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無症候性膣内細菌叢異常を有する女性における模擬凍結胚移植周期中のFB301の膣内細菌プロファイルへの影響

2026年9月1日 更新者：Freya Biosciences ApS

無作為化、二重盲検、3群、多施設共同第2相試験：凍結胚移植（FET）サイクルを計画している18～40歳の無症候性膣内分子ディスバイオーシスを有する女性参加者を対象とした、模擬FETサイクルにおけるFB301／クロルヘキシジンとFB301／シャムおよびプラセボ／シャムの分子有効性と安全性の調査

この臨床試験の目的は、過去に凍結胚移植（FET）が失敗し、定義された膣内細菌バランス異常（ディスバイオーシス）を有する18歳から40歳の閉経前女性を対象に、模擬凍結胚移植（FET）周期中におけるFB301の評価です。

主な研究課題は以下の通りです：

• 模擬FET周期中のFB301治療は、プラセボと比較して、事前に定義された膣内細菌閾値を満たす参加者の割合を変化させるか？

研究者らは以下を比較します：

  • クロルヘキシジン（消毒液）による初期膣内洗浄後に投与されるFB301、
  • 生理食塩水（食塩水）による初期膣内洗浄後に投与されるFB301、および
  • 生理食塩水による初期膣内洗浄後に投与されるプラセボカプセルで、これらのアプローチが膣内細菌叢組成および妊娠転帰に影響を与えるかどうかを判定します。

参加者は「模擬」FET周期中に15日間研究治療を受けます。 模擬周期では、参加者は胚移植のために子宮を準備する必要なホルモンを受けますが、胚は移植されません。 模擬周期完了後、参加者は計画された凍結胚移植に進み、妊娠中から出産まで追跡調査されます。

参加者は以下を行います：

  • FB301またはプラセボの初回投与前の膣内洗浄を受ける
  • 最大5回の研究訪問時に膣スワブ検体を提供する
  • 最大8回の研究施設訪問に参加し、最大4回のフォローアップ電話調査に参加する
  • 計画された凍結胚移植周期に進む前に模擬FET周期を完了する

妊娠した参加者は出産まで追跡調査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ラクトバチルス属の相対的豊富さの減少を特徴とする膣内細菌叢異常は、凍結胚移植（FET）を受ける女性の生殖アウトカムと関連しています。 この研究は、既知の基礎的な臨床的婦人科疾患はないが、スクリーニング時に採取された膣スワブのメタゲノムシーケンシングによって分子レベルの細菌叢異常が確認された、FETを受ける女性におけるFB301の安全性、忍容性、および分子的効果を評価します。

参加者は、以下の3つの群のいずれかに無作為に割り付けられます：（1）クロルヘキシジン（消毒液）による単回の初期膣洗浄後のFB301投与、（2）生理食塩水による単回の模擬洗浄後のFB301投与、または（3）模擬洗浄後のプラセボ投与。 洗浄は、研究治療開始前に1回行われます。 その後、参加者は模擬凍結胚移植（FET）サイクル中に15日間の研究治療を受けます。このサイクルでは、参加者は子宮内膜のホルモン準備を受けますが、胚は移植されません。 模擬サイクル完了後、参加者は標準的な臨床慣行に従い、その後の月経周期で計画された凍結胚移植を進めます。 妊娠した参加者は、出産まで追跡調査されます。

主要目的は、治療後に事前に定義されたラクトバチルス優性の膣内細菌プロファイルを達成する参加者の割合が、治療によって増加するかどうかを評価することです。 副次目的には、その後の計画されたFETサイクル後の生化学的妊娠（血清β-hCG検査で確認）および臨床的妊娠（経膣超音波検査で確認）の評価が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • 募集
        • Cypress Medical Research Centre
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • まだ募集していません
        • Boston IVF
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nina Resetkova, MD, MBA
    • North Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • 募集
        • Delta Hy Research LLC / Advanced Fertility Texas
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 本研究を理解し、同意書に署名できること。
  2. 18歳から40歳の女性であること。
  3. 月経周期が定期的にあること（閉経前）。
  4. 過去3年以内に、少なくとも1回の凍結胚移植（FET）を受け、妊娠に至らなかったこと。ただし、男性不妊または卵管閉塞・損傷によるものではないこと。
  5. 良好な質の胚（グレード3BB以上）を用いた凍結胚移植（FET）を計画しており、医学的に適応と判断されていること。
  6. 研究サイクル中に移植される胚は1つのみであることに同意すること。
  7. 初回研究訪問時に採取された膣スワブが、本研究に必要な特定の膣内細菌叢の不均衡（膣内分子性ディスバイオーシス）を示すこと。
  8. 超音波検査により、妊娠を妨げる、または妊娠確率を大幅に低下させるような子宮または骨盤の問題がないこと。

