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Comparação de Acotiamida e Itoprida para o Tratamento da Indigestão.

5 de março de 2026 atualizado por: SHAHAB ABID, Aga Khan University

Um Ensaio Randomizado Controlado de Superioridade Duplamente Cego Comparando Acotiamida vs Itoprida para o Tratamento da Dispepsia Funcional

Este estudo é um ensaio randomizado e duplamente cego que irá comparar a eficácia de dois medicamentos, acotiamida e itoprida, no tratamento da Dispepsia Funcional. A Dispepsia Funcional causa sintomas desconfortáveis que surgem da região gastro-duodenal, como sensação de enfartamento após as refeições, saciedade precoce, dor de estômago e sensação de ardor.

O principal objetivo deste ensaio é determinar se a acotiamida é superior à itoprida—especificamente por uma margem de 15%—na melhoria destes sintomas digestivos relacionados com as refeições.

Os participantes estarão envolvidos no estudo durante um total de 5 semanas. O estudo inicia-se com um período de base de 7 dias, durante o qual os participantes irão registar os seus sintomas diariamente.

Após o período de base, os participantes serão aleatoriamente designados para receber 100 mg de acotiamida três vezes por dia ou 50 mg de itoprida três vezes por dia.

A fase de tratamento terá a duração de 4 semanas, durante a qual os participantes tomarão a medicação antes das refeições, em jejum.

Os participantes continuarão a registar os seus sintomas diariamente e preencherão questionários sobre o efeito geral do tratamento e a qualidade de vida nas consultas de seguimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Dispepsia Funcional (DF) é definida como sintomas gastro-duodenais que ocorrem sem qualquer doença sistémica ou metabólica subjacente, afetando aproximadamente 8,4% da população global. Tanto a acotiamida como a itoprida são medicamentos estabelecidos e comercialmente disponíveis, conhecidos por serem eficazes no tratamento da DF. No entanto, atualmente não existe uma comparação direta entre os dois fármacos para ajudar a estabelecer um padrão de cuidados universalmente aceite.

Este estudo está concebido como um ensaio de superioridade, monocêntrico, randomizado e duplamente cego, a ser realizado no Aga Khan University Hospital em Carachi, Paquistão. O ensaio pretende recrutar 368 participantes com idades entre os 18 e os 70 anos que preencham os critérios ROME IV para DF, especificamente a Síndrome de Distress Pós-prandial (SDPP).

Metodologia & Procedimentos:

Fase de Linha de Base: Os participantes passarão por um período de linha de base de 7 dias, durante o qual descontinuarão quaisquer medicamentos gastrointestinais atuais para eliminar efeitos residuais.

Randomização & Cegamento: Os participantes serão randomizados através de um programa gerado por computador numa proporção de 1:1 para um dos dois braços de tratamento. Para garantir o duplo-cegamento, a farmácia do hospital encapsulará tanto a acotiamida como a itoprida em cápsulas opacas idênticas, tornando-as indistinguíveis no sabor, cheiro e aparência.

Intervenção: A fase de tratamento ativo dura 4 semanas. O Grupo 1 auto-administrará 100mg de acotiamida oral três vezes ao dia antes das refeições, enquanto o Grupo 2 auto-administrará 50mg de itoprida oral três vezes ao dia antes das refeições.

Avaliações:

Diário de Gravidade dos Sintomas: Os participantes registarão nove sintomas específicos diariamente numa escala de 0-3 ao longo da duração do estudo de 5 semanas.

Efeito Global do Tratamento (OTE): Na semana 1 e na semana 4, os participantes avaliarão as alterações dos seus sintomas em comparação com a linha de base usando uma escala de Likert de 7 pontos.

Qualidade de Vida (QdV): O formulário curto do índice de dispepsia NPEAN (SF-NDI) será administrado no final do período de linha de base (dia 7) e no final do período de tratamento (semana 4) para avaliar alterações na QdV específica da doença.

Monitorização de Segurança:

Os participantes serão monitorizados quanto a Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG) nas visitas de seguimento da semana 1 e da semana 4.

