シングルレイヤーおよびマルチレイヤークリアアライナーの物理的変化の評価

研究の目的：シングルレイヤーとマルチレイヤーのクリアアライナーシートについて、熱成形前、熱成形後、および口腔内使用後の3つの段階における表面粗さ（Ra、Rq、Rz）、ビッカース微小硬さ（VHN）、および厚さを評価し比較すること。

材料および方法：このin vivo研究は、2種類の市販熱可塑性材料から作製されたクリアアライナーを用いて実施される：シングルレイヤー（0.76 mm）およびマルチレイヤー（0.76 mm）。各材料は、熱成形前（未加工シート）、3Dプリント模型上での熱成形後、および2週間の口腔内使用後の3つの段階で評価される。各段階で試料を回収し、機械的特性の変化、特に表面粗さと硬さについて試験を行う。

研究デザインの種類：前向き、ランダム化、対照、二群並行臨床試験

デザインの詳細：参加者は無作為に2群のいずれかに割り付けられる：

群A：上顎：マルチレイヤークリアアライナー 下顎：マルチレイヤークリアアライナー

群B：上顎：シングルレイヤークリアアライナー 下顎：シングルレイヤークリアアライナー ベースライン対照：両タイプの未使用アライナーシートを測定の基準として使用。

サンプルサイズの計算：サンプルサイズの計算はG*Power v3.1.9.7を使用し、対応のあるt検定（期待効果サイズdz = 0.65（Bucci et al.に基づく）、αエラー = 0.05、検出力 = 80%）により、最低19名が必要と示された。群割り付けを簡略化し、十分な検出力を確保するため、サンプルサイズは20名（各群10名：シングルレイヤー対マルチレイヤー）に切り上げられた。

倫理的配慮：

インフォームドコンセント：全ての参加者（または法的保護者）がインフォームドコンセントに署名する。

装置作製および治療プロトコル

• 全ての患者に対してデジタル印象採得を行う。
• 治療計画は標準化されたステージングで実施：最大0.25-0.3 mmの直線移動または2-3°の回転/ステージ。
• アライナーはシングルおよびマルチレイヤーシート（0.76 mm）を用いた熱成形により作製し、同一に切断・仕上げる。

試料調製 各群について、試料は3つの段階で調製される：熱成形前（T0）、熱成形後（T1）、および口腔内使用後（T2）。T0では、未使用の未加工シートから直接正方形試料（約5×5 mm）を切り出す。T1およびT2では、同じ寸法の試料を熱成形アライナーの中央切歯部唇側面中央部から、熱成形直後および2週間の口腔内使用後に採取する。全ての試料で材料の全厚を保持し、群間の一貫性を確保する。

アウトカム指標：

主要アウトカム：

表面粗さ（Ra）：

3つの段階で測定：

T0：未使用シート試料（ベースライン） T1：歯科模型上での熱成形後 T2：2週間の口腔内使用後 コンタクトプロファイロメトリーにより評価。粗さは算術平均表面偏差（Ra、単位μm）として定義される。

副次アウトカム：

硬さ：

T0、T1、T2で測定。ビッカース硬さ試験法（ISO 6507準拠）により試験。高いVHN値は、圧痕および変形に対する抵抗性が大きいことを示す。

厚さ変化：

T0、T1、T2で測定。デジタルマイクロメーターまたは3Dスキャンシステムにより評価。元のシート、熱成形アライナー、使用後アライナーの間の厚さの差として計算。