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Schemi di trattamento nel mondo reale e risultati di sopravvivenza nei pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio intermedio.

27 febbraio 2026 aggiornato da: Mohammed Hamdy Zohry, Sohag University

Pattern di Trattamento nel Mondo Reale ed Esiti di Sopravvivenza nei Pazienti con Carcinoma Epatocellulare in Stadio Intermedio: Uno Studio di Coorte Osservazionale.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è di conoscere le diverse opzioni di trattamento per il carcinoma epatocellulare in stadio intermedio. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

- Quali sono gli esiti di sopravvivenza tra i partecipanti di età pari o superiore a 18 anni che ricevono un trattamento per il carcinoma epatocellulare in stadio intermedio?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Obiettivo del lavoro:

- Valutare i modelli di trattamento nel mondo reale e gli esiti di sopravvivenza tra i pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio intermedio (BCLC-B) trattati in un centro di cura terziario.

Disegno dello studio:

- Studio di coorte osservazionale.

Impostazione dello studio:

- Studio monocentrico presso il Centro Oncologico di Sohag.

Periodo dello studio:

- 01 gennaio 2020 - 31 dicembre 2025.

Dimensione del campione:

  • Cohort prevista: 120-300 pazienti.
  • Adeguata per l'analisi di sopravvivenza e la modellizzazione multivariabile negli studi del mondo reale.

Raccolta dei dati

  1. Caratteristiche basali:

    • Età, sesso
    • Eziologia della malattia epatica (HBV, HCV, MASH, …)
    • Livello di AFP
    • Punteggio Child-Pugh
    • Grado ALBI
    • Carico tumorale (numero, dimensione della lesione più grande, coinvolgimento bilobare)

  2. Variabili di trattamento

    • Tipo di terapia iniziale
    • Numero di sessioni di TACE
    • Tempo fino alla refrattarietà alla TACE
    • Uso di terapia sistemica (inibitori della tirosin-chinasi, immunoterapia, combinazioni)
    • Sequenza del trattamento

Analisi statistica:

  • L'analisi statistica sarà eseguita con il software SPSS 24.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL).
  • Statistiche descrittive per le caratteristiche basali.
  • Curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier per OS e PFS.
  • Test del log-rank per confronti di gruppo.
  • Regressione dei rischi proporzionali multivariabile di Cox per identificare i predittori di sopravvivenza.

  • Analisi di sottogruppi:

    • Up-to-7 dentro vs fuori.
    • Child-Pugh A vs B.
    • Solo TACE vs sequenziale/sistemica.

Obiettivi dello studio:

  1. Obiettivo primario

    - Stimare la sopravvivenza globale (OS) tra i pazienti con HCC in stadio intermedio che ricevono trattamento nel mondo reale.

  2. Obiettivi secondari

    • Descrivere i modelli di trattamento nel mondo reale (prima linea, linee successive, terapie di combinazione) e il tempo fino ai cambiamenti terapeutici.
    • Stimare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e il tempo al fallimento del trattamento (TTF) per gruppo di trattamento.
    • Valutare i segnali di sicurezza (ricoveri per complicanze correlate al trattamento) in ciascun gruppo di trattamento.

    • Identificare i predittori di sopravvivenza, inclusi:

      • Carico tumorale.
      • Classe Child-Pugh.
      • Marcatori di laboratorio (AFP, Bilirubina, Albumina).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Sohag Governorate
      • Sohag, Sohag Governorate, Egitto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio intermedio (BCLC-B) trattati presso il Centro Oncologico di Sohag.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Diagnosi di carcinoma epatocellulare basata su criteri radiologici o istologici accettati.
  • Classificato come stadio intermedio (BCLC-B) al momento della decisione per il trattamento di prima linea.
  • Child-Pugh A o B.
  • Stato di performance ECOG 0-1.

Criteri di esclusione:

  • BCLC A, C o D alla diagnosi.
  • Precedente terapia curativa (resezione, trapianto, ablazione curativa).
  • Dati essenziali mancanti (imaging, funzionalità epatica, registrazioni del trattamento).
  • Carcinoma epatocellulare-colangiocarcinoma misto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio intermedio (BCLC-B)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 5 anni.
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo che intercorre dalla randomizzazione al decesso.
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 5 anni.
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al termine del trattamento a 5 anni.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima evidenza di progressione della malattia o morte.
Dalla randomizzazione fino al termine del trattamento a 5 anni.
Risposta obiettiva (mRECIST)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 5 anni.
Secondo i criteri mRECIST per l'HCC, la CR è la scomparsa di qualsiasi enhancement arterioso intratumorale in tutte le lesioni target. La PR è almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target vitali (enhancement del contrasto in fase arteriosa), prendendo come riferimento la somma basale dei diametri delle lesioni target. La risposta complessiva è il risultato della valutazione combinata delle lesioni target, delle lesioni non target e delle nuove lesioni.
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 5 anni.
Eventi avversi (CTCAE)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al termine del trattamento a 5 anni.
Un Evento Avverso (EA) è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un reperto di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un trattamento o procedura medica che può o meno essere considerato correlato al trattamento o procedura medica. Questa definizione è standardizzata dal sistema Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) per garantire una segnalazione coerente e una classificazione della gravità della tossicità tra gli studi.
Dalla randomizzazione fino al termine del trattamento a 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sohag University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sohag Oncology Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Soh-Med-26-1-9MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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