小児喘息コルチコステロイド異質性試験（PATCH）：小児重症喘息に対するデキサメタゾンとメチルプレドニゾロンの比較試験 (PATCH)
小児喘息コルチコステロイド不均一性試験（PATCH）：小児重症喘息に対するデキサメタゾンとメチルプレドニゾロンの第2相前向き無作為化オープン盲検エンドポイント（PROBE）デザインの無作為化臨床試験
急性喘息増悪は、肺の炎症経路の調節異常によって引き起こされ、標準的な治療には迅速な外来性全身性コルチコステロイド（SC）の投与が含まれますが、投与量、頻度、経路、および送達方法を含む特定のSCの優位性については、専門医療コミュニティの間で継続的な対話が行われています。 レジメンは、医療提供者の好みに基づいて選択されることが多く、異なる戦略には、1日1回投与（ODD）デキサメタゾン（DM）0.6 mg/kg/回を2日間、6時間ごと（q6h）DM 0.25 mg/kg/回を2日間、およびメチルプレドニゾロン（MP）1 mg/kg/回を6時間ごとに5日間投与する方法が含まれます。
この知識のギャップに対処するため、研究者は、重症喘息（CA）で入院した3〜17歳の小児を対象に、上記の3つのレジメンのいずれかに無作為に割り付ける単一施設、第2相、無作為化臨床試験を実施する計画です。 この研究は、追加のSC処方率を評価し、二次的に生活の質の指標を評価するように設計されています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
急性喘息増悪は、肺の炎症経路の調節不全によって引き起こされ、標準的な治療には迅速な外来性ステロイド（SC）の投与が含まれます。17 これらの薬剤は、気道および全身の白血球を介した炎症過程を鎮め、ネブライズされた気管支拡張薬（すなわち、β-2作動薬）の有効性を改善することが示されています。18-23 投与量、投与頻度、経路、および送達を含む特定のSCの優位性については、専門家医療コミュニティ内で継続的な対話が行われています。 喘息増悪に対するSCの利点は観察データおよびまれな初期段階の試験で実証されていますが、研究者グループ6によって実施された唯一の前向き試験では、CAで入院した小児を対象とした小児集中治療室（PICU）環境での静脈内（IV）SCを具体的に比較しました。1 その結果、CAに対する特定のIV SCは、臨床提供者の裁量で選択され、0.6mg/kg/用量を2日間投与するODD DM、0.25 mg/kg/用量を2日間投与するq6h DM、および1mg/kg/用量を6時間ごとに5日間投与するMPなど、広範な種類が観察されています。24
小児CAに対するSCの研究者による初期段階臨床試験では、研究者はq6H DMをMPと比較し、特別な関心のあるSC関連有害事象（AESI）、連続的なβ-2作動薬曝露、および入院期間（LOS）に差を検出しませんでした。6 ルーチンのエンドポイント（すなわち、死亡率、侵襲的機械換気（IMV）、およびLOS）は限定的な変動を示し、小児CAの症例ではまれです。 そのため、研究者の研究グループおよび他のグループによって、同一原因再入院率、追加の退院後SC曝露率、および欠席した学校日数/スポーツ日数を含むQOLマーカー、ならびに検証済みのQOLスケール（すなわち、ミニ小児喘息生活の質質問票（PAQLQ12-16））など、より実用的な臨床エンドポイントが提案されています。 CAでジョンズ・ホプキンス・オール・チルドレンズから退院した小児について、研究者は、退院後30日以内に後続のSCを受けたCAの再入院率が18-45%と推定しており、DMよりもMPで低い率が観察されています。
これらの知識のギャップを厳密に取り組むため、研究者は、CAで入院した3-17歳の小児を対象とした、単一施設、第2相、無作為化臨床試験を実施する計画です。IV DM（q6hおよびODD投与レジメンでさらに層別化）またはIV MPに無作為割り付けし、追加のSC曝露率（退院後30日以内）および退院後30日時点でのQOL測定（ミニPAQLQによる測定、欠席した学校日数、および遊びやスポーツの欠席日数）を含む実用的な退院後エンドポイントを評価するための検出力を持たせます。 研究者はさらに、無作為化されたSC群ごとに、安全性（すなわち、SC関連AESIおよび重篤な有害事象（SAE））および急性入院患者の臨床的有効性（すなわち、CA補助介入なし時間）のエンドポイントを特徴付けおよび比較します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Meghan Sorondo, PharmD
- 電話番号：727-767-7044
- メール：mroddy4@jhmi.edu
研究場所
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Florida
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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コンタクト：
- Meghan Sorondo, PharmD
- 電話番号：727-767-7044
- メール：mroddy4@jhmi.edu
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コンタクト：
- Anthony Sochet, MD, MSc
- 電話番号：7277672912
- メール：sochet@jh.edu
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主任研究者：
- Meghan Sorondo, PharmD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 年齢3〜17歳
- 集中治療室への入院
- 重症喘息の治療
除外基準：
- 未修復の重大な先天性心疾患の既往
- 嚢胞性線維症の既往
- 気管切開依存の現症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾン 1日1回投与 2日間
デキサメタゾン静脈内投与 0.6mg/kg/回 1日1回 2日間（最大投与量：16mg）
