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中間期肝細胞癌患者における実臨床での治療パターンと生存転帰

2026年2月27日 更新者：Mohammed Hamdy Zohry、Sohag University

中間期肝細胞癌患者における実際の治療パターンと生存転帰：観察コホート研究

この観察研究の目的は、中間期肝細胞癌に対するさまざまな治療オプションについて学ぶことです。 主な質問は次のとおりです：

- 18歳以上の参加者で中間期肝細胞癌の治療を受けた場合の生存結果はどうなっていますか？

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

研究の目的：

- 三次医療機関で治療を受けた中間期肝細胞癌（BCLC-B）患者における実世界での治療パターンと生存転帰を評価すること。

研究デザイン：

- 観察コホート研究。

研究施設：

- ソハーグ腫瘍学センターにおける単施設研究。

研究期間：

- 2020年1月1日～2025年12月31日。

サンプルサイズ：

  • 予想コホート：120-300例。
  • 実世界研究における生存分析および多変量モデリングに十分な規模。

データ収集

  1. ベースライン特性：

    • 年齢、性別
    • 肝疾患の原因（B型肝炎、C型肝炎、MASH、…）
    • AFP値
    • Child-Pughスコア
    • ALBIグレード
    • 腫瘍負荷（病変数、最大病変サイズ、両葉性浸潤）

  2. 治療変数

    • 初期治療の種類
    • TACEセッション数
    • TACE不応までの時間
    • 全身療法の使用（チロシンキナーゼ阻害剤、免疫療法、併用療法）
    • 治療順序

統計解析：

  • 統計解析はSPSS 24.0ソフトウェア（SPSS, Inc., Chicago, IL）を使用して実施。
  • ベースライン特性の記述統計。
  • OSおよびPFSのカプラン・マイヤー生存曲線。
  • 群間比較のログランク検定。
  • 生存の予測因子を特定するための多変量コックス比例ハザード回帰。

  • サブグループ解析：

    • Up-to-7基準適合 vs 不適合。
    • Child-Pugh A vs B。
    • TACE単独 vs 逐次的/全身療法。

研究目的：

  1. 主要目的

    - 実世界治療を受ける中間期HCC患者における全生存期間（OS）を推定すること。

  2. 副次目的

    • 実世界治療パターン（第一選択治療、後続治療、併用療法）および治療変更までの時間を記述すること。
    • 治療群別に無増悪生存期間（PFS）および治療失敗までの時間（TTF）を推定すること。
    • 各治療群における安全性シグナル（治療関連合併症による入院）を評価すること。

    • 生存の予測因子を特定すること：

      • 腫瘍負荷。
      • Child-Pugh分類。
      • 検査マーカー（AFP、ビリルビン、アルブミン）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
    • Sohag Governorate
      • Sohag、Sohag Governorate、エジプト

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ソハージ腫瘍センターで治療を受けた中間期肝細胞癌（BCLC-B）の患者。

説明

対象基準：

  • 18歳以上。
  • 両性。
  • 受け入れられている放射線学的または組織学的基準に基づく肝細胞癌の診断。
  • 第一選択治療の決定時点で中間期（BCLC-B）に分類される。
  • Child-Pugh分類AまたはB。
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1。

除外基準：

  • 診断時点でBCLC A、C、またはD。
  • 過去の治癒的治療（切除、移植、治癒的アブレーション）の既往。
  • 必須データ（画像、肝機能、治療記録）の欠如。
  • 混合型肝細胞癌-胆管細胞癌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
中間期肝細胞癌（BCLC-B）患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）
時間枠：無作為化から5年後の治療終了まで。
全生存期間（OS）は、無作為化から死亡までの期間と定義されます。
無作為化から5年後の治療終了まで。
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化から5年後の治療終了まで。
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化から疾患の進行の最初の証拠または死亡までの時間として定義されます。
無作為化から5年後の治療終了まで。
客観的奏効率（mRECIST）
時間枠：無作為化から5年後の治療終了まで。
HCCに対するmRECISTによれば、CRとはすべての標的病変における腫瘍内動脈相増強の消失を指します。 PRとは、基準となる標的病変の直径合計と比較して、生残（動脈相における造影効果）標的病変の直径合計が少なくとも30%減少した状態を指します。 全体的な反応は、標的病変、非標的病変、および新病変の総合的評価の結果です。
無作為化から5年後の治療終了まで。
有害事象（CTCAE）
時間枠：ランダム化から5年後の治療終了まで。
有害事象（AE）とは、医療処置や手技の使用と時間的に関連して発生する、好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患のことであり、医療処置や手技との関連性があると見なされる場合もあれば、見なされない場合もあります。 この定義は、有害事象共通用語基準（CTCAE）システムによって標準化されており、研究間で毒性の重症度の一貫した報告と評価を確保しています。
ランダム化から5年後の治療終了まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sohag University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sohag Oncology Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Soh-Med-26-1-9MS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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