Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние FB301 на вагинальный бактериальный профиль у женщин с бессимптомным вагинальным дисбиозом в ходе имитации цикла криоконсервированного переноса эмбрионов

1 сентября 2026 г. обновлено: Freya Biosciences ApS

Рандомизированное, двойное слепое, трехрукавное, многоцентровое исследование II фазы по изучению молекулярной эффективности и безопасности FB301/Хлоргексидина в сравнении с FB301/Плацебо-процедурой и Плацебо/Плацебо-процедурой в имитационном цикле криопереноса эмбриона у женщин-участниц в возрасте 18–40 лет с бессимптомным молекулярным дисбиозом влагалища, планирующих проведение цикла криопереноса эмбриона (FET)

Цель данного клинического исследования — оценить препарат FB301 во время имитационного цикла переноса замороженных эмбрионов (FET) у женщин в пременопаузе в возрасте от 18 до 40 лет с предыдущей неудачной попыткой FET и определённым дисбалансом вагинальной микрофлоры (дисбиозом).

Основной вопрос, на который оно направлено:

• Изменяет ли лечение FB301 во время имитационного цикла FET долю участниц, соответствующих предопределённому порогу вагинальной микрофлоры, по сравнению с плацебо?

Исследователи сравнят:

  • FB301, вводимый после первоначальной вагинальной очистки хлоргексидином (антисептическим раствором),
  • FB301, вводимый после первоначальной вагинальной очистки физиологическим раствором (солёной водой), и
  • Капсулу плацебо, вводимую после первоначальной вагинальной очистки физиологическим раствором, чтобы определить, влияют ли эти подходы на состав вагинальной микрофлоры и исходы беременности.

Участницы будут принимать исследуемое лечение в течение 15 дней во время «имитационного» цикла FET. В имитационном цикле участницы получают гормоны, необходимые для подготовки матки к переносу эмбриона, но эмбрион не переносится. После завершения имитационного цикла участницы перейдут к запланированному переносу замороженных эмбрионов и будут наблюдаться во время беременности до родов.

Участницы будут:

  • Проходить вагинальную очистку перед получением первой дозы FB301 или плацебо
  • Предоставлять образцы вагинальных мазков на до 5 визитах исследования
  • Посещать исследовательский центр до 8 раз и участвовать в до 4 контрольных телефонных звонках
  • Завершать имитационный цикл FET перед переходом к запланированному циклу переноса замороженных эмбрионов

Участницы, которые забеременеют, будут наблюдаться до родов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вагинальный дисбиоз, характеризующийся сниженной относительной численностью видов Lactobacillus, ассоциирован с репродуктивными исходами у женщин, проходящих криоконсервированный перенос эмбрионов (КПЭ). В данном исследовании оценивается безопасность, переносимость и молекулярные эффекты препарата FB301 у женщин, проходящих КПЭ, у которых нет известных основных клинических гинекологических состояний, но выявлен молекулярный дисбиоз по данным метагеномного секвенирования вагинального мазка, взятого при скрининге.

Участницы будут рандомизированы в одну из трех групп: (1) FB301 после однократной начальной вагинальной обработки хлоргексидином (антисептический раствор), (2) FB301 после однократной имитационной обработки физиологическим раствором или (3) плацебо после имитационной обработки. Обработка проводится однократно перед началом исследуемого лечения. Затем участницы получат 15 дней исследуемого лечения в течение имитационного цикла криоконсервированного переноса эмбрионов (КПЭ), в котором участницы получают гормональную подготовку эндометрия, но перенос эмбриона не проводится. После завершения имитационного цикла участницы продолжат свой запланированный криоконсервированный перенос эмбрионов в течение последующего менструального цикла в соответствии со стандартной клинической практикой. Участницы, которые забеременеют, будут находиться под наблюдением до родов.

Основная цель — оценить, повышает ли лечение долю участниц, достигающих заранее определенного вагинального бактериального профиля с доминированием Lactobacillus после терапии. Вторичные цели включают оценку биохимической беременности (подтвержденной тестированием сывороточного бета-ХГЧ) и клинической беременности (подтвержденной трансвагинальным УЗИ) после последующего запланированного цикла КПЭ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Рекрутинг
        • Cypress Medical Research Centre
        • Контакт:
          • Bryan S Baker, RN, MSM, CCRC
          • Номер телефона: 312 214 3690
          • Электронная почта: bryan@cypressmrc.com
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • Еще не набирают
        • Boston IVF
        • Контакт:
          • Kristin Rooney
          • Номер телефона: 781-434-6470
          • Электронная почта: krooney@bostonivf.com
        • Главный следователь:
          • Nina Resetkova, MD, MBA
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Рекрутинг
        • Delta Hy Research LLC / Advanced Fertility Texas
        • Контакт:
          • David Leiman, MD, MBA
          • Номер телефона: 713-894-4840
          • Электронная почта: dleiman@dhclinical.com
        • Контакт:
          • Harold Minkowitz, MD
          • Номер телефона: 713 480 3028
          • Электронная почта: hminkowitz@dhclinical.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способность понять исследование и подписать форму информированного согласия.
  2. Женщина в возрасте от 18 до 40 лет.
  3. Сохраняются регулярные менструации (пременопауза).
  4. В течение последних 3 лет был проведен как минимум один неудачный перенос криоконсервированных эмбрионов (ПКЭ), не завершившийся беременностью, который не был связан с мужским бесплодием или непроходимостью/повреждением маточных труб.
  5. Планируется проведение переноса криоконсервированных эмбрионов (ПКЭ) с использованием одного эмбриона хорошего качества (класс 3BB или выше) при отсутствии медицинских противопоказаний.
  6. Согласие на перенос только одного эмбриона в течение цикла исследования.
  7. Мазок из влагалища, взятый при первом визите в рамках исследования, показывает специфический дисбаланс вагинального микробиома, необходимый для данного исследования (вагинальный молекулярный дисбиоз).
  8. Ультразвуковое исследование не выявляет патологий матки или органов малого таза, которые могли бы препятствовать наступлению беременности или значительно снижать ее вероятность.

  9. Результаты недавних анализов крови на фертильность (в течение последних 6 месяцев) показывают:

    • ФСГ менее 12 МЕ/л
    • АМГ более 1 нг/мл
  10. Индекс массы тела (ИМТ) составляет от 18 до 38 кг/м².

  11. С момента начала лечения в рамках исследования и до цикла имитации ПКЭ согласие на:

    • Отказ от вагинального полового акта или использование презервативов (без спермицидов или лубрикантов),
    • Отказ от плавания или посещения джакузи,
    • Отказ от использования тампонов, менструальных чаш, секс-игрушек, средств для интимной гигиены, лубрикантов или других вагинальных продуктов, если это не одобрено исследовательской группой.
  12. Согласие отвечать на вопросы о сексуальной и репродуктивной активности в течение исследования.
  13. Согласие предоставлять образцы вагинальных мазков в клинике.
  14. Согласие получать первое лечение в рамках исследования в клинике и применять исследуемое лечение дома в соответствии с инструкциями.
  15. Результаты скрининговых анализов крови на гепатит B, гепатит C, ВИЧ и сифилис отрицательные.
  16. Согласие посещать все визиты в рамках исследования и контрольные обследования, а также предоставлять информацию о течении беременности и состоянии здоровья новорожденного.

Критерии исключения:

