Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todellisten potilaiden hoitokäytännöt ja selviytymistulokset keskivaiheen maksasyöpäpotilailla.

perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Mohammed Hamdy Zohry, Sohag University

Reaalimaailman hoitokäytänteet ja selviytymistulokset väliasteisen maksasyövän potilailla: Havainnointikohorttitutkimus.

Tämän havainnoivan tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa erilaisista hoitovaihtoehdoista keskivaiheen maksasyöpään. Sen päätavoitteena on vastata seuraavaan kysymykseen:

- Mitkä ovat 18 vuotta täyttäneiden osallistujien selviytymistulokset, jotka saavat hoitoa keskivaiheen maksasyöpään?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoite:

- Arvioida todellisten käytäntöjen hoitokäytäntöjä ja selviytymistuloksia keskiasteen maksasyöpäpotilailla (BCLC-B), joita hoidettiin erikoissairaanhoidon keskuksessa.

Tutkimuksen suunnittelu:

- Havainnointikohorttitutkimus.

Tutkimuksen toteuttamispaikka:

- Yksittäiskeskuksen tutkimus Sohagin syöpäkeskuksessa.

Tutkimusjakso:

- 1. tammikuuta 2020 – 31. joulukuuta 2025.

Otoskoko:

  • Odotettu kohortti: 120–300 potilasta.
  • Riittävä selviytymisanalyysiin ja monimuuttujamallinnukseen todellisten käytäntöjen tutkimuksissa.

Datan kerääminen

  1. Perustietojen ominaisuudet:

    • Ikä, sukupuoli
    • Maksataudin syy (HBV, HCV, MASH, …)
    • AFP-taso
    • Child-Pugh-pisteet
    • ALBI-luokitus
    • Kasvainkuorma (määrä, suurimman leesion koko, molemminpuolinen osallistuminen)

  2. Hoitomuuttujat

    • Alkuperäisen terapian tyyppi
    • TACE-käyntien määrä
    • Aika TACE-refraktoriuteen
    • Systemaattisen terapian käyttö (tyrosiinikinaasin estäjät, immunoterapia, yhdistelmät)
    • Hoidon järjestys

Tilastollinen analyysi:

  • Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS 24.0 -ohjelmistolla (SPSS, Inc., Chicago, IL).
  • Kuvailevat tilastot perustietojen ominaisuuksille.
  • Kaplan-Meierin selviytymiskäyrät OS:lle ja PFS:lle.
  • Log-rank-testi ryhmien vertailuihin.
  • Monimuuttujainen Coxin suhteellisten riskien regressio selviytymisen ennustajien tunnistamiseksi.

  • Alaryhmäanalyysit:

    • Up-to-7 sisään vs ulos.
    • Child-Pugh A vs B.
    • Vain TACE vs peräkkäinen/systemaattinen.

Tutkimuksen tavoitteet:

  1. Ensisijainen tavoite

    - Arvioida kokonaisselviytymistä (OS) keskiasteen HCC-potilailla, jotka saavat todellisten käytäntöjen hoitoa.

  2. Toissijaiset tavoitteet

    • Kuvata todellisten käytäntöjen hoitokäytäntöjä (ensilinja, seuraavat linjat, yhdistelmäterapiat) ja aika hoitomuutoksiin.
    • Arvioida etenemisvapaata selviytymistä (PFS) ja aikaa hoidon epäonnistumiseen (TTF) hoitoryhmittäin.
    • Arvioida turvallisuusmerkkejä (sairaalahoidot hoitoon liittyvistä komplikaatioista) kussakin hoitoryhmässä.

    • Tunnistaa selviytymisen ennustajia, mukaan lukien:

      • Kasvainkuorma.
      • Child-Pugh-luokka.
      • Laboratoriomarkkerit (AFP, bilirubiini, albumiini).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Sohag Governorate
      • Sohag, Sohag Governorate, Egypti

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on keskivaikean vaiheen maksasyöpä (BCLC-B), jotka on hoidettu Sohagin syöpäkeskuksessa.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Molemmat sukupuolet.
  • Hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosi hyväksyttyjen radiologisten tai histologisten kriteerien perusteella.
  • Luokiteltu keskivaiheen (BCLC-B) tautimuodoksi ensimmäisen linjan hoidon päätöksen tekohetkellä.
  • Child-Pugh A tai B.
  • ECOG suorituskykyluokka 0-1.

Poissulkemiskriteerit:

  • BCLC A, C tai D diagnoosivaiheessa.
  • Aiempi parantava hoito (resektio, transplantointi, parantava ablaito).
  • Puuttuvat olennaiset tiedot (kuvantamistiedot, maksatoiminta, hoitotiedot).
  • Sekamuotoinen HCC-kolangiokarsinooma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Potilaat, joilla on välivaiheen maksasyöpä (BCLC-B)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaissäilyvyys (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon päättymiseen 5 vuoden kohdalla.
Kokonaisseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan.
Satunnaistamisesta hoidon päättymiseen 5 vuoden kohdalla.
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoitokauden päättymiseen 5 vuoden kohdalla.
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen sairauden etenemisen tai kuoleman todisteeseen.
Satunnaistamisesta hoitokauden päättymiseen 5 vuoden kohdalla.
Objektinen vaste (mRECIST)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoitopäätökseen 5 vuoden kohdalla.
HCC:n mRECIST-kriteerien mukaan CR (täydellinen vaste) tarkoittaa, että kaikissa kohdekohdissa ei ole jäljellä mitään intratumoraalista arteriaalista vahvistumista. PR (osittainen vaste) tarkoittaa vähintään 30 %:n vähenemistä elinvoimaisten (kontrastivahvistus arteriaalivaiheessa) kohdekohdien halkaisijoiden summassa vertailuna kohdekohdien halkaisijoiden perussummaan. Kokonaisvaste on tulos kohdekohdien, ei-kohdekohdien ja uusien kohdien yhdistetystä arvioinnista.
Satunnaistamisesta hoitopäätökseen 5 vuoden kohdalla.
Haitalliset tapahtumat (CTCAE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon päättymiseen 5 vuoden kohdalla.
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön ja joka saattaa olla tai olla olematta suhteessa lääkinnälliseen hoitoon tai toimenpiteeseen. Tämä määritelmä on standardoitu Adverse Events (CTCAE) -järjestelmän yhteiskäyttöisten termikriteerien mukaisesti varmistamaan johdonmukaisen raportoinnin ja myrkyllisyyden vakavuusasteikon kaikissa tutkimuksissa.
Satunnaistamisesta hoidon päättymiseen 5 vuoden kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sohag University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sohag Oncology Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Soh-Med-26-1-9MS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia