成人健康参加者におけるHXN6005の第I相試験

対象基準:

1. 参加者は、研究に特有の手順の前に、機関審査委員会（IRB）が承認したインフォームド・コンセント文書に署名しなければなりません。
2. 18歳から55歳までの男性および女性の参加者（両端を含む）。
3. 参加者の体格指数（BMI）は18から35 kg/m²の間（両端を含む）でなければなりません。
4. 研究者の判断により、病歴から健康であると判断され、スクリーニング時および無作為化前の身体検査、臨床検査、心電図（ECG）の結果が正常または臨床的に許容範囲内である参加者。
5. 女性参加者は、閉経後、外科的に不妊状態であるか、または妊娠可能な年齢の場合は、スクリーニングから投与後180日まで、コンドームと併用した高効率避妊法を使用することに同意し、この期間中の卵子提供または体外受精を行わないこと。
6. 男性参加者は、妊娠可能な年齢の女性パートナーとともに、コンドームおよび高効率避妊法を使用することに同意し、研究薬投与後180日まで精子提供および体外受精を行わないこと。
7. 参加者は、すべての研究手順と制限を理解し遵守する意思があり、研究者と効果的にコミュニケーションを取ることができること。

除外基準:

1. 試験中に妊娠中、妊娠を計画中、または授乳中の女性。
2. 無作為化前30日以内に発熱性疾患の既往歴、または活動性または疑わしい感染症の証拠がある場合。
3. 結核のリスクがある参加者。
4. 無作為化前5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある場合。
5. 1型/2型糖尿病の既知の診断がある場合。
6. ヒト免疫不全ウイルス抗体、梅毒抗体、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体が陽性の場合。
7. 無作為化前の薬物使用検査が陽性の場合。
8. 投与前3ヶ月以内にニコチンまたはタバコを含む製品を使用した場合、または臨床研究施設（CRU）での隔離期間中にタバコまたはニコチンを含む製品の使用を控える意思がない場合。
9. 無作為化前の過去1年間にアルコール乱用の既往歴（週14単位を超えるアルコール摂取、1単位は14gのアルコールに相当、例：360 mLのビール、40%アルコールの45 mLの蒸留酒、または150 mLのワイン）がある場合、またはCRU入室前48時間アルコールを控える意思がない場合。
10. 無作為化前30日または5半減期以内に実験的薬剤（ワクチン、薬剤、生物学的製剤、医療機器、血液製剤、または医薬品）を投与された場合、または試験中に他の実験的薬剤を投与される計画がある場合。
11. 無作為化前5半減期以内にあらゆる種類の抗体または抗TSLP療法への既知の曝露歴がある場合。
12. 無作為化前30日以内に約1パイント（500 mL）以上の献血（血漿提供を除く）を行った場合、または試験中または研究終了後30日以内に献血を計画している場合。
13. 無作為化前7日または5半減期（いずれか長い方）以内に処方薬、市販薬、または栄養補助食品・ハーブサプリメントを使用した場合。
14. 無作為化前30日以内に生ワクチンへの曝露歴がある場合、または無作為化前2週間以内に不活化ワクチン（mRNA COVID/インフルエンザワクチンを含む）への曝露歴がある場合、または試験中にワクチン接種を計画している場合。
15. 無作為化前60日以内に治癒した帯状疱疹再活性化またはサイトメガロウイルス感染歴がある参加者。
16. 無作為化前6ヶ月以内に臨床的に重要な介入療法（手術、穿刺など）を受けた場合、または試験中にいかなる手術を計画している場合。
17. あらゆる薬剤に対する過敏症またはアレルギー反応の既往歴がある場合。
18. 研究者の判断により、この試験への参加により参加者のリスクが増大すると考えられるその他の状態がある場合。