消化不良の管理におけるアコチアミドとイトプリドの比較

機能性ディスペプシア（FD）は、全身性疾患や代謝性疾患を伴わずに発生する胃十二指腸症状と定義され、世界人口の推定8.4％に影響を及ぼしています。 アコチアミドとイトプリドは、いずれもFDの管理に有効であることが知られている確立された市販薬です。 しかし、現在のところ、広く受け入れられる標準治療を確立するための2薬剤間の直接比較は行われていません。

本研究は、パキスタンのカラチにあるアガ・カーン大学病院で実施される単一施設無作為化二重盲検優越性試験として設計されています。 この試験では、FD、特に食後愁訴症候群（PDS）のROME IV基準を満たす18歳から70歳の368名の参加者を募集することを目指しています。

方法論と手順：

ベースライン期：参加者は、残留効果を除去するために、現在服用しているすべての消化器薬を中止する7日間のベースライン期間を経ます。

無作為化と盲検化：参加者は、コンピュータ生成プログラムにより1：1の比率で2つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 二重盲検を確保するため、病院薬局はアコチアミドとイトプリドの両方を同一の不透明カプセルに封入し、味、匂い、外観で区別できないようにします。

介入：積極的治療期間は4週間継続します。 グループ1は、食前に経口アコチアミド100mgを1日3回自己投与し、グループ2は、食前に経口イトプリド50mgを1日3回自己投与します。

評価：

症状重症度日誌：参加者は、5週間の研究期間中、9つの特定の症状を0〜3の尺度で毎日記録します。

全体的治療効果（OTE）：第1週と第4週に、参加者は7段階リッカート尺度を用いて、ベースラインと比較した症状の変化を評価します。

生活の質（QoL）：NPEANディスペプシア指数短縮版（SF-NDI）を、ベースライン期間終了時（7日目）と治療期間終了時（第4週）に実施し、疾患特異的QoLの変化を評価します。

安全性モニタリング：

参加者は、第1週と第4週の追跡訪問時に、有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）についてモニタリングされます。

すべての有害事象は症例報告書に記録され、解決または安定化するまで主任研究者によって追跡され、SAEは倫理審査委員会に報告されます。