無症候性膣内細菌叢異常を有する女性における模擬凍結胚移植周期中のFB301の膣内細菌プロファイルへの影響
無作為化、二重盲検、3群、多施設共同第2相試験：凍結胚移植（FET）サイクルを計画している18～40歳の無症候性膣内分子ディスバイオーシスを有する女性参加者を対象とした、模擬FETサイクルにおけるFB301／クロルヘキシジンとFB301／シャムおよびプラセボ／シャムの分子有効性と安全性の調査
この臨床試験の目的は、過去に凍結胚移植（FET）が失敗し、定義された膣内細菌バランス異常（ディスバイオーシス）を有する18歳から40歳の閉経前女性を対象に、模擬凍結胚移植（FET）周期中におけるFB301の評価です。
主な研究課題は以下の通りです：
• 模擬FET周期中のFB301治療は、プラセボと比較して、事前に定義された膣内細菌閾値を満たす参加者の割合を変化させるか？
研究者らは以下を比較します：
- クロルヘキシジン（消毒液）による初期膣内洗浄後に投与されるFB301、
- 生理食塩水（食塩水）による初期膣内洗浄後に投与されるFB301、および
- 生理食塩水による初期膣内洗浄後に投与されるプラセボカプセルで、これらのアプローチが膣内細菌叢組成および妊娠転帰に影響を与えるかどうかを判定します。
参加者は「模擬」FET周期中に15日間研究治療を受けます。 模擬周期では、参加者は胚移植のために子宮を準備する必要なホルモンを受けますが、胚は移植されません。 模擬周期完了後、参加者は計画された凍結胚移植に進み、妊娠中から出産まで追跡調査されます。
参加者は以下を行います：
- FB301またはプラセボの初回投与前の膣内洗浄を受ける
- 最大5回の研究訪問時に膣スワブ検体を提供する
- 最大8回の研究施設訪問に参加し、最大4回のフォローアップ電話調査に参加する
- 計画された凍結胚移植周期に進む前に模擬FET周期を完了する
妊娠した参加者は出産まで追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
ラクトバチルス属の相対的豊富さの減少を特徴とする膣内細菌叢異常は、凍結胚移植（FET）を受ける女性の生殖アウトカムと関連しています。 この研究は、既知の基礎的な臨床的婦人科疾患はないが、スクリーニング時に採取された膣スワブのメタゲノムシーケンシングによって分子レベルの細菌叢異常が確認された、FETを受ける女性におけるFB301の安全性、忍容性、および分子的効果を評価します。
参加者は、以下の3つの群のいずれかに無作為に割り付けられます：（1）クロルヘキシジン（消毒液）による単回の初期膣洗浄後のFB301投与、（2）生理食塩水による単回の模擬洗浄後のFB301投与、または（3）模擬洗浄後のプラセボ投与。 洗浄は、研究治療開始前に1回行われます。 その後、参加者は模擬凍結胚移植（FET）サイクル中に15日間の研究治療を受けます。このサイクルでは、参加者は子宮内膜のホルモン準備を受けますが、胚は移植されません。 模擬サイクル完了後、参加者は標準的な臨床慣行に従い、その後の月経周期で計画された凍結胚移植を進めます。 妊娠した参加者は、出産まで追跡調査されます。
主要目的は、治療後に事前に定義されたラクトバチルス優性の膣内細菌プロファイルを達成する参加者の割合が、治療によって増加するかどうかを評価することです。 副次目的には、その後の計画されたFETサイクル後の生化学的妊娠（血清β-hCG検査で確認）および臨床的妊娠（経膣超音波検査で確認）の評価が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- Boston IVF
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 本研究を理解し、同意書に署名できること。
- 18歳から40歳の女性であること。
- 月経周期が定期的にあること（閉経前）。
- 過去3年以内に、少なくとも1回の凍結胚移植（FET）を受け、妊娠に至らなかったこと。ただし、男性不妊または卵管閉塞・損傷によるものではないこと。
- 良好な質の胚（グレード3BB以上）を用いた凍結胚移植（FET）を計画しており、医学的に適応と判断されていること。
- 研究サイクル中に移植される胚は1つのみであることに同意すること。
- 初回研究訪問時に採取された膣スワブが、本研究に必要な特定の膣内細菌叢の不均衡（膣内分子性ディスバイオーシス）を示すこと。
- 超音波検査により、妊娠を妨げる、または妊娠確率を大幅に低下させるような子宮または骨盤の問題がないこと。
最近（過去6か月以内）の不妊関連血液検査で以下を示すこと：
- FSHが12 IU/L未満
- AMHが1 ng/mLを超える
- 体格指数（BMI）が18から38 kg/m²の範囲であること。
最初の研究治療から模擬FETサイクルまで、以下に同意すること：
- 膣性交を避ける、または避妊具（殺精子剤や潤滑剤なし）を使用すること、
- 水泳やホットタブを避けること、
- タンポン、月経カップ、性具、膣洗浄剤、潤滑剤、その他の膣製品を使用しないこと（研究チームが承認した場合を除く）。
- 研究期間中の性活動および生殖活動に関する質問に回答することに同意すること。
- クリニックで膣スワブ検体を提供することに同意すること。
- 最初の研究治療をクリニックで受け、指示通りに自宅で研究治療を使用することに同意すること。
- スクリーニング血液検査で、B型肝炎、C型肝炎、HIV、梅毒が陰性であること。
- すべての研究訪問および追跡評価に参加し、妊娠および新生児の健康状態に関する情報を提供することに同意すること。
除外基準：
- 過去3年間に3回以上の凍結胚移植（FET）の失敗歴があること。
- 免疫系を弱める状態（例：管理不良の糖尿病、活動性がん、臓器移植など）があること。
- 現在、免疫抑制薬（例：全身性ステロイド、生物学的製剤、化学療法、移植薬など）を服用していること。
- 模擬FETサイクル完了前にすでに妊娠していること。
- 性感染症（例：クラミジア、淋菌、Mycoplasma genitalium、Trichomonas vaginalisなど）の検査が陽性であること。
- 治療を要する現在の膣カンジダ症があること。
- 凍結胚移植に必要なホルモン薬（例：エストラジオールまたはプロゲステロン）を安全に服用できないこと。
- 膣内プロゲステロンゲルまたは溶液の使用。
- 定期的な抗生物質が必要、または研究期間中に抗生物質が必要となる可能性が高いこと。
- スクリーニング前30日以内に経口、注射、または膣内抗生物質を服用したこと。
- 婦人科がんの既往歴、または参加を安全でなくする他の重大な婦人科疾患があること。
- 参加を安全でなくする、または困難にする医療状態があること。
- 研究要件の遵守を困難にする不安定な医療的または精神医学的状態があること。