Todos os eventos adversos serão documentados em formulários de relato de caso e acompanhados pelo Investigador Principal até resolução ou estabilização, sendo os EAG reportados ao Comité de Revisão Ética.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
368

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Foram incluídos pacientes com um dos seguintes sintomas pelo menos três dias por semana: plenitude pós-prandial incómoda, saciação precoce incómoda. Estes sintomas devem estar presentes há pelo menos três meses, com o seu início a ocorrer seis meses antes do diagnóstico. Não deve haver evidência de doença orgânica, sistémica ou metabólica com base em investigações clínicas e endoscopia. Pacientes com sintomas coexistentes da Síndrome de Dor Epigástrica (EPS) foram incluídos apenas se os sintomas que causavam mais desconforto estivessem relacionados com as refeições. Indivíduos que já tenham testado negativo para H. Pylori serão incluídos no estudo, não serão realizados testes separados.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com doença orgânica identificável que possa explicar os seus sintomas (úlcera péptica, DRGE, pancreatite crónica)
  2. Pacientes com historial de cirurgia gastrointestinal
  3. Historial de malignidade nos últimos cinco anos
  4. Pacientes com distúrbios psiquiátricos ou depressivos graves
  5. Pacientes com abuso de drogas ou álcool
  6. Pacientes com doença renal crónica avançada
  7. Pacientes com diabetes não controlada HBA1C >8
  8. Hipertensão não controlada
  9. Pacientes com Síndrome do Intestino Irritável
  10. Mulheres grávidas ou a amamentar.
  11. Pacientes que tenham usado antibióticos, opióides ou qualquer outra medicação que afete a função gastrointestinal, nas últimas 4 semanas
  12. Pacientes positivos para H. pylori
  13. Pacientes que não conseguem preencher escalas ou registar sintomas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de Acotiamida
Os participantes randomizados para este grupo receberão 100 mg de acotiamida três vezes por dia, antes das refeições em jejum, durante 4 semanas.
Medicamento: Acotiamida
100mg três vezes por dia, antes das refeições em jejum durante 4 semanas.
Comparador Ativo: Braço de Itoprida
Os participantes randomizados para este grupo receberão 50 mg de itoprida três vezes ao dia, antes das refeições em jejum, durante 4 semanas.
Medicamento: itopride
50mg três vezes por dia, antes das refeições em jejum durante 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
: Efeito Geral do Tratamento (OTE)
Prazo: Semana 1 e Semana 4.
O desfecho primário é avaliado utilizando o questionário Overall Treatment Effect (OTE) para determinar se o acotiamide é superior ao itopride na melhoria dos sintomas da dispepsia funcional. Os participantes serão solicitados a comparar os seus sintomas atuais com os da linha de base, utilizando uma escala de Likert de 7 pontos. A escala varia de um valor mínimo de 1, que denota "extremamente melhorado em comparação com a linha de base", a um valor máximo de 7, que denota "extremamente agravado em comparação com a linha de base". Portanto, pontuações mais elevadas nesta escala indicam um pior desfecho. Os doentes que selecionarem as opções 1 a 3 na escala OTE serão considerados respondedores ao tratamento, enquanto os que selecionarem as opções 4 a 7 serão considerados não respondedores.
Semana 1 e Semana 4.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida: Avaliar alterações na qualidade de vida específica da doença do paciente.
Prazo: Registado no dia 7 (fim da linha de base) e no final da semana 4
A Qualidade de Vida é avaliada para medir alterações na qualidade de vida específica da doença do paciente. Isto é medido utilizando a forma abreviada completa do Índice de Dispepsia de Nepean (SF-NDI). O SF-NDI avalia 5 subescalas: tensão, atividade diária, comer/beber, conhecimento/controlo, e trabalho/estudo. A escala deste índice varia de um valor mínimo de 1 a um valor máximo de 5. Nesta escala, uma pontuação mais baixa indica uma melhor qualidade de vida, o que significa que uma pontuação mais alta representa um pior resultado.
Registado no dia 7 (fim da linha de base) e no final da semana 4
Gravidade dos Sintomas: Os participantes irão avaliar a gravidade de 9 sintomas específicos do trato gastrointestinal superior
Prazo: Ao longo do período de 4 semanas
A gravidade dos sintomas é avaliada pedindo aos participantes que avaliem 9 sintomas específicos do trato gastrointestinal superior: dor abdominal superior, plenitude pós-prandial, desconforto abdominal superior, distensão abdominal, saciedade precoce, arrotos excessivos, náuseas, vómitos e azia. Esta medição é realizada diariamente utilizando a escala completa do Diário de Gravidade dos Sintomas. A escala varia de um valor mínimo de 0 a um valor máximo de 3 para cada sintoma individual. Nesta escala, uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas, o que significa que uma pontuação mais alta representa um pior resultado.
Ao longo do período de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aga Khan University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Searle Company Limited Pakistan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shahab Abid, MBBS, FCPS, FRCP, PhD, Aga Khan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025-11202-35841

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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