Avaliação das Alterações Físicas em Alinhadores Transparentes de Camada Única e Multicamada

objetivo do estudo: Avaliar e comparar a rugosidade superficial (Ra, Rq, Rz), a microdureza Vickers (VHN) e a espessura de folhas de alinhadores transparentes de camada única e multicamada em três fases: antes da termoformação, após a termoformação e após o uso intraoral.

material e métodos: Este estudo in vivo será realizado em alinhadores transparentes fabricados a partir de dois materiais termoplásticos comerciais: camada única (0,76 mm, ) e multicamada (0,76 mm, ). Cada material será avaliado em três fases: antes da termoformação (folha bruta), após a termoformação em moldes impressos em 3D e após 2 semanas de uso intraoral. Em cada fase, os espécimes serão recolhidos e testados quanto a alterações nas propriedades mecânicas, especificamente rugosidade superficial e dureza.

Tipo de Desenho do Estudo: Um estudo clínico prospetivo, randomizado, controlado, de dois braços paralelos

Detalhes do Desenho: os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos:

Grupo A:

Arco superior: Alinhadores transparentes multicamada Arco inferior: Alinhadores transparentes multicamada

Grupo B:

Arco superior: Alinhadores transparentes de camada única Arco inferior: Alinhadores transparentes de camada única Controlo de base: Folhas de alinhador não utilizadas de ambos os tipos para servir de referência para as medições.

Cálculo do Tamanho da Amostra: O cálculo do tamanho da amostra foi calculado utilizando o G*Power v3.1.9.7, um teste t emparelhado com um tamanho de efeito esperado dz = 0,65 (com base em Bucci et al.), erro α = 0,05 e poder = 80% indicou um mínimo de 19 sujeitos. Para simplificar a atribuição de grupos e garantir poder adequado, o tamanho da amostra foi arredondado para 20 pacientes (10 pacientes em cada grupo: camada única vs. multicamada).

Considerações Éticas:

Consentimento Informado: Todos os participantes (ou seus tutores legais) assinarão um consentimento informado.

Fabricação do Aparelho e Protocolo de Tratamento

• Serão obtidas impressões digitais de todos os pacientes.
• A preparação do tratamento será realizada com estadualização padronizada: movimento linear máximo de 0,25-0,3 mm ou rotação de 2-3° por estágio.
• Os alinhadores serão fabricados por termoformação utilizando folhas de camada única e multicamada (0,76 mm), cortadas e acabadas de forma idêntica.

Preparação dos Espécimes Para cada grupo, os espécimes serão preparados em três fases: antes da termoformação (T0), após a termoformação (T1) e após o uso intraoral (T2). Em T0, espécimes de forma quadrada (aproximadamente 5 × 5 mm) serão cortados diretamente das folhas brutas não utilizadas. Em T1 e T2, espécimes das mesmas dimensões serão obtidos da superfície médio-labial da região do incisivo central dos alinhadores termoformados, tanto imediatamente após a termoformação como após duas semanas de uso intraoral. A espessura total do material será preservada em todos os espécimes para garantir consistência entre os grupos.

Medidas de Resultado:

Resultado Primário:

Rugosidade Superficial (Ra):

Medida em três fases:

T0: Espécimes de folha bruta, não utilizados (linha de base) T1: Após termoformação em moldes dentários T2: Após 2 semanas de uso intraoral Avaliada utilizando perfilometria de contacto. Rugosidade definida como o desvio superficial médio aritmético (Ra, em µm).

Resultados Secundários:

Dureza:

Medida em T0, T1 e T2. Testada utilizando o método de dureza Vickers (conforme ISO 6507). Valores VHN mais elevados indicam maior resistência à indentação e deformação.

Alteração da Espessura:

Medida em T0, T1 e T2. Avaliada utilizando um micrómetro digital ou sistema de digitalização 3D. Calculada como a diferença de espessura entre a folha original, os alinhadores termoformados e o alinhador pós-utilização