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小児喘息コルチコステロイド異質性試験（PATCH）：小児重症喘息に対するデキサメタゾンとメチルプレドニゾロンの比較試験 (PATCH)

2026年8月10日 更新者：Johns Hopkins All Children's Hospital

小児喘息コルチコステロイド不均一性試験（PATCH）：小児重症喘息に対するデキサメタゾンとメチルプレドニゾロンの第2相前向き無作為化オープン盲検エンドポイント（PROBE）デザインの無作為化臨床試験

急性喘息増悪は、肺の炎症経路の調節異常によって引き起こされ、標準的な治療には迅速な外来性全身性コルチコステロイド（SC）の投与が含まれますが、投与量、頻度、経路、および送達方法を含む特定のSCの優位性については、専門医療コミュニティの間で継続的な対話が行われています。 レジメンは、医療提供者の好みに基づいて選択されることが多く、異なる戦略には、1日1回投与（ODD）デキサメタゾン（DM）0.6 mg/kg/回を2日間、6時間ごと（q6h）DM 0.25 mg/kg/回を2日間、およびメチルプレドニゾロン（MP）1 mg/kg/回を6時間ごとに5日間投与する方法が含まれます。

この知識のギャップに対処するため、研究者は、重症喘息（CA）で入院した3〜17歳の小児を対象に、上記の3つのレジメンのいずれかに無作為に割り付ける単一施設、第2相、無作為化臨床試験を実施する計画です。 この研究は、追加のSC処方率を評価し、二次的に生活の質の指標を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

急性喘息増悪は、肺の炎症経路の調節不全によって引き起こされ、標準的な治療には迅速な外来性ステロイド（SC）の投与が含まれます。17 これらの薬剤は、気道および全身の白血球を介した炎症過程を鎮め、ネブライズされた気管支拡張薬（すなわち、β-2作動薬）の有効性を改善することが示されています。18-23 投与量、投与頻度、経路、および送達を含む特定のSCの優位性については、専門家医療コミュニティ内で継続的な対話が行われています。 喘息増悪に対するSCの利点は観察データおよびまれな初期段階の試験で実証されていますが、研究者グループ6によって実施された唯一の前向き試験では、CAで入院した小児を対象とした小児集中治療室（PICU）環境での静脈内（IV）SCを具体的に比較しました。1 その結果、CAに対する特定のIV SCは、臨床提供者の裁量で選択され、0.6mg/kg/用量を2日間投与するODD DM、0.25 mg/kg/用量を2日間投与するq6h DM、および1mg/kg/用量を6時間ごとに5日間投与するMPなど、広範な種類が観察されています。24

小児CAに対するSCの研究者による初期段階臨床試験では、研究者はq6H DMをMPと比較し、特別な関心のあるSC関連有害事象（AESI）、連続的なβ-2作動薬曝露、および入院期間（LOS）に差を検出しませんでした。6 ルーチンのエンドポイント（すなわち、死亡率、侵襲的機械換気（IMV）、およびLOS）は限定的な変動を示し、小児CAの症例ではまれです。 そのため、研究者の研究グループおよび他のグループによって、同一原因再入院率、追加の退院後SC曝露率、および欠席した学校日数/スポーツ日数を含むQOLマーカー、ならびに検証済みのQOLスケール（すなわち、ミニ小児喘息生活の質質問票（PAQLQ12-16））など、より実用的な臨床エンドポイントが提案されています。 CAでジョンズ・ホプキンス・オール・チルドレンズから退院した小児について、研究者は、退院後30日以内に後続のSCを受けたCAの再入院率が18-45%と推定しており、DMよりもMPで低い率が観察されています。

これらの知識のギャップを厳密に取り組むため、研究者は、CAで入院した3-17歳の小児を対象とした、単一施設、第2相、無作為化臨床試験を実施する計画です。IV DM（q6hおよびODD投与レジメンでさらに層別化）またはIV MPに無作為割り付けし、追加のSC曝露率（退院後30日以内）および退院後30日時点でのQOL測定（ミニPAQLQによる測定、欠席した学校日数、および遊びやスポーツの欠席日数）を含む実用的な退院後エンドポイントを評価するための検出力を持たせます。 研究者はさらに、無作為化されたSC群ごとに、安全性（すなわち、SC関連AESIおよび重篤な有害事象（SAE））および急性入院患者の臨床的有効性（すなわち、CA補助介入なし時間）のエンドポイントを特徴付けおよび比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
159

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Meghan Sorondo, PharmD
  • 電話番号：727-767-7044
  • メール：mroddy4@jhmi.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • 募集
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Meghan Sorondo, PharmD
          • 電話番号：727-767-7044
          • メール：mroddy4@jhmi.edu
        • コンタクト：
          • Anthony Sochet, MD, MSc
          • 電話番号：7277672912
          • メール：sochet@jh.edu
        • 主任研究者：
          • Meghan Sorondo, PharmD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 年齢3〜17歳
  • 集中治療室への入院
  • 重症喘息の治療

除外基準：

  • 未修復の重大な先天性心疾患の既往
  • 嚢胞性線維症の既往
  • 気管切開依存の現症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：デキサメタゾン 1日1回投与 2日間
デキサメタゾン静脈内投与 0.6mg/kg/回 1日1回 2日間（最大投与量：16mg）
薬：デキサメタゾン（0.6mg/kg；最大16mg）1日1回
この介入では、デキサメタゾンは0.6mg/kg/回を1日1回、最大投与量16mgで2日間投与されます
アクティブコンパレータ：デキサメタゾン 6時間毎投与を2日間
デキサメタゾン 0.25mg/kg/用量を6時間毎に、合計8回投与（すなわち2日間） 最大投与量は1回の投与につき16mg
薬：デキサメタゾン（0.25 mg/kg/回、最大用量16mg）を6時間毎
この介入では、デキサメタゾンは0.25mg/kg/用量を6時間ごとに投与され、最大投与量は16 mgで、2日間投与されます
アクティブコンパレータ：メチルプレドニゾロン 6時間毎投与 5日間
メチルプレドニゾロン 1mg/kg を5日間、6時間ごとに
薬：メチルプレドニゾロン
この介入では、メチルプレドニゾロンを1 mg/kg/回、6時間ごとに投与し、最大投与量は60 mg、期間は5日間です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後の全身性コルチコステロイド曝露
時間枠：退院後30日以内
退院後の全身性コルチコステロイド曝露の集計発生率（すなわちリスク）
退院後30日以内
累積特別関心有害事象
時間枠：入院から退院後30日まで
特別な関心のある有害事象の累積には、抗高血圧薬を必要とする症候性高血圧、インスリンを必要とする症候性高血糖、抗精神病薬または鎮静剤投与を必要とする症候性興奮、副腎不全、およびカンジダ症が含まれます。
入院から退院後30日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児喘息の生活の質
時間枠：退院後30日で測定
小児喘息QOL質問票。 平均スコアは1から7の範囲です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
退院後30日で測定
クリティカル喘息補助介入無料時間
時間枠：登録から退院後30日まで
Critical Asthma Adjunct Intervention Free Hoursは、入院中に重要な喘息補助介入が実施されていない累積時間数を含みます。
登録から退院後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins All Children's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Meghan Sorondo, PharmD、Johns Hopkins All Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年8月14日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年8月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00544439

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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