualisatie. In de biofeedback-arm wordt realtime feedback over gangparameters gegeven tijdens revalidatiesessies; in de niet-biofeedback-arm worden gegevens opgenomen zonder feedback.
Ander: Gestructureerd postoperatief revalidatieprogramma
Standaard postoperatief revalidatieprogramma na totale heupartroplastiek, uitgevoerd volgens lokale klinische protocollen en inclusief zes extra revalidatiesessies van ongeveer 3 uur gericht op gangbeeld gedurende 6 weken, met progressieve gangtraining, balans- en coördinatieoefeningen, en functionele mobiliteitstaken.
Actieve vergelijker: Referentiesysteem met biofeedback
Deelnemers nemen deel aan het gestructureerde postoperatieve revalidatieprogramma, ondersteund door een gecertificeerd commercieel plantaire-druk gangbeeldanalyse systeem dat real-time biofeedback geeft over gangparameters tijdens de extra revalidatiesessies.
Ander: Gestructureerd postoperatief revalidatieprogramma
Standaard postoperatief revalidatieprogramma na totale heupartroplastiek, uitgevoerd volgens lokale klinische protocollen en inclusief zes extra revalidatiesessies van ongeveer 3 uur gericht op gangbeeld gedurende 6 weken, met progressieve gangtraining, balans- en coördinatieoefeningen, en functionele mobiliteitstaken.
Apparaat: Gecertificeerd referentie-ganganalyse-systeem
Commercieel beschikbaar, gecertificeerd plantaire-druk ganganalyse-systeem gebruikt volgens de aanbevelingen van de fabrikant om real-time biofeedback te geven over gangparameters tijdens revalidatiesessies.
Actieve vergelijker: Standaard revalidatie
Deelnemers krijgen hetzelfde gestructureerde postoperatieve revalidatieprogramma zonder enig ganganalyseapparaat of biofeedback; de revalidatie is gebaseerd op de standaard klinische praktijk in de deelnemende centra.
Ander: Gestructureerd postoperatief revalidatieprogramma
Standaard postoperatief revalidatieprogramma na totale heupartroplastiek, uitgevoerd volgens lokale klinische protocollen en inclusief zes extra revalidatiesessies van ongeveer 3 uur gericht op gangbeeld gedurende 6 weken, met progressieve gangtraining, balans- en coördinatieoefeningen, en functionele mobiliteitstaken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde voetdruk (MFP) op de geopereerde ledemaat
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 3, week 6 na operatie
De gemiddelde voetdruk (MFP) wordt gedefinieerd als de gemiddelde plantaire druk over alle actieve sensorgebieden van de inlegzool tijdens de standfase van het looppatroon, uitgedrukt in kilopascal. MFP wordt geregistreerd tijdens gestandaardiseerde 10-meter looptesten met behulp van de EUKINES en/of referentie-inlegzoolsystemen, en sessie-MFP wordt berekend als de gemiddelde waarde over alle geldige stappen. De primaire analyse zal veranderingen in MFP op de geopereerde ledemaat in de tijd en tussen revalidatiearmen vergelijken.
Baseline (week 0), week 3, week 6 na operatie
Verandering in belastingsasymmetrie tussen geopereerde en niet-geopereerde ledemaat
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 3, Week 6 na operatie
Load asymmetry zal worden gekwantificeerd met behulp van plantaire-drukgegevens van de EUKINES en/of referentie inlegzoolsystemen als het verschil of de verhouding tussen de gemiddelde voetdruk op het geopereerde en niet-geopereerde ledemaat tijdens gestandaardiseerde 10-meter looptesten. Verminderde asymmetrie tussen ledematen in de loop van de tijd zal worden geïnterpreteerd als verbeterde functionele belastingsverdeling na totale heupartroplastiek.
Baseline (Week 0), Week 3, Week 6 na operatie
Verandering in Harris Hip Score (HHS)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief of direct postoperatief) en Week 6 na de operatie
De Harris Hip Score is een gevalideerde, door een clinicus afgenomen schaal die pijn, functie, bewegingsbereik en afwezigheid van misvorming beoordeelt bij patiënten na een heupoperatie. Totale scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere heupfunctie. De primaire analyse zal de veranderingen in HHS van baseline tot week 6 tussen de revalidatiegroepen vergelijken.
Baseline (preoperatief of direct postoperatief) en Week 6 na de operatie
Verandering in HOOS-12 totaalscore
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief of direct postoperatief) en Week 6 na de operatie
De HOOS-12 is een gevalideerde 12-item verkorte versie van de Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score die pijn, functie en kwaliteit van leven bij heuppatiënten beoordeelt. Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores betere uitkomsten aangeven. De hoofdanalyse zal veranderingen in de HOOS-12 totaalscore evalueren van baseline tot week 6, met verwijzing naar het minimaal klinisch belangrijke verschil van ongeveer 9-12 punten zoals gerapporteerd in de literatuur.
Baseline (preoperatief of direct postoperatief) en Week 6 na de operatie
Incidentie van bijwerkingen en aan het apparaat gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met week 6 na de operatie
De veiligheid wordt beoordeeld door alle bijwerkingen, apparaatgerelateerde complicaties, huidirritatie, valincidenten of andere medische voorvallen die mogelijk verband houden met het gebruik van het apparaat of de aanvullende revalidatiesessies vast te leggen. De gebeurtenissen worden geclassificeerd op basis van ernst, relatie tot het apparaat of de interventie, en uitkomst.
Van inschrijving tot en met week 6 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeursloopsnelheid (10-Meter Loop Test)
Tijdsspanne: Baseline, Week 3, Week 6
De voorkeursloopsnelheid over 10 meter wordt gemeten in m/s tijdens gestandaardiseerde 10-meter looptesten; veranderingen over tijd en tussen groepen worden geanalyseerd.
Baseline, Week 3, Week 6
Verandering in maximale loopsnelheid (10-Meter Loop Test)
Tijdsspanne: Baseline, Week 3, Week 6
De maximale loopsnelheid over 10 meter wordt gemeten in m/s tijdens gestandaardiseerde 10-Meter Looptests; veranderingen in de tijd en tussen groepen worden geanalyseerd.
Baseline, Week 3, Week 6
Verandering in spatiotemporele loopparameters afgeleid van plantaire-drukinlegzolen
Tijdsspanne: Additionele gangparameters (bijv. cadans, duur van de stand- en zwaaifase, rollovertijd) worden afgeleid uit plantaire-druk tijdreeksgegevens en geanalyseerd als exploratieve secundaire uitkomsten.
Baseline, Week 3, Week 6
Additionele gangparameters (bijv. cadans, duur van de stand- en zwaaifase, rollovertijd) worden afgeleid uit plantaire-druk tijdreeksgegevens en geanalyseerd als exploratieve secundaire uitkomsten.
Verandering in heuppijn intensiteit (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, Week 3, Week 6
Heuppijn wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal (0-10), waarbij hogere scores meer pijn aangeven; veranderingen in de tijd en tussen groepen zullen worden vergeleken.
Baseline, Week 3, Week 6
Verandering in patiënttevredenheid met operatie en revalidatie gemeten met een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Week 3 en Week 6
De tevredenheid van de patiënt met de operatie en de postoperatieve revalidatie wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm, variërend van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "helemaal niet tevreden" (slechtst mogelijke tevredenheid) en 100 voor "zeer tevreden" (beste mogelijke tevredenheid). De VAS-score (punten, 0-100; hogere scores duiden op betere tevredenheid) wordt geregistreerd in week 3 en week 6 na de operatie, en veranderingen in de tijd en tussen de onderzoeksgroepen worden vergeleken.
Week 3 en Week 6
Door patiënten gerapporteerde bruikbaarheid en comfort van de EUKINES- en referentiesystemen (studiespecifieke 15-item Likert-schaalvragenlijst)
Tijdsspanne: Week 3 en Week 6
De door patiënten gerapporteerde bruikbaarheid en het comfort van het EUKINES-systeem en het referentiesysteem zullen worden beoordeeld met een studie-specifieke EUKINES Bruikbaarheid en Comfort Vragenlijst, ontwikkeld door de onderzoekers, bestaande uit 15 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0 = zeer oneens, 4 = zeer eens). Voor elk systeem wordt een algemene bruikbaarheid en comfortscore berekend als het gemiddelde van alle itemscores en uitgedrukt in punten (bereik 0-4; hogere scores duiden op betere bruikbaarheid en groter comfort). De scores worden verzameld in week 3 en week 6 na de operatie, en veranderingen in de tijd en tussen de onderzoeksgroepen worden vergeleken.
Week 3 en Week 6
Door therapeuten gerapporteerde bruikbaarheid en ervaren nut van de EUKINES- en referentiesystemen (studiespecifieke 12-punts Likert-schaalvragenlijst)
Tijdsspanne: Gedurende de 6-weken durende revalidatieperiode
De door de therapeut gerapporteerde bruikbaarheid en waargenomen nut van het EUKINES-systeem en het referentiesysteem worden beoordeeld met een studie-specifieke EUKINES Therapeut Bruikbaarheids- en Nutvragenlijst ontwikkeld door de onderzoekers, bestaande uit 12 items beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0 = zeer oneens, 4 = zeer eens). Twee samenvattingsscores worden berekend voor elk systeem: een bruikbaarheidsscore en een waargenomen nutscore, elk uitgedrukt in punten als het gemiddelde van de corresponderende items (bereik 0-4; hogere scores duiden op betere bruikbaarheid of groter waargenomen nut). Scores verzameld gedurende de 6-weken durende revalidatieperiode worden geanalyseerd als herhaalde metingen en vergeleken tussen systemen en tussen onderzoeksgroepen.
Gedurende de 6-weken durende revalidatieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cardinal Stefan Wyszynski University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Warsaw University of Technology
National Center for Research and Development, Poland

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Andrzej Kotela, Cardinal Stefan Wyszynski University in Warsaw

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UKSW/EUKINES-THA-01
  • TECHMATSTRATEG-III-0032-2019 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Centre for Research and Development (NCBR))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld omdat er geen specifieke infrastructuur of financiering is voor langdurige gecontroleerde toegang tot gegevensdeling, buiten de vereisten voor publicatie en regelgevende rapportage.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen