このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

成人健康参加者におけるHXN6005の第I相試験

2026年4月21日 更新者：Helixon Biotechnology (Suzhou) Co., Ltd

健康な参加者におけるHXN6005の安全性、忍容性、薬物動態特性および薬力学を評価するための第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増投与量試験

この臨床試験の目的は、健康な参加者におけるHXN6005の安全性、忍容性、薬物動態特性、および薬力学を評価することです。

研究者は、HXN6005をプラセボ（薬物を含まない外観が似た物質）と比較します。

参加者は1日目にHXN6005またはプラセボを単回投与し、プロトコールスキームに従ってフォローアップと検査のためにクリニックを訪問します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、3つの逐次増量コホート（コホート1、2、4）と2つの並行コホート（コホート3と5）を含む5つのコホートで構成されます。

治験責任医師および参加者は、治療割り付けについて盲検化されます。 異なる投与量群の参加者は、低用量群から高用量群の順に登録されます。

各コホートには8名の健康な参加者が無作為に登録されます。 コホート1、2、4、5では、2名の参加者からなるセンチネル群が設けられ、HXN6005またはプラセボを1:1の比率で無作為に割り付けられます。 コホート3では、8名の参加者がHXN6005またはプラセボを6:2の比率で無作為に割り付けられます。

1日目の投与後、プロトコルに従って血液サンプルが採取されます。 コホート1〜5の参加者は、141日目まで追跡調査されます。 最終追跡調査の時期は、先行する単回漸増投与（SAD）コホートから得られた安全性およびPKデータに基づいて決定され、141日目より早まる場合も遅れる場合もあります（±7日）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Bayswater、Victoria、オーストラリア、3153
        • 募集
        • Veritus Research
        • 主任研究者：
          • Emir Redzepagic, Dr.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  1. 参加者は、研究に特有の手順の前に、機関審査委員会（IRB）が承認したインフォームド・コンセント文書に署名しなければなりません。
  2. 18歳から55歳までの男性および女性の参加者（両端を含む）。
  3. 参加者の体格指数（BMI）は18から35 kg/m²の間（両端を含む）でなければなりません。
  4. 研究者の判断により、病歴から健康であると判断され、スクリーニング時および無作為化前の身体検査、臨床検査、心電図（ECG）の結果が正常または臨床的に許容範囲内である参加者。
  5. 女性参加者は、閉経後、外科的に不妊状態であるか、または妊娠可能な年齢の場合は、スクリーニングから投与後180日まで、コンドームと併用した高効率避妊法を使用することに同意し、この期間中の卵子提供または体外受精を行わないこと。
  6. 男性参加者は、妊娠可能な年齢の女性パートナーとともに、コンドームおよび高効率避妊法を使用することに同意し、研究薬投与後180日まで精子提供および体外受精を行わないこと。
  7. 参加者は、すべての研究手順と制限を理解し遵守する意思があり、研究者と効果的にコミュニケーションを取ることができること。

除外基準:

  1. 試験中に妊娠中、妊娠を計画中、または授乳中の女性。
  2. 無作為化前30日以内に発熱性疾患の既往歴、または活動性または疑わしい感染症の証拠がある場合。
  3. 結核のリスクがある参加者。
  4. 無作為化前5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある場合。
  5. 1型/2型糖尿病の既知の診断がある場合。
  6. ヒト免疫不全ウイルス抗体、梅毒抗体、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体が陽性の場合。
  7. 無作為化前の薬物使用検査が陽性の場合。
  8. 投与前3ヶ月以内にニコチンまたはタバコを含む製品を使用した場合、または臨床研究施設（CRU）での隔離期間中にタバコまたはニコチンを含む製品の使用を控える意思がない場合。
  9. 無作為化前の過去1年間にアルコール乱用の既往歴（週14単位を超えるアルコール摂取、1単位は14gのアルコールに相当、例：360 mLのビール、40%アルコールの45 mLの蒸留酒、または150 mLのワイン）がある場合、またはCRU入室前48時間アルコールを控える意思がない場合。
  10. 無作為化前30日または5半減期以内に実験的薬剤（ワクチン、薬剤、生物学的製剤、医療機器、血液製剤、または医薬品）を投与された場合、または試験中に他の実験的薬剤を投与される計画がある場合。
  11. 無作為化前5半減期以内にあらゆる種類の抗体または抗TSLP療法への既知の曝露歴がある場合。
  12. 無作為化前30日以内に約1パイント（500 mL）以上の献血（血漿提供を除く）を行った場合、または試験中または研究終了後30日以内に献血を計画している場合。
  13. 無作為化前7日または5半減期（いずれか長い方）以内に処方薬、市販薬、または栄養補助食品・ハーブサプリメントを使用した場合。
  14. 無作為化前30日以内に生ワクチンへの曝露歴がある場合、または無作為化前2週間以内に不活化ワクチン（mRNA COVID/インフルエンザワクチンを含む）への曝露歴がある場合、または試験中にワクチン接種を計画している場合。
  15. 無作為化前60日以内に治癒した帯状疱疹再活性化またはサイトメガロウイルス感染歴がある参加者。
  16. 無作為化前6ヶ月以内に臨床的に重要な介入療法（手術、穿刺など）を受けた場合、または試験中にいかなる手術を計画している場合。
  17. あらゆる薬剤に対する過敏症またはアレルギー反応の既往歴がある場合。
  18. 研究者の判断により、この試験への参加により参加者のリスクが増大すると考えられるその他の状態がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボの単回漸増投与量（SAD）
参加者はプラセボの単回投与を受けます
薬：プラセボ
参加者は、研究のコホート1〜4にわたって対応するプラセボを受け取ります。
実験的：HXN6005の単回漸増投与（SAD）
参加者はHXN6005（コホート1-4）の単回投与を受けます。
薬：HXN6005
参加者は、コホート1〜4で用量を段階的に増やしながらHXN6005の単回皮下投与を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象を経験した参加者数
時間枠：最大141日目まで
AEとは、薬剤を投与された患者または臨床試験参加者に発生した、必ずしも当該治療との因果関係があるとは限らない、あらゆる好ましくない医学的事象を指します。
最大141日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：最大141日目
単回漸増投与後の最大血中濃度
最大141日目
Tmax
時間枠：最大141日目まで
単回漸増投与後の最高血中濃度到達時間
最大141日目まで
t1/2
時間枠：最大141日目まで
単回漸増投与後の半減期
最大141日目まで
AUC
時間枠：最大141日目まで
単回漸増投与後の濃度-時間曲線下面積
最大141日目まで
ADA
時間枠：最大 141 日目
単回漸増投与後の抗薬物抗体の発生率
最大 141 日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的PDバイオマーカー
時間枠：最大 141 日間
血清中の遊離TSLP濃度のベースラインからの経時変化
最大 141 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Helixon Biotechnology (Suzhou) Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月27日

一次修了 (推定)

2027年3月13日

研究の完了 (推定)

2027年3月13日

試験登録日

最初に提出

2026年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月27日

最初の投稿 (実際)

2026年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HXN6005-A1-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

健康ボランティア（HV）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mozambique

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する