  1. В анамнезе три или более неудачных переносов криоконсервированных эмбрионов (ПКЭ) в течение последних 3 лет.
  2. Наличие состояния, ослабляющего иммунную систему (например, неконтролируемый диабет, активный онкологический процесс или трансплантация органа).
  3. Прием препаратов, подавляющих иммунную систему (например, системные стероиды, биологические препараты, химиотерапия или препараты после трансплантации).
  4. Наличие беременности до завершения цикла имитации ПКЭ.
  5. Положительный результат теста на инфекцию, передающуюся половым путем (например, хламидиоз, гонорея, Mycoplasma genitalium или Trichomonas vaginalis).
  6. Текущая вагинальная грибковая инфекция, требующая лечения.
  7. Невозможность безопасного приема гормональных препаратов, необходимых для переноса криоконсервированных эмбрионов (например, эстрадиола или прогестерона).
  8. Использование интравагинальных гелей или растворов прогестерона.
  9. Необходимость регулярного приема антибиотиков или высокая вероятность их назначения в течение исследования.
  10. Прием пероральных, инъекционных или вагинальных антибиотиков в течение 30 дней до скрининга.
  11. В анамнезе гинекологический рак или другие значимые гинекологические состояния, делающие участие небезопасным.
  12. Наличие медицинского состояния, которое может сделать участие небезопасным или затруднительным.
  13. Наличие нестабильного медицинского или психического состояния, которое может затруднить соблюдение требований исследования.
  14. Любое другое состояние, которое может помешать участию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: FB301 / Хлоргексидин
Лекарство: FB-301
Капсула FB301
Другой: Очищение влагалища хлоргексидином (0,5%)
Вагинальное очищение 0,5% раствором Хлоргексидина перед первым введением исследуемого препарата
Экспериментальный: FB301 / Шэм
Лекарство: FB-301
Капсула FB301
Другой: Ложная вагинальная очистка (солевой раствор)
Проведение вагинального очищения солевым раствором перед первым введением исследуемого препарата.
Плацебо Компаратор: Плацебо / Шам
Другой: Ложная вагинальная очистка (солевой раствор)
Проведение вагинального очищения солевым раствором перед первым введением исследуемого препарата.
Лекарство: Плацебо
FB301 Капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с комбинированной относительной численностью ≥90% Lactobacillus crispatus, L. jensenii, L. mulieris, L. gasseri и L. paragasseri, измеренной с помощью метагеномного секвенирования.
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 дня (имитационный цикл переноса эмбрионов)
Метагеномное секвенирование проводится на образцах цервиковагинальных мазков. Относительное обилие выражается в процентах от бактериальных прочтений секвенирования, которые относятся к определенному виду бактерий.
От исходного уровня до 16 дня (имитационный цикл переноса эмбрионов)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение от исходного уровня относительной численности Lactobacillus crispatus, L. jensenii, L. mulieris, L. gasseri и L. paragasseri, измеренное методом метагеномного секвенирования.
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-го дня (имитация цикла ПЭ)
Метагеномное секвенирование проводится на образцах мазков из шейки матки и влагалища. Относительное обилие выражается в процентах от общего количества прочтений бактериального секвенирования, которые относятся к конкретному виду бактерий.
От исходного уровня до 16-го дня (имитация цикла ПЭ)
Частота биохимической беременности после переноса замороженных эмбрионов (FET), определяемая как положительный тест на сывороточный бета-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ).
Временное ограничение: 12–14 дней после криопереноса эмбриона (FET)
12–14 дней после криопереноса эмбриона (FET)
Частота наступления клинической беременности после криоконсервации и переноса эмбрионов (FET), определяемая как наличие сердцебиения плода, подтверждённое трансвагинальным ультразвуковым исследованием.
Временное ограничение: 5-6 недель после криопереноса эмбриона (FET)
5-6 недель после криопереноса эмбриона (FET)
Частота и интенсивность всех побочных эффектов, возникших на фоне лечения (TEAEs), побочных эффектов (AEs), серьёзных побочных эффектов (SAEs) и побочных эффектов, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (до неонатального контрольного обследования (Визит 11), приблизительно через 10 месяцев после ПЭ)
От исходного уровня до конца исследования (до неонатального контрольного обследования (Визит 11), приблизительно через 10 месяцев после ПЭ)
Частота ранней потери беременности, определяемая как положительный тест на бета-ХГЧ (биохимическая беременность) через 12–14 дней после ПЭТ, но без подтверждённого трансвагинальным УЗИ сердцебиения плода через 5–6 недель после ПЭТ (Визит 7)
Временное ограничение: 5-6 недель после FET
5-6 недель после FET

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Freya Biosciences ApS

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Premier Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FRB-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов по обмену индивидуальными данными участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками