Фаза I исследования HXN6005 у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

1. Участники должны подписать утвержденную Институциональным наблюдательным советом (ИНС) форму информированного согласия до проведения любой процедуры, специфичной для исследования.
2. Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
3. Участники должны иметь индекс массы тела от 18 до 35 кг/м² включительно.
4. Здоровые участники, по мнению Исследователя и на основании данных медицинского анамнеза, с нормальными или клинически приемлемыми результатами физикального обследования, клинических лабораторных анализов и ЭКГ на этапе скрининга и до рандомизации.
5. Участницы женского пола должны быть в постменопаузе, хирургически стерилизованы или, если имеют репродуктивный потенциал, согласиться на использование высокоэффективных методов контрацепции в сочетании с презервативом от скрининга до 180 дней после приема дозы, а также воздерживаться от донорства яйцеклеток или экстракорпорального оплодотворения в течение этого периода.
6. Участники мужского пола с партнершами репродуктивного возраста соглашаются использовать презерватив, а также высокоэффективные методы контрацепции, и воздерживаться от донорства спермы и экстракорпорального оплодотворения до 180 дней после приема исследуемого препарата.
7. Участники должны быть готовы понимать и соблюдать все процедуры и ограничения исследования, а также уметь эффективно общаться с исследователями.

Критерии исключения:

1. Женщины, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью во время исследования;
2. Наличие лихорадочного заболевания или признаков любой активной или предполагаемой инфекции в течение 30 дней до рандомизации;
3. Участники с риском туберкулеза;
4. Наличие злокачественных новообразований в анамнезе в течение 5 лет до рандомизации;
5. Наличие известного диабета I/II типа;
6. Положительные результаты на антитела к вирусу иммунодефицита человека, антитела к сифилису, поверхностный антиген гепатита B или антитела к гепатиту C;
7. Положительный результат на употребление наркотиков до рандомизации;
8. Употребление никотина или табачных изделий в течение 3 месяцев до приема дозы или нежелание воздерживаться от употребления табака или никотиносодержащих продуктов во время пребывания в клиническом исследовательском центре (КИЦ);
9. Наличие в анамнезе злоупотребления алкоголем (потребление алкоголя более 14 единиц в неделю (1 единица содержит 14 г алкоголя, например, 360 мл пива, 45 мл крепких напитков с 40% алкоголя или 150 мл вина) в течение одного года до рандомизации, или нежелание воздерживаться от алкоголя в течение 48 часов до поступления в КИЦ;
10. Получение экспериментального агента (вакцины, препарата, биологического препарата, устройства, препарата крови или лекарственного средства) в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до рандомизации, или планирование получения другого экспериментального агента во время исследования;
11. Известное воздействие любого типа антител или анти-TSLP терапии в течение 5 периодов полувыведения до рандомизации;
12. Донорство крови (за исключением донорства плазмы) объемом приблизительно 1 пинта (500 мл) или более в течение 30 дней до рандомизации, или планирование донорства крови во время исследования или в течение 30 дней после окончания исследования;
13. Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, диетических или растительных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации;
14. Недавнее воздействие живых вакцин в течение 30 дней или неживых вакцин (включая мРНК COVID/грипп) в течение 2 недель до рандомизации, или планирование получения вакцин во время исследования;
15. Участники с реактивацией опоясывающего герпеса или цитомегаловируса, разрешившейся в течение 60 дней до рандомизации;
16. Наличие клинически значимых интервенционных методов лечения (хирургия, парацентез и т.д.) в течение 6 месяцев до рандомизации, или планирование любых хирургических вмешательств во время исследования;
17. Наличие в анамнезе любой гиперчувствительности или аллергической реакции на любой препарат;
18. Наличие любых других состояний, которые, по мнению исследователя, повышают риск для участников при участии в этом исследовании.