  9. 最近（過去6か月以内）の不妊関連血液検査で以下を示すこと：

    • FSHが12 IU/L未満
    • AMHが1 ng/mLを超える
  10. 体格指数（BMI）が18から38 kg/m²の範囲であること。

  11. 最初の研究治療から模擬FETサイクルまで、以下に同意すること：

    • 膣性交を避ける、または避妊具（殺精子剤や潤滑剤なし）を使用すること、
    • 水泳やホットタブを避けること、
    • タンポン、月経カップ、性具、膣洗浄剤、潤滑剤、その他の膣製品を使用しないこと（研究チームが承認した場合を除く）。
  12. 研究期間中の性活動および生殖活動に関する質問に回答することに同意すること。
  13. クリニックで膣スワブ検体を提供することに同意すること。
  14. 最初の研究治療をクリニックで受け、指示通りに自宅で研究治療を使用することに同意すること。
  15. スクリーニング血液検査で、B型肝炎、C型肝炎、HIV、梅毒が陰性であること。
  16. すべての研究訪問および追跡評価に参加し、妊娠および新生児の健康状態に関する情報を提供することに同意すること。

除外基準：

  1. 過去3年間に3回以上の凍結胚移植（FET）の失敗歴があること。
  2. 免疫系を弱める状態（例：管理不良の糖尿病、活動性がん、臓器移植など）があること。
  3. 現在、免疫抑制薬（例：全身性ステロイド、生物学的製剤、化学療法、移植薬など）を服用していること。
  4. 模擬FETサイクル完了前にすでに妊娠していること。
  5. 性感染症（例：クラミジア、淋菌、Mycoplasma genitalium、Trichomonas vaginalisなど）の検査が陽性であること。
  6. 治療を要する現在の膣カンジダ症があること。
  7. 凍結胚移植に必要なホルモン薬（例：エストラジオールまたはプロゲステロン）を安全に服用できないこと。
  8. 膣内プロゲステロンゲルまたは溶液の使用。
  9. 定期的な抗生物質が必要、または研究期間中に抗生物質が必要となる可能性が高いこと。
  10. スクリーニング前30日以内に経口、注射、または膣内抗生物質を服用したこと。
  11. 婦人科がんの既往歴、または参加を安全でなくする他の重大な婦人科疾患があること。
  12. 参加を安全でなくする、または困難にする医療状態があること。
  13. 研究要件の遵守を困難にする不安定な医療的または精神医学的状態があること。
  14. 参加に干渉する可能性のあるその他の状態があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：FB301 / クロルヘキシジン
薬：FB-301
FB301カプセル
他の：クロルヘキシジン（0.5%）腟洗浄
初回IP投与前の0.5%クロルヘキシジン溶液による腟洗浄
実験的：FB301 / シャム
薬：FB-301
FB301カプセル
他の：偽膣洗浄（生理食塩水）
初回IP投与前の生理食塩水による腟洗浄。
プラセボコンパレーター：プラセボ／シャム
他の：偽膣洗浄（生理食塩水）
初回IP投与前の生理食塩水による腟洗浄。
薬：プラセボ
FB301 プラセボカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタゲノムシーケンシングにより測定された、ラクトバチルス・クリスパトゥス、L. イェンセニー、L. ムリエリス、L. ガッセリ、およびL. パラガッセリの合計相対存在量が90%以上（≥90%）の参加者の割合。
時間枠：ベースラインから16日目（模擬FETサイクル）
子宮頸部腟スワブサンプルに対してメタゲノムシーケンシングが行われます。
相対存在量は、特定の細菌種に割り当てられた細菌シーケンシングリードの割合としてパーセンテージで表されます。
ベースラインから16日目（模擬FETサイクル）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタゲノムシーケンシングによって測定された、Lactobacillus crispatus、L. jensenii、L. mulieris、L. gasseri、およびL. paragasseriの相対存在量のベースラインからのパーセント変化。
時間枠：ベースラインから16日目（模擬FET周期）
子宮頸部膣スワブサンプルに対してメタゲノムシーケンシングが実施されます。 相対存在量は、特定の細菌種に割り当てられた細菌シーケンシングリードの割合としてパーセンテージで表されます。
ベースラインから16日目（模擬FET周期）
凍結胚移植（FET）後の生化学的妊娠率は、血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査陽性と定義されます。
時間枠：凍結胚移植（FET）後12〜14日
凍結胚移植（FET）後12〜14日
凍結胚移植（FET）後の臨床的妊娠率は、経腟超音波検査で確認された胎児心拍の存在によって定義されます。
時間枠：凍結胚移植（FET）後5〜6週間
凍結胚移植（FET）後5〜6週間
すべての治療関連有害事象（TEAE）、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別関心有害事象（AESI）の頻度と強度
時間枠：ベースラインから研究終了まで（新生児追跡評価（訪問11）まで、FET後約10ヶ月）
ベースラインから研究終了まで（新生児追跡評価（訪問11）まで、FET後約10ヶ月）
早期妊娠喪失の発生率（FET後12～14日でβ-hCG検査陽性（生化学的妊娠）であるが、FET後5～6週（訪問7）で経腟超音波による胎児心拍が確認されなかったものと定義）
時間枠：FET後5-6週間
FET後5-6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Freya Biosciences ApS

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Premier Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FRB-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを共有する現在の計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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