- 参加に干渉する可能性のあるその他の状態があること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FB301 / クロルヘキシジン
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FB301カプセル
初回IP投与前の0.5%クロルヘキシジン溶液による腟洗浄
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実験的：FB301 / シャム
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FB301カプセル
初回IP投与前の生理食塩水による腟洗浄。
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プラセボコンパレーター：プラセボ／シャム
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初回IP投与前の生理食塩水による腟洗浄。
FB301 プラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタゲノムシーケンシングにより測定された、ラクトバチルス・クリスパトゥス、L. イェンセニー、L. ムリエリス、L. ガッセリ、およびL. パラガッセリの合計相対存在量が90%以上（≥90%）の参加者の割合。
時間枠：ベースラインから16日目（模擬FETサイクル）
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子宮頸部腟スワブサンプルに対してメタゲノムシーケンシングが行われます。
相対存在量は、特定の細菌種に割り当てられた細菌シーケンシングリードの割合としてパーセンテージで表されます。 |
ベースラインから16日目（模擬FETサイクル）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メタゲノムシーケンシングによって測定された、Lactobacillus crispatus、L. jensenii、L. mulieris、L. gasseri、およびL. paragasseriの相対存在量のベースラインからのパーセント変化。
時間枠：ベースラインから16日目（模擬FET周期）
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子宮頸部膣スワブサンプルに対してメタゲノムシーケンシングが実施されます。
相対存在量は、特定の細菌種に割り当てられた細菌シーケンシングリードの割合としてパーセンテージで表されます。
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ベースラインから16日目（模擬FET周期）
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凍結胚移植（FET）後の生化学的妊娠率は、血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査陽性と定義されます。
時間枠：凍結胚移植（FET）後12〜14日
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凍結胚移植（FET）後12〜14日
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凍結胚移植（FET）後の臨床的妊娠率は、経腟超音波検査で確認された胎児心拍の存在によって定義されます。
時間枠：凍結胚移植（FET）後5〜6週間
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凍結胚移植（FET）後5〜6週間
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すべての治療関連有害事象（TEAE）、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別関心有害事象（AESI）の頻度と強度
時間枠：ベースラインから研究終了まで（新生児追跡評価（訪問11）まで、FET後約10ヶ月）
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ベースラインから研究終了まで（新生児追跡評価（訪問11）まで、FET後約10ヶ月）
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早期妊娠喪失の発生率（FET後12～14日でβ-hCG検査陽性（生化学的妊娠）であるが、FET後5～6週（訪問7）で経腟超音波による胎児心拍が確認されなかったものと定義）
時間枠：FET後5-6週間
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FET後5-6週間
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協力者と研究者
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協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FB-301の臨床試験
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Freya Biosciences ApSCRS Clinical Research Services Berlin GmbHまだ募集していません
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1ST Biotherapeutics, Inc.まだ募集していません
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Forte Biosciences, Inc.終了しました
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University of CadizSociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica; Hospital Universitario Puerta del Mar; Bahía...完了肺疾患、慢性閉塞性疾患 | 運動耐性 | 呼吸法
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Donald B. Kohn, M.D.California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)完了