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この介入では、デキサメタゾンは0.6mg/kg/回を1日1回、最大投与量16mgで2日間投与されます
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾン 6時間毎投与を2日間
デキサメタゾン 0.25mg/kg/用量を6時間毎に、合計8回投与（すなわち2日間） 最大投与量は1回の投与につき16mg
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この介入では、デキサメタゾンは0.25mg/kg/用量を6時間ごとに投与され、最大投与量は16 mgで、2日間投与されます
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アクティブコンパレータ：メチルプレドニゾロン 6時間毎投与 5日間
メチルプレドニゾロン 1mg/kg を5日間、6時間ごとに
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この介入では、メチルプレドニゾロンを1 mg/kg/回、6時間ごとに投与し、最大投与量は60 mg、期間は5日間です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院後の全身性コルチコステロイド曝露
時間枠：退院後30日以内
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退院後の全身性コルチコステロイド曝露の集計発生率（すなわちリスク）
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退院後30日以内
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累積特別関心有害事象
時間枠：入院から退院後30日まで
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特別な関心のある有害事象の累積には、抗高血圧薬を必要とする症候性高血圧、インスリンを必要とする症候性高血糖、抗精神病薬または鎮静剤投与を必要とする症候性興奮、副腎不全、およびカンジダ症が含まれます。
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入院から退院後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児喘息の生活の質
時間枠：退院後30日で測定
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小児喘息QOL質問票。
平均スコアは1から7の範囲です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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退院後30日で測定
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クリティカル喘息補助介入無料時間
時間枠：登録から退院後30日まで
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Critical Asthma Adjunct Intervention Free Hoursは、入院中に重要な喘息補助介入が実施されていない累積時間数を含みます。
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登録から退院後30日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Meghan Sorondo, PharmD、Johns Hopkins All Children's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sellers AR, Roddy MR, Darville KK, Sanchez-Teppa B, McKinley SD, Sochet AA. Dexamethasone for Pediatric Critical Asthma: A Multicenter Descriptive Study. J Intensive Care Med. 2022 Nov;37(11):1520-1527. doi: 10.1177/08850666221082540. Epub 2022 Mar 3.
- Roddy MR, Sellers AR, Darville KK, Teppa-Sanchez B, McKinley SD, Martin M, Goldenberg NA, Nakagawa TA, Sochet AA. Dexamethasone versus methylprednisolone for critical asthma: A single center, open-label, parallel-group clinical trial. Pediatr Pulmonol. 2023 Jun;58(6):1719-1727. doi: 10.1002/ppul.26386. Epub 2023 Mar 17.
- Fowler CA, Ryder JM, Roberts AR, Sochet AA, Roddy MR. Methylprednisolone dosing for pediatric critical asthma: a single-center cohort study. J Asthma. 2024 Dec;61(12):1672-1678. doi: 10.1080/02770903.2024.2375276. Epub 2024 Jul 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00544439
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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